飛利浦金科威召回717套體外除顫監護儀 說明書資訊缺失

　　中國經濟網6月29日訊 6月22日，廣東藥品監督管理局網站釋出了飛利浦金科威（深圳）實業有限公司對體外除顫監護儀主動召回的公告。 

　　公告顯示，飛利浦金科威（深圳）實業有限公司報告，部分體外除顫監護儀附件（胸內除顫電極板）可能會隨時間而損耗，在每次正常使用前需按照說明書中的步驟進日常操作檢查，否則可能會導致不安全或無法正常使用的情況發生。飛利浦金科威（深圳）實業有限公司對其生產的體外除顫監護儀主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細資訊見《醫療器械召回事件報告表》。

　　此次被召回的體外除顫監護儀生產企業為飛利浦金科威（深圳）實業有限公司，註冊證或備案憑證編碼為國械注準20183080392。本次召回涉及的國家和地區為中國範圍，召回級別為二級，涉及產品共717套附件（胸內除顫電極板），涉及產品型號、規格為Efficia DFM100，識別資訊為產品編碼866199。召回原因為體外除顫監護儀附件（胸內除顫電極板）可能會隨時間而損耗，在每次正常使用前需按照說明書中的步驟進日常操作檢查，否則可能會導致不安全或無法正常使用的情況發生。使用說明書不是透過設定最大滅菌週期次數，而是根據一系列檢查來確定何時停止使用損耗的電極板。糾正行動包括：飛利浦將會向客戶傳送現場安全通知提示客戶遵照使用說明書中的電極板檢查動作，如果任何電極板檢查動作未透過，請停止使用裝置。此外，飛利浦將在新電機板的器械標籤上新增最大滅菌週期次數的資訊，以補充現有說明書中關於所需檢查的內容，從而確定電極板安全使用。召回單位飛利浦金科威（深圳）實業有限公司負責人為李萍，經辦人為餘峰。 

　　飛利浦金科威(深圳)實業有限公司成立於1995年4月11日，註冊地位於深圳市南山區科技北三路2號，法定代表人為陳鵬。2013年8月22日，深圳市金科威實業有限公司更名為飛利浦金科威（深圳）實業有限公司。經營範圍包括研發、生產、設計醫用電子監護儀、電子治療儀及其它醫療儀器；研發、生產、設計電子專用裝置、測試儀器、圖形影象識別和處理系統、計算機數字訊號處理系統及板卡等。(以上醫療器械專案按許可證許可的範圍經營)飛利浦金科威(深圳)實業有限公司具有6處分支機構。飛利浦金科威(深圳)實業有限公司為PHILIPS PATIENT MONITORING SYSTEMS CHINA HOLDING B.V.全資子公司。 

　　荷蘭皇家飛利浦公司（PHILIPS）是一家健康科技公司。1891年成立於荷蘭，主要生產照明、家庭電器、醫療系統方面的產品。飛利浦公司總部位於荷蘭，在全球擁有大約74000名員工，在全球28個國家有生產基地，在150個國家設有銷售機構，擁有8萬項專利，銷售和服務遍佈世界100多個國家。飛利浦在1920年進入了中國市場。1985年設立第一家合資企業。累計投資總額超過34億美元，在中國建立了35家合資及獨資企業，在全國設有60多個辦事處，共有19000多名員工。