風口上的體外診斷：癌症早篩增長迅速，泛生子上市第一份季報收入增長40%
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導讀：技術驅動、需求爆發、政策支持是分子診斷持續被市場追捧的三大推手。得益於分子診斷行業的發展，泛生子第二季度的營收、毛利和毛利率三大關鍵指標都有大幅度的增長，營收能力和效益都超越了市場預期。
8月6日，中國癌症精準醫療企業泛生子發佈了2020年Q2財報。這是今年6月泛生子在納斯達克成功上市後公佈的首份財報。
從泛生子公佈的這份財報中，可以看到一些關鍵性指標：
2020Q2總營收1.017億元人民幣，同比增長40.3%。其中，診斷和監測業務收入9390萬元人民幣，同比去年同期增長52.1%。
2020Q2泛生子毛利增加85.3%，達到6420萬元人民幣，2019年同期數據為3470萬元人民幣。第二季度毛利率提升至63.1%，去年同期為47.8%。核心業務LDT服務的毛利率從去年同期的63%增至70%。
在上述因素的作用下，泛生子2020Q2運營虧損下降20.6%，為5310萬元人民幣（合750萬美元），而去年同期的數據為6690萬元人民幣。
整體來説，這份財報披露的數據顯示泛生子在第二季度的營收、毛利和毛利率三大關鍵指標都有大幅度的增長，營收能力和效益都超越了市場預期。
而在這一切的背後，是國內高速發展的分子診斷行業。
01
分子診斷火熱
説到分子診斷，就不得不提IVD，即體外診斷，這也是醫療器械的第一大市場，據《中國醫藥健康藍皮書》數據，2019年其市場規模達723億元，年複合增長率高達18.7%。
它主要分為4大賽道：生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT。其中，分子診斷被稱為IVD的黃金賽道。
分子診斷，是應用分子生物學方法，檢測遺傳物質的結構或表達水平的變化，而做出診斷的技術。來自智研諮詢數據，2019年我國分子診斷市場規模為115.8億元，增長10.7%，預計2020年將達140.5億元。
在此次疫情中，分子診斷概念股持續火熱。但此次疫情檢測需求只是分子診斷行業發展的加速器。即使沒有疫情來襲，技術驅動、需求爆發、政策支持依然會成為分子診斷持續被市場追捧的三大推手。
首先看技術，分子診斷技術，尤其是基因測序、PCR的迭代，加速了行業格局的變化。在基因測序技術領域，二代高通量測序（NGS），大幅度降低檢測成本，帶動臨牀應用突破，促進腫瘤檢測、無創產檢等需求發展；尚處於研發階段的三代單分子測序、四代納米孔測序，為行業帶來更多想象空間。
在PCR技術方面，二代熒光PCR已是主流，臨牀應用廣泛；三代數字PCR，近年來受到科研、臨牀青睞，大大推動了分子診斷在遺傳病、病原體、癌基因檢測等領域發展。
其次，從需求來看，一方面，下游科研、臨牀需求持續攀升，來自前瞻產業研究院數據，我國精準醫療市場規模，2013年僅130億元，2019年已高達611億元，預計2020年將突破722億元。
另一方面，新冠疫情催化了短期需求爆發，據國家衞健委數據，截止6月22日，全國醫療衞生機構核酸檢測累計達9041萬人份。另據財報顯示，2020年Q1，華大基因營收增長了35.78%，碩世生物增長276.21%，從營收業績層面也驗證了這一現象。
另外，分子診斷行業的的火熱也與精準醫療、醫療器械等政策推動息息相關。2016-2019年先後出台12條政策，支持精準醫療；《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》《中華人民共和國基本醫療衞生與健康促進法》2個政策，推動了醫療器械國產替代、審批優化發展。
02
上下游競爭白熱化
分子診斷行業上游包括檢測儀器、診斷試劑、耗材等產品供應商，是以研發和技術創新為主要競爭力的產業領域。
下游行業是為患者提供醫療服務的機構，包括醫院、第三方醫學檢驗服務機構、科研機構等，主要以醫療服務為產業支撐，受到上游產業的極大制約。
發展上游高端原創技術，不僅是分子診斷相關企業的核心競爭力，也是我國基因檢測行業以及精準醫療發展的關鍵因素。
伴隨着分子診斷市場的逐漸擴大、基因檢測相關儀器設備大批量湧現，目前主要有核酸提取儀、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測序儀等。
在技術相對容易攻破的中端儀器領域，如核酸提取儀、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國產化已經成型，並逐漸佔據主要市場，而基因測序儀國產化才剛剛起步，測序設備、耗材技術門檻較高，主流測序設備及技術基本掌握在少數幾家歐美公司手中，Illumina和Thermo Fisher兩家公司合計佔據全球約90%的市場份額，已經形成寡頭壟斷格局。
2017年作為國產測序儀創新的元年，華大基因等企業都已推出自己的測序儀，隨着掌握核心技術的企業出現，中國的高通量測序企業正在向自給自足的方向發展。
目前國內分子診斷應用主要以感染性疾病檢測為主，如肝炎、性病、手足口、結核、流感、血液傳染病等，主流技術為熒光PCR技術，是目前臨牀分子診斷技術應用最為成熟的領域。
而遺傳性疾病檢測方面，目前應用項目在增多，但仍主要集中在無創產前篩查和遺傳性癌症檢測等少數項目；腫瘤個體化治療和藥物基因組檢測方面，應用項目也在增多。
03
癌症早篩成最大藍海
癌症早篩市場是業內公認未來更大更廣闊的藍海市場。
以液態活檢為例，國信證券研報提出，假設每個患者一年平均進行4次檢測，可預計我國液態活檢的市場容量為500萬（目標患者）×50%（滲透率）×2000（終端價格）×4（年檢測次數）=200億元。
再以腸癌為例，美國定義腸癌的高危人羣是45歲以上，中國的定義是40歲以上。而中國40歲以上的人口大約為6-7億，以6億人口計算，其中約50%為有條件做篩查的城市人口，城市人口中約10%的人有意識做篩查，即中國有條件、有意識做腸癌篩查的人口為3000萬人，再以平均每年2000元的篩查成本計算，也就是每年600億元的市場份額。
根據國家癌症中心的最新癌症報告，惡性腫瘤發病前十位依次為肺癌、胃癌、結直腸癌、肝癌、乳腺癌、食管癌、甲狀腺癌、子宮頸癌、腦瘤和胰腺癌，再加上癌症篩查的多種方法和手段，“癌症篩查萬億市場”的説法並不誇張。
目前早篩技術相對成熟的癌種有宮頸癌、結直腸癌、乳腺癌、肺癌和上消化道癌。通過早診早治，可顯著提高治癒率、改善患者生存。
即便限定為高危人羣，癌症早篩目前亦尚未建立起完整體系，具體還存在體檢普及率低、防癌體檢不規範、多數患者確診時已是中晚期等問題。
國家癌症中心癌症早診早治辦公室主任陳萬青指出，目前我國癌症篩查尚未進入醫保,居民進行相關臨牀檢查需要自費，大多數人都沒有意識到癌症篩查的重要性。
朱葉青還認為，中國的醫療體系相比較而言還不成熟，醫療資源還比較匱乏，更多地花在救急（治病）上。
並且現在醫保要覆蓋病人都比較難，想覆蓋健康人羣就更難，而且做體檢，包括做癌症篩查都是自我選擇，這方面的意識也沒培養起來。”
上海自貿區基金醫療健康事業部項目總監陳曉豔看來，能夠有效推動癌症體系建立的是政府方，國家要把一些急需的癌症篩查作為公共衞生政策去推，比如把發病率高及死亡率高的肺癌、胃癌、結直腸癌等癌種的檢測作為公共衞生篩查，使其成為公民健康體檢的一部分。
她認為，篩查比治療花的錢少，早期治療也比晚期治療花的錢少，從長期來看，其實是減少了國家醫保的負擔。”
政策正鼓勵篩查進醫保，但陳曉豔指出，關鍵在於醫保能接受多高的價格，特別是早篩產品，前期的研發費用特別高，幾萬人的臨牀入組可能需要數億元的投入。
而這些費用肯定會加到產品的售價上，價格下不來能不能進醫保也是個問題。不過隨着技術的進步，長遠來看，研發成本還將下降。
陳曉豔還認為，價格只是阻礙可及性的其中一個因素，還需要能落地、有效果的癌症早篩體系，有計劃、有步驟地完成重大癌種的早期篩查工作，這需要國家、醫療機構和企業等多方共同努力。
04
基因技術ETF表現突出
今年以來，一些開放式指數基金（ETF）也反映了分子診斷領域巨大的投資機會。
近幾年上市的不少主題ETF就選擇了投資基因診療，如去年在美國上市的德銀基因及生物科技ETF。這類ETF尋求投資那些可能受益於基因組科學領域進一步發展的公司，例如參與基因編輯，基因組測序，遺傳醫學/治療，計算基因組學和生物技術的公司。
另一大突出的亮點就是相關ETF的業績表現突出，如ARK基因革命多領域ETF今年三月至今上漲了150%，成為今年全球市場上表現最好的產品之一。其它一些生物科技類的ETF也表現不錯，如安碩納斯達克生物科技ETF3月以來的漲幅也有49%。
本文綜合自：鈦科技、投資界、21世紀經濟報道、經濟觀察報、第一財經、中國新聞網、新浪財經、中國基金報
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