醫院購買無證試劑 胡作非為膽子太大了

　　醫院購買無證試劑，胡作非為膽子太大了 。醫院的用藥安全一直是人們關注的重中之重。患者進入醫院總是希望能夠進行比較高效的治療。但是有的醫院卻被曝用無證試劑進行臨產診斷。

醫院購買無證試劑 胡作非為膽子太大了 

　　近日，有業內人士向南都記者反映，賽默飛世爾科技(中國)有限公司(以下簡稱“賽默飛公司”)出售的一批未經註冊的體外診斷試劑被用於臨床診斷，北京、上海、南京等多家醫療與研究機構均有涉及。

　　試劑緣何“無證裸奔”?

　　根據國家有關規定，體外過敏原試劑如未取得醫療器械註冊證書就只能作為科研試劑，不能發診斷報告，結果僅供醫生參考。“有證就可以作為診斷，沒證就是科研，”一位業內人士說。這種試劑為何多年來能“無證裸奔”呢?

　　南都記者在梳理近十年對體外診斷試劑註冊管理的相關條款時發現了端倪。

　　國家食品藥品監督管理局於2007年4月透過的《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(國食藥監械[2007]229號)第十五條規定，“僅用於研究、不用 於臨床診斷的產品不需要申請註冊，但其說明書及包裝標籤上必須註明“僅供研究、不用於臨床診斷”的字樣”。這等於在當時為未註冊的試劑留下了一道“口子”。直到2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑註冊管理辦法》中被刪去。

　　在此7年間，有生產企業利用該條規定，所生產的體外診斷試劑並未註冊，且僅在包裝盒上標示“僅供研究、不用於臨床診斷”字樣。這種不完全合規的試劑以“科研”名義被銷售給二級甚至三級醫療機構，進而用於臨床診斷。

　　2014年3月13日，國家總局《關於印發醫療器械“五整治”專項行動方案的通知》明確了使用無證產品的處罰依據。針對醫療機構使用無證體外診斷試劑的，依照《醫療器械監督管理條例》第四十二條進行處罰，並通報同級衛生主管部門。

　　安徽省食藥監局新聞辦主任孫斌園曾公開表示，只有經過嚴格的臨床試驗和國家食藥監總局的技術審評，確認其安全有效後，這些試劑才能取得醫療器械註冊證並上市流通。

　　企業為何不申請證書?

　　依據現行的《境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範》，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械註冊審批包括受理、技術審評、行政審批和批件製作四個環節，且均由國家食品藥品監督管理總局相關部門負責。

　　既然已有申請註冊的機制，為什麼遲遲不去申請證書呢?

　　一位業內人士稱，申請證書所需的時間和金錢成本巨大。“每一種過敏原都要拿到註冊證，市場沒有這麼大的需求，成本超出了收益，這也是賽默飛沒有去註冊的原因。”質量是根本，但推廣靠的還是經濟利益。

　　醫院為何鋌而走險?

　　既然國家明令禁止，為何多家知名醫院甘冒風險購進無證試劑並用於臨床診斷?

　　一位湖南的醫藥檢測機構工作人員告訴南都記者，因為臨床需求的存在，第三方檢測機構頗有市場。他認為，體外檢測的意義在於如能精準地測出過敏原，患者就可以在日常生活中儘量規避，減少痛苦。

　　人體的免疫系統天然地對外來物質存在一道屏障，當有害物質進入人體，機體的免疫系統會立即做出反應，將其驅除或消滅。不過，一旦這種反應超出了正常範圍，對無害物質也發起攻擊時，就形成了所謂的“變態反應”。

　　過敏正屬於變態反應的一種，是機體對進入人體的外來物質的超範圍免疫應答。若缺乏針對性的預防和治療，容易導致病情反覆，嚴重者甚至會損害正常的身體組織。因而，醫生通常會建議經常過敏的患者做過敏原篩查檢測，以便從根本上解決問題。

　　一位從事醫學檢驗的業內人士向南都記者透露，傳統的過敏原檢測手段主要有斑貼和點刺兩種，均是將變應原或可疑致敏物質透過皮膚和黏膜進入機體，誘發區域性的過敏反應，以此來篩查過敏原。

　　而體外檢測，顧名思義就是將患者的血清抽出，在體外進行檢測。透過查患者體內的特異性抗體IgE來尋找過敏原。

　　一位接近賽默飛的業內人士告訴南都記者，前述案件中提到的體外過敏原檢測試劑實際應用效果良好，“Phadia的靈敏度非常高，(一般的過敏原)基本都能測出來。”另一名檢驗科醫師也表示，體外檢測的安全性確實更高，對人體幾乎沒有影響。

　　不過，值得注意的是目前獲得國家頒發證書的體外過敏原檢測試劑和專案很有限，大部分檢測專案僅可用於科研或統計病原學，不能用於臨床診斷。一名一線醫師表示，受制於試劑證書，國內很多對於臨床具有指導意義的專案至今還無法在醫院正常展開。

　　“對於臨床來說，病人有需求要檢驗，如果別無他選。怎麼辦呢?”一名長期關注醫藥行業的投資人表示，在國內，賽默飛的過敏原試劑能夠做出比較全面的檢測，然而其中獲得註冊證書的卻不多，因此存在醫院超範圍使用的情況。