康辰藥業仿製藥“地拉羅司分散片”上市申請獲受理

中國網財經8月5日訊 日前，康辰藥業仿製藥“地拉羅司分散片”上市申請獲得國家藥監局(CDE)受理，按新註冊分類4類提交申報。

地拉羅司分散片原研廠商為諾華，該產品自2010年6月在國內獲批上市。該品種國內上市申請方面，2019年6月印度Dr Reddy’s Lab公司提交了進口仿製藥上市申請，直到今年3月國內才有一個仿製產品申報上市，康辰藥業是第2家仿製藥申報上市。

由於生產廠家少，臨牀供應相對短缺。2019年10月，國家衞健委牽頭的《第一批鼓勵仿製藥品目錄》將地拉羅司列入其中。

資料顯示，地拉羅司(Deferasirox)是一種口服鐵螯合劑。，其與三價鐵離子以 2：1 比例結合成複合物，將患者體內過載的鐵離子以糞便形式排出體外，從而降低體內鐵的貯存。

地拉羅司由諾華原研開發，並於2005年獲得FDA批准上市，其商品名恩瑞格(Exjade)，主要用於治療2歲及以上因輸血導致的慢性鐵過載患者，以及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血(NTDT)患者的慢性鐵過載治療。恩瑞格是首個獲FDA批准的可常規使用的口服鐵螯合劑，目前全球獲批國家已經超過80個，據諾華年報顯示，其2018年全球銷售額達10.99億美元，受仿製藥影響，2019年有所下降，達9.75億美元。

地中海貧血是一種遺傳性溶血性貧血疾病，由珠蛋白基因缺陷導致血紅蛋白α和β肽鏈合成障礙引起。該血紅蛋白功能障礙，導致患者不得不依賴頻繁輸血以滿足機體正常生理功能需求，保證生活質量，但由於排出鐵機制的缺乏，長期輸血導致體內鐵過多沉積在心臟、肝臟、胰臟等器官，從而造成器官損傷，進而威脅生命。

地中海貧血在臨牀上以α-地貧和β-地貧最為常見，因最早發現於地中海地區而得名，但實際上在全球許多地區都有分佈，包括我國東南部和南部也是高發地區。據2015年發佈的《中國地中海貧血藍皮書》，我國中間型和重型地中海貧血患者大約有30萬例，每年以10%的速度增長。

我國《重型β地中海貧血的診斷和治療指南(2017年版)》推薦地拉羅司為祛鐵藥物之一。2019年，地拉羅司分散片被列入國家醫保目錄，目前中標價格是71.62元/片(125mg規格)。