2年19款中藥新藥上市，專家：政策利好促更多中藥新藥上市

人民日報健康客户端記者 王振雅

2月20日，人民日報健康客户端記者根據國家藥監局數據梳理發現，2021年～2022年兩年裏，中藥新藥上市共19個，中藥新藥審批提速。

北京中醫藥大學中藥製藥系副主任尹興斌教授告訴人民日報健康客户端記者，2017年之後，促進中藥研發的相關政策出台，中藥企業開始重視新藥研發，經過五六年的時間，如今可以説是進入到中藥新藥成果轉化的收穫期，2023年將會有更多中藥新藥上市。

從“古方”變“新藥”，中藥研發新路徑

據醫藥魔方數據顯示，2010～2014年，中藥新藥獲批處於高峯，每年都有超10個新藥獲批。而在2017年，中藥新藥研發跌入谷底，連續4年，每年中藥新藥獲批上市不超過4個。尹興斌分析，這與當時中藥新藥研發的大環境有關，諸多因素讓業內對中藥新藥研發信心不足，企業投入少了，成功獲批的也少了。

2017年7月1日《中醫藥法》實施後，這一現象有所轉變。作為中藥新藥研發的科教工作者，尹興斌認為，中藥經典名方轉化成新藥的政策出台，對中藥新藥研發是一個很大的激勵。

“生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥複方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨牀安全性研究資料”。這部中醫藥領域的基本法為古代經典名方的研發提供了法律保障。新藥研發需要進行多期臨牀試驗，往往需要5～10年的時間，而經典名方轉化成新藥，讓中藥新藥研發、上市整體提速。

2018年4月，國家中醫藥管理局發佈了《古代經典名方目錄（第一批）》，該目錄包括100個古代經典名方，苓桂術甘湯就是其中之一。“這100個經典名方轉化成新藥，已經成為中藥新藥研發火熱賽道，很多企業開始佈局。”尹興斌説，苓桂術甘湯就是成功的例子。

苓桂術甘湯方劑出自於東漢張仲景《金匱要略》，該方劑有温陽化飲，健脾利濕的功效，它是中醫常用方劑之一，在慢性心力衰竭、心率失常、冠心病等疾病的治療上被廣泛應用。2022年12月29日，康緣藥業的苓桂術甘顆粒獲批上市，它是中國首個由經典名方轉化獲批上市的新藥。據康緣公告披露，公司對苓桂術甘顆粒項目累計研發投入約922萬元。

抗新冠中藥、知名院內製劑，轉化中藥新藥審批提速

不同於化藥，中藥有很多臨牀有效的藥劑、藥方，而將這些轉化成新藥，也是中藥現代化的重要內容。經典方劑轉化的新藥為3類“古代經典名方中藥複方製劑”，而臨牀使用較廣的現代中藥方或醫療機構中藥製劑轉化的新藥為1類“中藥創新藥”。

2021年～2022年，共有4個3.2類新藥獲批上市，包括散寒化濕顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、清肺排毒顆粒。這四個中藥新藥均在抗擊新冠疫情中發揮了重要的作用，是臨牀救治中使用面最廣、使用量最大的中藥方劑。

尹興斌介紹，按照原有的藥品審評審批制度，清肺排毒湯等由方變成藥尚需時日。而如今，這麼快能審批上市，除了疫情下臨牀需求之外，關鍵是中藥審評審批機制的不斷改革。

《中藥註冊管理法》、《中藥註冊管理專門規定》的發佈，這讓未來中國中藥新藥審批進一步加速。

例如，《中藥註冊管理專門規定》明確專屬於中藥的註冊審評方式，採用中醫藥理論、人用經驗和臨牀試驗相結合的審評證據體系，綜合評價中藥的安全性、有效性和質量可控性。

在一定程度上將中藥創新藥的潛在研究品種擴展到各地院內製劑，由於不必重複進行小規模的藥學試驗，相較過去，中藥創新藥的研發和審批速度或將有較快提升。

“不同於化學藥，中藥新藥研發思路是從臨牀有效到製備成藥，再回歸臨牀，這樣的研發思路，既減少研發時間和風險，也更安全有效。”尹興斌認為，隨着更多鼓勵中藥新藥研發的政策紅利釋放，未來將會有更多中藥新藥上市。