醫保目錄形式審查結果公佈，又一年醫保談判在即。9月17日，國家醫保局正式公佈《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整透過形式審查的申報藥品名單》，包括首個國產新冠口服藥阿茲夫定片在內的343種藥品正式透過形式審查，在下一步透過專家評審後，將開始談判競價。北京商報記者注意到，今年國產創新藥參與談判數量有望再創新高。業內專家表示，雖然我國生物醫藥科技突飛猛進，但也存在挑戰。但醫保談判是國產創新藥企商業化入局重要的一環，為產業提振了產業信，為企業明確了發力方向。在其支撐下，國產創新藥迎來了新的崛起風口。
進入專家評審
2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整透過形式審查的申報藥品名單中，共343種藥品透過形式審查，其中包括首個國產新冠口服藥阿茲夫定片等198種目錄外西藥和中成藥與阿達木單抗注射液等145種目錄內西藥和中成藥，對比透過初步形式審查的申報藥品名單中的344種藥品，減少了1種西藥——甲硝維參陰道膨脹栓。
新冠疫情發生以來，從2020年第一次實行醫保藥品目錄企業自主申報制起，國家醫保局就對新冠肺炎治療藥品給予高度重視，將“納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品”作為申報條件之一，一批新冠治療用藥已被納入醫保藥品目錄。
國家醫保局表示，醫保藥品目錄調整將分為企業申報、形式審查、專家評審、談判競價等環節，形式審查只是其中之一。透過形式審查，表明該藥品有資格進入下一步的專家評審環節。只有順利透過目錄調整的所有環節，才能最終被納入國家醫保藥品目錄。
下一步，國家醫保局將按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》的要求，按程式組織開展專家評審等工作。如進展順利，將於11月公佈新版的醫保藥品目錄，明年1月1日落地執行。
頻頻上線
醫保談判是創新藥企商業化入局重要的一環。我國生物醫藥科技突飛猛進，更多國產創新藥正加速邁入醫保目錄。
國家醫保局資料顯示，2020年國家醫保藥品目錄調整工作共對162種獨家藥品進行了談判，119種談判成功，市場高度關注的多個國產重磅創新藥均出現在今年的醫保目錄上，包括恆瑞醫藥、百濟神州、君實生物三家的PD-1藥物，以及阿美替尼、澤布替尼、侖伐替尼等。
2021年更有十餘款國產創新藥進行醫保談判並順利入局。廣受關注的品類如ADC龍頭榮昌生物的融合蛋白產品泰它西普和創新型維迪西妥單抗、恆瑞醫藥的氟唑帕利、艾迪藥業的首個抗艾滋病國家1類新藥艾諾韋林，貝達藥業的恩沙替尼、諾誠健華的奧布替尼、艾力斯的伏美替尼等均順利進入醫保目錄。
中信證券顯示，2021年參與醫保談判的PD-1產品中，四大國產品種適應症範圍擴大。此外，2021年醫保談判成功國產藥品佔比63%，27款創新藥實現了當年上市當年入保。
今年國產創新藥參與談判數量有望再創新高。據醫趨勢統計，2022年首次參與談判“上市一年內”的創新藥將達50餘款，其中國產新藥超30款，佔比約60%。以百濟神州和恆瑞醫藥為例，分別有3款新藥進入醫保談判。
此外，市場中也能看到更多國產創新藥身影。據統計，在2016-2021年期間，我國便已有66款國產上市1類新藥，並且上市藥品數量呈逐年增多趨勢。國家藥監局顯示，2022年上半年共有9款國產創新藥（含疫苗）首次獲批上市，有10款創新藥獲批新適應症。中國創新藥正由仿到創，發揮出醫藥創新潛力。
迎來下一站
不可忽視的是，國產創新藥仍存發展難題，但在醫保目錄藥品動態結構最佳化過程帶動下，正在重振信心，也迎來產業新風口。趙衡直言：“國產創新藥曾以me-too即仿製藥為主，本質還是模仿，缺乏真正的創新，藥企能否擺脫me-too模式還要聚焦自身研發能力的提升。”
在研發過程上，新藥還有必須要面對的現實。“一類創新原研藥的研發過程極其艱難，業記憶體在著‘三十效應’。”海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東表示，研發耗時十年以上、投入超過10億美元、成功率不足1/10是常態。
困局雖有，但醫保目錄談判為國產創新藥產業提供了更多信心。2021年，國家醫保談判總體成功率80.34%，醫保目錄認可度再次提高，創新藥企擁有更可靠的合作物件。在醫保帶動下，創新藥市場將更為產業化、規模化。創新藥進入醫保後，產品可及性，利好藥品的快速放量，達到藥企創新轉化。“對藥企來說，醫保目錄引導企業合理降價，明晰降幅預期，讓創新藥企有了更可持續的長期規劃。同時也給創新藥企指明瞭發展方向。”百濟神州副總裁祁彥表示。
醫保目錄動態調整也推動了創新藥成果轉化提速。曾經，新藥獲批後不能及時納入報銷範圍，一定程度上抑制了國產創新藥的轉化動力。如今，醫保目錄動態調整快速、有效納入臨床急需，給予創新藥上市後儘快納入國家醫保報銷的機會。鄧之東表示：“隨著我國醫保目錄用藥和動態調整進一步規範，這將有利於提升醫保資金的使用效率。從醫藥產業方面來說，有利於促進醫藥創新發展。”
“醫藥企業想要長遠發展，需更新最佳化企業發展戰略，醫保談判激勵國產創新藥不斷提升自身研發能力。未來，創新藥國產替代有望持續加速。”鄧之東表示。
北京商報記者 方彬楠 實習記者 郝彥