香港衞生署：零售藥房不可向市民銷售輝瑞和默沙東兩款新冠口服藥物

　　12月30日，據香港特區政府新聞公報，因應有報道指出有藥房出售新冠口服藥物，香港衞生署發言人今日回應表示，現時由兩間藥物製造商（輝瑞香港有限公司和美國默沙東藥廠有限公司）供應本港的兩款新冠口服藥物（Paxlovid及莫納皮拉韋Molnupiravir），已根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）獲註冊為香港藥劑製品。目前，獲香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）批准註冊用作治療新冠病毒病的口服藥物只有上述兩款。

　　香港衞生署發言人強調，現兩款新冠口服藥物只可向公私營醫療機構及醫生供應，病人亦只可經由註冊醫生按需要獲處方有關藥物，零售藥房不能向供應商採購以及向市民銷售有關口服藥物。管理局考慮到使用該兩款註冊新冠口服藥物時，需注意有關病人是否適用，以及相關禁忌和可能出現的副作用等因素，因而於註冊條件加入上述特設限制。

　　香港衞生署發言人重申，兩款新冠口服抗病毒藥物屬於《藥劑業及毒藥條例》（第138章）（《條例》）第1部附表3毒藥，即處方藥物。任何人士非法管有及在沒有醫生處方情況下售賣第1部附表3毒藥，以及非法管有及售賣未經註冊藥劑製品即屬違法，每項罪行經定罪後最高可被判處罰款港幣100000元及監禁兩年。

　　據上述新聞公報，香港衞生署發言人亦提醒市民切勿購買或使用成分或來歷不明的產品。未經註冊藥劑製品的安全、素質及效能均未獲保證。

　　據輝瑞官網介紹，Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新冠患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。在確診感染新冠病毒以及出現症狀後5天內服用該藥。其推薦劑量為奈瑪特韋300 mg（150mg×2片）聯用利托那韋100mg（100mg×1片），每12小時一次口服給藥，連續服用5天。

　　據國家藥監局官網，Paxlovid於今年2月獲批在中國上市。12月14日，輝瑞宣佈與中國醫藥簽署2023年度新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）進口分銷協議，中國醫藥將在協議期內負責Paxlovid在中國大陸市場的進口與分銷業務的開展。

　　而另一款默沙東新冠口服藥也剛在中國內地獲批。

　　12月30日，國家藥監局官網發佈消息，12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口註冊。

　　本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌症等重症高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按説明書用藥。

　　國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。