朗迪製藥因藥品不合格被罰超1.3億 責令停產停業30天

　　中新經緯10月19日電 近日，北京朗迪製藥有限公司因違反藥品管理法，被北京市市場監督管理局責令停產停業整頓30天，並罰款1.34億餘元、沒收違法所得618萬餘元及碳酸鈣5.4萬餘盒。處罰決定日期為2023年10月16日。

　　　截圖來源：北京市市場監督管理局網站

　　北京市市場監管局網站公佈的行政處罰信息顯示，北京朗迪製藥有限公司違法事實為：當事人具備合法藥品生產許可資質及委託生產許可事項，主要生產藥品為碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)。在2023年國家藥品抽檢工作中，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，發現當事人於2021年2月3日-2022年11月29日期間自行生產及委託山西振東製藥股份有限公司生產的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)含量測定項下維生素D3不符合規定。

　　上述32批次不合格藥品共計生產931669盒，其中成品留樣242盒，成品入庫931427盒。至抽檢時入庫成品已全部售出。截止2023年7月20日，當事人累計召回不合格藥品54249盒。成品留樣及召回藥品共計54491盒，貨值金額517802.73元。北京市藥品監督管理局與當事人分別對不合格藥品成品留樣及召回藥品進行抽檢，檢驗使用藥品172盒，剩餘54319盒均被查封。 經核算，當事人實際銷售金額6184064.88元，即為違法所得。32批次不合格藥品總貨值為人民幣6701867.61元。

　　處罰依據為《中華人民共和國藥品管理法》2019第一百一十七條第一款，北京市市場監督管理局決定從重處罰如下：1.責令停產停業整頓30天； 2.沒收碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ) 合計共54319 盒； 3.沒收違法所得人民幣合計6184064.88元； 4.並處罰款人民幣134037352.20元； 3、4項合計人民幣140221417.08元。

　　中新經緯注意到，7月18日，國家藥監局網站曾發佈關於49批次藥品不符合規定的通告。通告中指出，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京振東朗迪製藥有限公司、北京振東朗迪製藥有限公司委託山西振東製藥股份有限公司、北京振東康遠製藥有限公司委託山西振東製藥股份有限公司生產的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規定，不符合規定項目均為含量測定。

　　經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪製藥有限公司委託山西振東製藥股份有限公司生產的7批次碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)不符合規定，不符合規定項目均為含量測定。

　　經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪製藥有限公司委託山西振東製藥股份有限公司生產的1批次碳酸鈣D3片(Ⅱ)不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

　　隨後在7月19日，朗迪製藥官網發佈官方聲明稱：公司已在第一時間召回所涉批次產品。所涉產品都是由於維生素D3含量測定不符合規定，略低於標準。

　　公司表示，經第三方權威專家認證，維生素D3易因氣温、運輸等客觀環境因素造成含量不穩定，但不會對人體造成傷害。對於此次出現的問題，公司與相關部門進一步排查原因，全力開展可行的整改措施。

　　截圖來源：公司官網

　　據公司官網，北京朗迪製藥有限公司是一家集研發、生產、銷售於一體的現代化綜合製藥公司。現有兩個生產基地，配有制粒、乾燥、混合、壓片、包裝等片劑、硬膠囊劑、顆粒劑及軟膠囊劑生產線，均已通過BFDA組織的GMP證。(中新經緯APP)