庫克醫療違法遭罰 銷售30盒不合格進口輸尿管支架
中國經濟網北京11月17日訊（記者馬先震 孫辰煒） 上海市藥品監督管理局網站於近日公佈了行政處罰決定書《（藥品）庫克（中國）醫療貿易有限公司涉嫌經營不符合經註冊的產品技術要求的醫療器械案》（滬市監浦處〔2020〕152020001451號。
處罰書顯示，經查，當事人庫克（中國）醫療貿易有限公司於2020年3月16日從供貨商處進口輸尿管支架共30盒，該產品規格型號為USI-526-CE，生產日期為2020年2月3日，產品編號/批號為C1704636，並於2020年4月22日將上述產品全部銷售給下級經銷商，銷售金額總計人民幣9254.70元（含税）。目前當事人已無該產品庫存。
上述產品於2020年5月27日被雲南省藥品監督管理局抽樣送檢。檢驗單位為國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心，該中心於2020年8月26日出具的《檢驗報告》（報告編號：Y2020061767）反映被抽檢產品不合格。報告中所檢驗項目為保持力（固定強度），檢驗依據為國械注進20153143296《輸尿管支架》產品技術要求條款：2.1.1.5，技術要求為浸泡前豬尾端的保持力應≥0.19N，檢驗結果為末端1：（0.07～0.08）N;末端2：0.08N（不合格數3），單項結論為不符合，檢驗結論為被檢樣品不符合國械注進20153143296《輸尿管支架》產品技術要求。庫克（中國）醫療貿易有限公司在收到上述檢驗報告後於2020年9月9日書面提出不復檢説明，確定不復檢。
庫克（中國）醫療貿易有限公司在收到國抽檢驗不合格報告後及時通知經銷商和使用單位停止銷售、使用該批次產品，發佈召回公告，於2020年10月9日收到反饋，上述批次輸尿管支架產品30盒，其中5盒已用於臨牀患者；24盒被雲南省藥品監督管理局國抽抽樣使用；1盒被普洱市市場監督管理局封存。故該批次輸尿管支架產品可召回數量為0。境外生產商收到檢驗報告後立即進行了深入自查，完成了產品技術要求的評審。
當事人的上述行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第六條第一款及第二十四條第一款規定。依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（一）項的規定，上海市浦東新區市場監督管理局決定責令庫克（中國）醫療貿易有限公司改正違法行為，並處罰款人民幣4萬元整。
經中國經濟網記者查詢發現，庫克（中國）醫療貿易有限公司成立於2007年11月28日，註冊資本5000萬人民幣，該公司為COOK Medical Holdings LLC全資子公司。
庫克醫療是一家來自於美國的醫療器械公司，由比爾·庫克夫婦始創於1963年。目前庫克醫療的業務遍佈全球135個國家，產品遍及多於40個專業學科，生產基地主要位於美國、歐洲及澳大利亞，在全球擁有6大物流分撥中心及多個本地倉儲配送中心，以及1萬多名員工。庫克公司產品進入中國大陸市場已有20餘年，並於2008年於上海成立了庫克中國總部，目前在大陸的兩個辦公室分別位於上海及北京。
上海市浦東新區市場監督管理局行政處罰決定書
滬市監浦處„2020‟152020001451號
銀行輸入碼:2020001451
當事人：庫克（中國）醫療貿易有限公司
主體資格證照名稱：營業執照
統一社會信用代碼（註冊號）：913100006678379763
住所：中國（上海）自由貿易試驗區富特北路402號第三層中部位
法定代表人：LIMKINGSIONGMICHAEL
經查：當事人為醫療器械經營企業，主要經營第二類、第三類醫療器械產品。當事人於2020年3月16日從供貨商處進口規格型號：USI-526-CE，生產日期：2020-02-03，產品編號/批號：C1704636的輸尿管支架共30盒。當事人於2020年4月22日將上述產品全部銷售給下級經銷商，銷售金額總計人民幣9254.70元（含税）。目前當事人已無該產品庫存。
上述產品於2020年5月27日被雲南省藥品監督管理局抽樣送檢。檢驗單位為國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心，該中心於2020年8月26日出具的《檢驗報告》（報告編號：Y2020061767）反映被抽檢產品所檢驗項目：保持力（固定強度）。檢驗依據：國械注進20153143296《輸尿管支架》產品技術要求條款：2.1.1.5；技術要求：浸泡前豬尾端的保持力應≥0.19N；檢驗結果：末端1：（0.07～0.08）N;末端2：0.08N（不合格數3）；單項結論：不符合；檢驗結論：被檢樣品不符合國械注進20153143296《輸尿管支架》產品技術要求。當事人收到上述檢驗報告後於2020年9月9日書面提出不復檢説明，確定不復檢。
當事人在收到國抽檢驗不合格報告後及時通知經銷商和使用單位停止銷售、使用該批次產品，發佈召回公告，於2020年10月9日收到反饋，上述批次輸尿管支架產品30盒，其中5盒已用於臨牀患者；24盒被雲南省藥品監督管理局國抽抽樣使用；1盒被普洱市市場監督管理局封存。故該批次輸尿管支架產品可召回數量為0。境外生產商收到檢驗報告後立即進行了深入自查，完成了產品技術要求的評審。
上述事實，主要有以下證據證明：《國家醫療器械抽檢結果送達告知書》、《現場筆錄》、當事人的委託代理人的《詢問筆錄》、當事人營業執照複印件、當事人醫療器械經營許可證複印件、《檢驗報告》當事人的醫療器械召回事件報告表、當事人的召回狀態小結、進口貨物報關單、進銷存記錄、相關發票複印件等。
當事人的上述行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第六條第一款“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。”及第二十四條第一款“醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求。”的規定。
依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（一）項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；……”的規定，決定責令當事人改正違法行為，並處罰如下：罰款人民幣40000元整。
現要求當事人：自收到本決定書之日起十五日內攜帶本決定書，將罰款人民幣肆萬元交至本市工商銀行或者建設銀行的具體代收機構。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項的規定，本局可每日按罰款數額的百分之三加處罰款。
如當事人不服本決定，可以在收到本決定書之日起六十日內依法向浦東新區人民政府申請行政複議；也可以在六個月內直接向靜安區人民法院提起訴訟。
逾期不申請行政複議也不向法院起訴，又不履行行政處罰決定的，本局可以依法申請人民法院強制執行。
上海市浦東新區市場監督管理局