通心絡治療缺血性腦卒中最新研究在世界卒中大會上發佈！

2023年10月10日~12日，由世界卒中組織（WSO）主辦的第15屆世界卒中大會（WSC 2023）在加拿大多倫多盛大召開。作為全球領先的卒中防治組織，WSO目前已經擁有來自90多個國家和地區的90多個學會成員和4000多名個人會員，全球代表着超過55000名卒中專家。

此次WSC大會上，來自中國復旦大學附屬華山醫院的董漪教授分享了中國TISS研究（通心絡膠囊治療缺血性腦卒中的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨牀研究）的最新結果。研究顯示：通心絡膠囊可有效改善急性缺血性卒中患者的預後，改善神經功能，為卒中患者帶來更多治療收益。該研究亮相全球具有影響力的腦卒中學術舞台，為中醫藥走向世界注入了新動力，也為中醫絡病理論治療缺血性腦卒中增添了最新高質量循證醫學證據。

世界卒中組織(WSO)是世界上領先的卒中防治組織，是唯一專注於卒中的全球性機構，由國際卒中學會(ISS)和世界卒中聯盟(WSF)於2006年合併而成。WSO的使命是通過有效的預防、更好的治療、長期的支持以及教育、研究來減輕全球卒中疾病的負擔。

WSC每年舉辦一次，力求為參會者提供一個提升知識技能，促進良好宣傳交流和加強科研合作的機會，以改善全球卒中的治療現狀。今年WSC大會的議程以中風和腦血管疾病的最新主題為特色，為廣大學者提供了增進卒中領域知識與技能的交流平台，加強了多學科科研合作的機會。

卒中治療面臨預後難題，通心絡保護神經血管單元為臨牀提供新思路

腦卒中是全球第二大死亡原因，也是中國主要的心腦血管疾病類型之一，死亡率僅次於缺血性心臟病，具有發病率高、死亡率高、致殘率高及複發率高等特點。全球疾病負擔（GBD）研究結果顯示，2019年中國新發卒中394萬例，卒中患者達到2876萬例，卒中死亡人數為219萬例，防治形勢嚴峻。其中，缺血性腦卒中是最常見的腦卒中類型，又稱為腦梗死，佔腦卒中的80%左右。

“時間就是生命！卒中發生後，隨着時間的流逝，神經元會因為缺血而死亡。”董漪教授介紹，神經元死亡會導致各種功能障礙，主要包括偏癱、失語、感覺障礙、心理障礙等。但是，目前臨牀上仍缺乏有效的神經保護措施，導致無法快速挽救大腦。

通心絡膠囊是治療冠心病、腦梗死等心腦血管疾病的代表性中成藥。既往基礎研究顯示，通心絡膠囊可調控體內多個炎症通路，保護血管內皮細胞，改善血腦屏障功能、改善血腦屏障緊密連接超微結構、保護星形膠質細胞、保護神經元細胞、改善腦梗死區腦組織糖代謝、改善神經功能。董漪教授強調，“通心絡膠囊可保護神經血管單元，使它們的結構和功能更加完整，保持健康狀態，遠離卒中發生帶來的傷害。”

為進一步驗證通心絡膠囊的臨牀治療作用，由首都醫科大學附屬北京天壇醫院等單位牽頭開展的“通心絡膠囊治療缺血性腦卒中的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨牀研究”（簡稱“TISS研究”）在中國啓動。該研究旨在探索通心絡膠囊治療發病72h內的急性缺血性腦卒中患者（NIHSS評分4~22分）的安全性與有效性。主要終點是治療90天后mRS評分0-1的患者比例。

TISS研究證實：通心絡可有效改善急性缺血性卒中患者的預後

TISS研究納入了來自中國50多家醫院的2007例患者。排除相關患者後，共1946例患者納入最終分析，患者以1:1的比例隨機分為安慰劑組與通心絡組，分別予以“基礎治療+安慰劑”和“基礎治療+通心絡膠囊”治療。研究以治療90天后改良RANKIN量表（mRS評分）0~1的患者比例為主要終點。

研究結果顯示，通心絡組治療90天后mRS評分0~1的患者比例顯著高於對照組（65.8% vs.59.1%；OR1.33，95% CI 1.11~1.60；P=0.002）。董漪教授表示，OR為1.33提示，33%的患者通過通心絡膠囊治療改善了預後。此外，通心絡組治療90天后mRS評分0~2的患者也比例顯著高於對照組（85.8% vs.82.3%；OR1.30，95%CI 1.02-1.66；P=0.04）。

TISS研究結果表明，通心絡膠囊可改善急性缺血性卒中患者的預後，改善神經功能，明顯提高患者的生活自理能力，為患者帶來更多治療獲益。

WSC 2023會議期間，國際醫學界多位專家對通心絡膠囊在改善急性缺血性卒中方面的作用產生了濃厚興趣，表示該研究為今後急性缺血性卒中綜合診治提供了新的理念與方法。

榮獲多項國獎，通心絡不斷優化臨牀實踐

通心絡膠囊是在中醫絡病理論指導下，將辛香通絡、化瘀通絡、益氣通絡、搜風通絡藥物組方而成，包含十餘種草藥和蟲類藥活性成分，具有益氣活血、通絡止痛之功效。上市二十多年來，通心絡膠囊為無數心腦血管病、糖尿病微血管病變患者帶來了顯著的治療獲益。作為具有獨立知識產權的原研創新藥，通心絡膠囊已被列入國家基本藥物目錄、國家醫保甲類目錄和新農合藥物目錄。

基於強力的臨牀安全性、有效性和充分的循證證據，通心絡膠囊先後獲《冠心病合理用藥指南》《中國多學科微血管疾病診斷與治療專家共識》《中國腦梗死中西醫結合診療指南》等27部國家級心腦血管疾病診療指南/共識推薦，為臨牀專家治療相關疾病提供了豐富的循證醫學證據，不斷優化臨牀實踐。

同時，通心絡膠囊相關科學研究及創新成果先後獲得四項國家科技成果大獎：

★2000年，通心絡膠囊組方原創研究“通心絡治療冠心病的研究”獲年度國家科技進步獎二等獎，肯定了通心絡膠囊對冠心病心絞痛、心肌梗死突出的治療效果。

★2006年度，其理論研究“絡病理論及其應用研究”獲國家科技進步獎二等獎，絡病理論指導的通心絡膠囊獲得充分肯定。

★2007年，其生產工藝提升研究“蟲類藥超微粉碎技術(微米)及其應用研究”獲年度國家技術發明獎二等獎。微米技術的應用，使通心絡膠囊對心腦血管病的防治效果提升到了更高的水平。

★2019年，以通心絡膠囊治療急性心梗無再流及缺血性腦卒中微血管損傷相關研究為主要內容之一的“中醫脈絡學説構建及其指導微血管病變防治”項目獲得年度生命科學領域唯一一項國家科技進步獎一等獎。該項目分別從理論、機制、臨牀三個方面開展研究，取得了中醫藥治療微血管病變的重大突破。

結語

通心絡膠囊自上市以來，先後圍繞心血管疾病、腦血管疾病開展了一系列研究，積累了大量循證醫學證據。TISS研究的開展，取得了通心絡膠囊治療急性缺血性腦卒中的突破性成果，為臨牀應用通心絡膠囊治療急性缺血性腦卒中提供了科學依據。

日前，通心絡治療腦小血管病的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心臨牀研究（TOPS-CSVD）也在中國境內正式啓動。項目牽頭人、國家神經疾病醫學中心（華山）副主任、復旦大學附屬華山醫院董強教授表示，無論是中藥還是西藥，都需要通過臨牀證據證明其能夠改變臨牀結局。對於藥物作用環節、機制認知的探索越深入，越有助於有的放矢地開展臨牀研究。

通心絡膠囊在心腦血管疾病防治中的應用探索還在持續進行中，更多研究成果值得關注。隨着TISS研究進展亮相世界學術舞台，未來期待在更多高等級循證證據的支持下，中醫藥可以進一步走出國門，邁向世界。