庫克公司召回輸尿管改道術支架 包裝內左側支架缺失

  中國經濟網北京3月30日訊 (記者 何瀟 馬先震)國家藥品監督管理局網站日前發佈了Cook Incorporated庫克公司對輸尿管改道術支架主動召回的公告。日前,庫克(中國)醫療貿易有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次產品存在包裝內左側支架缺失的問題,生產商Cook Incorporated庫克公司對輸尿管改道術支架(註冊證號:國械注進20173662032)主動召回。召回級別為三級。

庫克公司召回輸尿管改道術支架 包裝內左側支架缺失
 

  本次召回的產品為輸尿管改道術支架,該產品用於輸尿管-迴腸通路構建與可控性尿流改道術放置以支撐輸尿管,該產品註冊證或備案憑證編碼為國械注進20173662032,生產企業為Cook Incorporated庫克公司,代理人為庫克(中國)醫療貿易有限公司。 

  本次召回原因系生產商庫克公司發現批號為13609720(型號025227)的輸尿管改道術支架的包裝內左側支架缺失。因左側支架的缺失可能導致的潛在不良事件包括手術時間延長,以及重新安排或中止手術。如果在術中發現左側支架缺失,且沒有準備替代的器械,則手術可能在不使用支架的情況下完成,從而需要額外的患者監測。生產商庫克公司收到11個客户投訴均於使用前發現該缺陷。受本次召回影響批號1369720的產品僅銷往歐盟地區。 

  本次涉及地區和國家為歐盟;召回級別為3級;涉及產品型號、規格為025227;識別信息(如批號)為1369720;涉及產品生產(或進口中國)批次、數量為0;涉及產品在中國的銷售數量為0。 

  此外,中國未進口受影響批次產品,故在中國無需採取任何行動和糾正措施。

庫克公司召回輸尿管改道術支架 包裝內左側支架缺失

庫克公司召回輸尿管改道術支架 包裝內左側支架缺失
 

  經中國經濟網記者查詢發現,庫克(中國)醫療貿易有限公司成立於2007年11月28日,註冊資本5000萬人民幣,該公司為COOK SOUTH EAST ASIA PTE LTD全資子公司。  

  庫克醫療是一家來自於美國的醫療器械公司,由比爾·庫克夫婦始創於1963年。目前庫克醫療的業務遍佈全球135個國家,產品遍及多於40個專業學科,生產基地主要位於美國、歐洲及澳大利亞,在全球擁有6大物流分撥中心及多個本地倉儲配送中心,以及1萬多名員工。庫克公司產品進入中國大陸市場已有20餘年,並於2008年於上海成立了庫克中國總部,目前在大陸的兩個辦公室分別位於上海及北京。 

  2020年全球醫療器械公司百強榜中,庫克醫療名列第46,營收達到22億美元。

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