時代商學院研究員 孫沐霖
對於一家醫療器械企業來說，產品的安全性和穩定性是重中之重，而出現產品質量問題，陷入產品責任糾紛的奧精醫療科技股份有限公司（以下簡稱“奧精醫療”）能成功過會嗎？
據上交所官網顯示，奧精醫療將於1月13日進行首發上會。時代商學院查閱資料發現，奧精醫療的產品結構單一，營業收入主要依賴骨科礦化膠原人工骨修復產品，而奧精醫療曾因產品質量問題遭處罰，2020年又因產品質量糾紛被清華大學玉泉醫院起訴。
2020年12月11日，時代商學院就相關問題向奧精醫療發函詢問，但截至發稿對方仍未回覆。
一、近7成營收依賴單一產品
奧精醫療是一家專注於高階生物醫用材料及相關醫療器械產品的企業，核心產品為礦化膠原人工骨修復材料。
2017—2020年1—6月，奧精醫療的主要產品包括“骼金”、“顱瑞”、“齒貝”和“BonGold”。其中，來自骨科礦化膠原人工骨修復產品（“骼金”“BonGold”）的銷售收入佔主營業務收入的比例分別為82.57%、69.73%、62.18%和66.6%，佔比較高，而來自神經外科礦化膠原人工骨修復產品（“顱瑞”）、口腔或整形外科礦化膠原人工骨修復產品（“齒貝”）的銷售收入佔比較小。
除此之外，奧精醫療並無其他領域的產品，產品結構單一。這就意味著，若奧精醫療的任何一款產品缺乏核心競爭力或出現質量問題，都將對其經營產生較大不利影響。
毛利率不僅是一家公司的盈利能力指標，一定程度上也可反映該公司的競爭實力。報告期內，奧精醫療的毛利率分別為79.66%、83.12%、82.88%和80.63%，與同行公司相比，這樣的毛利率水平並不高。
目前，奧精醫療的同行可比公司主要有大博醫療（002901.SZ）、冠昊生物（300238.SZ）、正海生物（300653.SZ）、三友醫療（688085.SH）、佰仁醫療（688198.SH），報告期內，上述5家公司的毛利率均值分別為83.43%、85.12%、85.75%和86.12%，明顯高於奧精醫療。
二、產品不合規曾遭處罰，因產品責任糾紛被醫院起訴
醫療公司對產品質量的把關應更加嚴格，因其產品的安全性和穩定性對患者的生命健康至關重要。
招股書顯示，2018年9月12日，奧精醫療因生產的人工骨修復產品尺寸與成分含量不符合醫療器械註冊產品標準要求，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款的規定，遭北京市海淀區食品藥品監督管理局行政處罰，罰款金額為55萬元。
對此，奧精醫療解釋稱，成分含量不合格主要系該批次產品在相關生產工序中，由於操作人員系新入職員工，對於操作方法不夠熟悉，未嚴格按照操作指導書中的步驟進行稱量，導致羥基磷灰石含量存在偏差；而尺寸不合格主要系該批次產品在產品進行“切割”工序時，其中一名操作人員誤將產品規格識別錯誤。
按照上述解釋，產品不合規是員工個人行為導致，但奧精醫療也難辭其咎，該公司的產品質量內控制度存在較大疏漏。無獨有偶，2020年6月23日，奧精醫療再次受到北京市海淀區市場監督管理局的行政處罰，被沒收人工骨修復材料69個、罰款14.5萬元。
這次，奧精醫療將問題的矛頭轉移到檢查方法差異上。該公司表示，北京市醫療器械檢驗所測量方法與奧精醫療申請國械注準20143132075產品在申請註冊時的測量方法上存在差異，不合格系檢驗方法存在差異所致。
事實上，奧精醫療的產品結構單一，如產品未來出現質量問題或因產品使用不當引起醫療糾紛或事故，將對該公司的經營發展產生不利影響。
天眼查顯示，2020年10月，奧精醫療因產品責任糾紛被清華大學玉泉醫院起訴，但該案件暫未開庭，案件文書也並未公開。令人不解的是，奧精醫療也未在招股書中披露這起糾紛的相關資訊。
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