兩家HPV疫苗企業相繼申請IPO 進口產品壟斷正在打破

新京報訊（記者 張秀蘭）繼江蘇瑞科生物技術有限公司（以下簡稱瑞科生物）1月份向港交所遞交招股書後，康樂衞士本週也擬申請北交所IPO，國產HPV疫苗股有望再擴容。兩家企業九價HPV疫苗均已啓動Ⅲ期臨牀試驗。在理論上規模達千億元的HPV疫苗市場，四價和九價疫苗市場仍由默沙東獨享，留給國產疫苗的市場空間還有多少？

本週，新三板公司康樂衞士對外公告，擬向不特定合格投資者公開發行股票並在北交所上市。本次擬發行股票數量不超過4453萬股，不高於發行後總股本的25%，發行底價為77.68元/股，最終發行價格由股東大會授權董事會與主承銷商在發行時，綜合考慮市場情況、公司成長性等因素以及詢價結果，並參考發行前一定期間的交易價格協商確定；如果將來市場環境發生較大變化，康樂衞士將視情況調整發行底價。

作為一家以基因重組技術為核心的生物醫藥企業，康樂衞士主要從事重組蛋白類疫苗的研發，在新型重組HPV疫苗研發方面具有國內外領先的核心技術與研發能力。截至2021年上半年，康樂衞士研發管線覆蓋三價HPV疫苗、九價HPV疫苗、十五價HPV疫苗、重組六價諾如病毒疫苗等。其中，三價HPV疫苗、九價HPV疫苗、十五價HPV疫苗分別處在不同的臨牀研究階段及擬申報臨牀階段，有望成為首先實現商業化的產品。

今年1月份，瑞科生物向港交所遞交招股書。成立於2012年的瑞科生物，主要從事創新型疫苗的生產製造，擁有新型佐劑開發、蛋白工程和免疫評價三個技術平台，也是國內為數不多可以自主開發新型佐劑的公司之一。瑞科生物擁有12條疫苗管線，包括HPV疫苗、新冠疫苗等。其中HPV疫苗進展最快，目前作為公司核心產品的重組HPV九價疫苗REC603，正處於Ⅲ期臨牀試驗階段。

2021年6月，瑞科生物完成C輪約10億元融資，其估值也攀升至約90億元。不過，瑞科生物曾在2021年7月首次遞表港交所，但因未能在6個月內通過聆訊，而被自動列為“失效”。時隔數月後，瑞科生物再度闖關港交所。目前公司仍沒有商業化產品，2021年前三季度，瑞科生物的虧損達到5.2億元。

國內研發提速 打破進口產品壟斷

宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球15歲-44歲女性中第二大高發癌症。公開數據顯示，2019年我國宮頸癌新發病例約10.64萬例，死亡人數約4.77萬例。作為人類歷史上首個病因明確的癌症，高危型HPV病毒的持續感染是引起宮頸癌的主要病因。

根據國家統計局發佈的第六次人口普查數據，HPV疫苗理論存量市場容量（9-45歲女性）總計3.81億人，按平均300元/支計算，理論上市場空間近3500億元。中商產業研究院發佈的《2022年宮頸癌疫苗市場現狀及重點企業分析預測》數據顯示，我國HPV疫苗批簽發量呈逐年快速增長趨勢，從2017年的145.52萬瓶/支增長至2020年的1240.41萬瓶/支，年平均複合增長率達104%。

國內HPV疫苗研發也在提速，打破了進口產品壟斷市場的局面。我國已批准的四款HPV疫苗分別為葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗及萬泰生物的二價HPV疫苗。其中，默沙東四價和九價HPV疫苗在國內的銷售均由智飛生物代理，2021年上半年，智飛生物四價及九價HPV疫苗批簽發量分別約為304.6萬支、193.99萬支。

目前默沙東仍獨享四價和九價HPV疫苗國內市場。多家證券公司研報也指出，HPV疫苗目前供貨企業總體仍偏少，市場總體供不應求。尤其是隨着試點免費接種HPV疫苗的地方越來越多，HPV疫苗生產企業也將面臨更大的考驗。

在需求的激發下，也有多家本土企業在佈局HPV疫苗。以九價疫苗為例，除了前文提及的康樂衞士和瑞科生物，萬泰生物、博唯生物的九價HPV疫苗也處於Ⅲ期臨牀階段。沃森生物子公司的九價HPV疫苗則在開展Ⅲ期臨牀準備相關工作。此外，康樂衞士的三價HPV疫苗、成都生物製品研究所和博唯生物的四價HPV疫苗也已進入Ⅲ期臨牀階段。本月，沃森生物子公司二價HPV疫苗上市申請審評審批狀態已更新為“在審批”。

在瞄準國內市場的同時，部分企業還在放眼國際。瑞科生物表示，公司已在中國及海外製定明確的商業化策略，旨在於全球範圍內進一步滲透多元化市場。康樂衞士則在去年5月與俄羅斯製藥集團就九價HPV疫苗項目達成合作，雙方將利用康樂衞士的HPV疫苗生產技術在俄羅斯聯邦合作開發HPV九價疫苗並商業化。

校對 盧茜