胰腺癌新藥惹的禍？康寧傑瑞再現股價閃崩，董事長徐霆：對任何結果都應有預期

本文來源：時代財經 作者：文若楠 張羽岐

圖片來源：圖蟲創意

“做新藥，尤其是胰腺癌這樣的，對任何結果都應該有預期。但是我們一定保持積極心態，不輕言放棄。”在經歷了前一天的股價“驚魂”後，11月15日，港股18A藥企康寧傑瑞製藥（09966.HK）創始人、董事長徐霆對時代財經坦言道。

但資本市場的反應並不樂觀。

11月15日開盤，康寧傑瑞股價延續前日暴跌之勢，截至時代財經發稿，跌幅已經擴大至逾30%。

年報顯示，康寧傑瑞成立於2008年，先後致力於凝血VIII因子等生物類似藥、創新腫瘤藥的研發、生產和商業化，是國內最早做雙特異性抗體平台的生物藥企之一。2019年，公司通過港交所18A章節規則登陸港股，目前已聚焦腫瘤領域佈局了13條產品管線，其中恩沃利單抗注射液（KN035，商品名：恩維達）於2021年年底獲批上市，是全球唯一可皮下注射的PD-L1抑制劑。

此次股價閃崩，市場上推測或與其KN046胰腺癌藥物臨牀數據提前泄露、部分資金搶跑有關。

11月14日晚，康寧傑瑞發佈股價不尋常波動的自願公告稱，董事會注意到公司股價近期出現不尋常波動，經就公司作出在有關情況下合理的一切查詢後，截至公告時間，公司確認其並不知悉任何有關股價近期出現波動的原因，或任何須作披露以避免本公司證券出現虛假市場的資料，或任何根據香港法例第571章《證券及期貨條例》第XIVA部須作出披露的內幕消息。

同時，公告也指出，截至公告時間，公司亦確認本集團的業務營運維持正常，且本集團的業務營運和財政狀況並沒有發生任何重大不利變動。

不過，這份遲來的公告並未阻擋住公司股價下跌的勢頭。

據財聯社報道，在今天召開的康寧傑瑞胰腺癌三期臨牀研究期中分析解讀電話會議上，對於盤中股價異動，公司方面回應：“我們判斷應該是純粹市場行為，所以我們也會跟港交所去申請追究或者查處整個議程，會在近期落實。”

實際上，這並非康寧傑瑞年內首次出現股價閃崩。

今年5月19日早間，康寧傑瑞發佈公告稱，由於OS（總生存期）暫未達到統計學顯著性差異，KN046-301近期未能成功完成揭盲。而早在公告披露前一天，相關投資者會議紀要已在網絡上流傳，繼而引發康寧傑瑞股價提前閃崩，暴跌超18%。受此事影響，康寧傑瑞股價在一個月內幾近“腰斬”。

股價一年內兩度閃崩，均與KN046有關。

根據年報，KN046是康寧傑瑞自主研發的全球性首創PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時靶向具有明顯結構差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環境的定位及減少脱靶毒性。

目前，KN046已在澳大利亞、美國和中國開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10餘種腫瘤的20多項不同階段臨牀試驗，系目前康寧傑瑞研發管線中進展較快的產品之一。

不過，在今年5月份宣佈KN046一線聯合治療鱗狀非小細胞肺癌中未能成功揭盲後，市場已經下調了對KN046成功研發的預期。

交銀國際證券在今年7月28日的研報中指出，KN046肺癌開發不確定性增加，未來重點關注胰腺癌臨牀數據。KN046聯合化療一線治療sq-NSCLC的III期試驗（KN046-301）近期完成第一次中期分析，結果顯示試驗達到預設的PFS終點，但由於OS暫未達到統計學顯著差異，試驗未能成功揭盲，預計OS讀出和遞交NDA的時間將分別延遲至2023年底/1Q24。

“即使最終試驗達到OS終點併成功獲批該適應症，考慮目前到PD-1單抗在NSCLC中已積累一定市場定位、競爭較激烈，我們認為KN046滲透目標患者人羣將面臨較多挑戰。”交銀國際證券研報稱。

另外，交銀國際證券認為，後續需重點關注胰腺癌III期試驗的數據讀出（3Q23），“在此前的II期臨牀中，mOS/mPFS分別達到12個月/6個月，ORR達47.9%，受試者生存獲益明顯；若III期成功，公司將於年底前後申報上市。中國胰腺癌年發病人數在10萬左右。由於PD-(L)1單抗在‘冷腫瘤’中的療效有限、目前滲透率較低，我們認為KN046的臨牀和商業價值將主要在胰腺癌等類似適應症中體現”。

因此，KN046胰腺癌III期臨牀數據成為市場關注的重點。康寧傑瑞在公告中表示，在2022年2月，KN046-303 III期臨牀試驗已經完成了首次患者給藥，此外在美國臨牀腫瘤學會2022年年會上也展示了KN046-303設計情況。

“截至今年8月31日，KN046-303的期中分析並無發現新增安全信號，獨立數據監察委員會（iDMC）建議繼續進行該項研究並進一步收集後續OS數據，直至最終OS分析。”康寧傑瑞在公告中進一步稱。

“這只是一次期中分析，嚴格保持盲態。我們預期沒有變化。只是之前大家的預期太樂觀，這次期中能達到顯著優效。這個還是很難的。腫瘤治療在動態變化，免疫治療怎麼尋找合適的突破點和場景是個難題。”徐霆告訴時代財經，“胰腺癌是少數需要證明免疫能夠起效並長期獲益的瘤種，我們會繼續努力。”

而對於資本市場一開始對KN046研發進展的樂觀情緒和對其上市的極大預期，徐霆對時代財經表示，“我不能對預期做出任何評論。”

根據西南證券研報，作為“癌症之王”，目前胰腺癌存在“發病率逐年增高、復發轉移率高和死亡率高、早期診斷率低”，以及臨牀缺醫少藥的痛點。近年來，除了康寧傑瑞，國內和黃醫藥（00013.HK）、再鼎醫藥（09688.HK；ZLAB.US）等均在佈局晚期胰腺癌藥物研發。

最終誰能率先破局，仍是一個未知數。而眼下襬在康寧傑瑞面前更迫切的問題是，如何重建市場信心。