中國生物：新的奧密克戎新冠滅活疫苗有望在9月底上市

IT之家 4 月 29 日消息，據央視新聞一加一報道，國藥集團中國生物首席科學家張雲濤表示，“中國生物針對奧密克戎滅活疫苗什麼時候能夠上市，取決於我們的臨牀研究速度，就是安全性、有效性獲得的速度，臨牀質量的確保。另外也依賴於我們監管審批的一些要求。我想我們會全力以赴爭取在 9 月底左右能夠獲得上市，讓老百姓能夠使用上這款疫苗。”

4 月 26 日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗全國首個獲國家藥監局臨牀試驗批件，引發社會各界廣泛關注。應社會關切和媒體採訪需求，中國生物於 4 月 27 日以視頻會議方式召開媒體溝通會，向社會公眾通報有關情況，對大家所關心的問題進行集中解答。國藥集團總工程師、中國生物董事長楊曉明就奧株新冠疫苗相關的整體情況進行了介紹，中國生物黨委書記朱京津主持溝通會，中國生物首席科學家、副總裁楊匯川、張雲濤出席溝通會並答記者問。

奧密克戎變異株新冠疫苗已經獲批臨牀，相信在不久的將來也會獲批上市。那麼這是否意味着我們正在接種的新冠疫苗已經無效了呢？

張雲濤表示，此次研發的奧株對前期新冠疫苗不是完全否定的，前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的。前一段時間香港疫情暴發中也可以看到，滅活疫苗對重症和死亡，特別是六十歲以上的人羣具有明顯的保護效果，所以原有疫苗仍然是有效的。

張雲濤介紹到，奧株疫苗在獲批臨牀研究之前系統地做了動物免疫原性評價工作，用免疫動物獲得的血清對世衞組織高度關注的各種變異株做了體外交叉中和實驗。從結果來看，奧株疫苗對奧密克戎變異株有很好的中和活性，對貝塔、德爾塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升，效果還是非常理想的。

“在獲得臨牀試驗批件以後，我們正加速開展相關的臨牀研究工作。”張雲濤介紹，新疫苗短期計劃在中國內地和香港開展臨牀研究。臨牀研究工作將按照相關的疫苗研發與評價指導原則來開展，相關臨牀方案需進一步與專家和藥監部門進行討論後確定，預計需要 3-4 個月左右的時間來完成。

我國新冠滅活疫苗的免疫程序是“2 針次的全程免疫 + 第三針的加強免疫”。對於人民網網友提出的“第四針”的説法，張雲濤介紹到，奧株疫苗的臨牀試驗並不是作為新冠疫苗的第四針設計的。即將開始臨牀試驗將分別針對兩個人羣開展，一部分人羣是已經接種 2 針和 3 針新冠滅活疫苗的人羣，後續會開展一針和兩針的奧株疫苗接種的臨牀研究。

“我們也啓動了空白人羣的接種研究。”張雲濤解釋，在未接種新冠疫苗的人羣中直接注射奧株疫苗以觀察其安全性和免疫原性，如果這部分臨牀研究獲得數據，空白人羣可直接打新疫苗。

新冠病毒變異跨度多大才需要一種新的疫苗？張雲濤在回答科技日報記者提問時表示，當原型株產生的中和抗體對奧密克戎的中和活性大幅度下降時，就需要研發新的疫苗。當前的研究結果顯示，中和抗體在面對奧密克戎時中和活性確實大幅下降。

中國生物奧株疫苗在臨牀前研究動物試驗的免疫原性研究過程中發現，針對奧密克戎的中和抗體獲得了很大幅度的提升。張雲濤説。

中國生物首席科學家、副總裁張雲濤對此回應道：有必要接種！

“奧密克戎變異株傳播快、傳播猛，隱性感染非常多。”張雲濤指出，我國過去一段時間內發生的新冠肺炎羣體性感染，接近一半都是因為隱性感染傳播再引起聚集性感染。在這種情況下，奧株疫苗的接種對防止輕症發病，防止隱性感染會明顯提升效果，所以接種還是有必要的。

中國生物首席科學家、副總裁楊匯川在回答澎湃新聞提出的關於奧株新冠疫苗產能保障問題時表示，自 2020 年疫情暴發後，國藥集團中國生物立即啓動了新冠疫苗的研發及車間建設，2020 年至 2021 年間生產設施已大規模投入，已在全國建成了 6 個 P3 級生產車間和 3 個 P3 的實驗室，同時在 6 個下屬疫苗生產企業也建立了配套灌裝生產設施。

談及對於奧密克戎變異株疫苗和原版新冠肺炎疫苗的產能分配，楊匯川表示，2021 年生產設施主要投入在早期毒株的疫苗上，目前這些產品已經有大量的供應和儲備。隨着奧密克戎變異株疫苗的研發成功，主要產能設施將匹配到新毒株疫苗的生產上面。

此前，在新冠疫苗接種過程中，一些禁忌症致使有些人羣無法接種新冠疫苗。張雲濤介紹，就目前涉及的臨牀範圍來看，奧株疫苗的禁忌症和第一代的滅活疫苗是一致，沒有其它特殊的事項。

但在第一代疫苗廣泛使用以後，中國生物已經在糖尿病、高血壓、艾滋病、自身免疫缺陷性疾病和臟器損傷這些人羣中，相繼開展相應的臨牀研究，未來禁忌症應該會逐漸減少。

張雲濤介紹到，國藥中國生物奧株疫苗首先是在 18 歲以上人羣中開展臨牀研究，後續會在 3-17 歲兒童、青少年中逐步開展相關研究。

張雲濤介紹到，關於羣體免疫，此前遇到的引起疾病的病毒變異並不大或者變異很少。在此基礎上，有了一定的疫苗接種率，根據傳播係數就能形成羣體免疫。但此次的新冠病毒確實比較特殊，很多變異我們根本無法預期，但原型株疫苗仍然對重症、住院和死亡的保護是有明顯效果的。因此要完全達到羣體免疫水平，病毒變異的情況還要持續觀察。

就目前來看，病毒的變異還不能完全準確預測，病毒的變異也可能會持續存在，所以未來針對新冠病毒要形成免疫屏障，可能短期內還是有一定難度的。

張雲濤表示，從疫苗的保護效果來説，血清學保護結果是最主要的判定標準。例如此次新冠病毒從原型株到奧密克戎的變異，導致原型株疫苗產生的抗體對奧密克戎的中和活性有大幅度下降。這就是大家所説的“變異跨度大”，所以需要研發新的疫苗；如果原型株產生的中和抗體對變異株仍然有很好的中和作用，那麼這個“跨度”就比較小，從疫苗保護的角度就不需要研發新的疫苗。

張雲濤表示，這實際上是我國新發突發傳染病應急體系建設和響應的問題。經過 2003 年 SARS 疫情之後，特別是此次新冠疫情發生時，我國整體應急體系的快速反應，説明我國在新發突發傳染病應急體系建設和響應速度方面，已逐漸成熟。如果再遇到新發突發傳染病，相關的研發流程一定會縮短。奧株疫苗研發的速度已經比第一代疫苗的研發速度有了大幅度提升，因為我們已經建立起完善的疫苗研發科技創新平台。