又一款“中國製造”，上市！

中國第二款新冠疫苗獲批附條件上市，專家：對全球疫情防控具有積極意義

科興控股生物技術有限公司6日宣佈，國家藥品監督管理局已於本月5日依法批准公司旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司（科興中維）研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福在國內附條件上市。這是繼國藥集團中國生物的新冠病毒滅活疫苗後，國內第二款獲批附條件上市的新冠疫苗。

科興控股方面表示，科興中維自2020年9月開始向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）滾動提交註冊資料，藥監局按照研審聯動、隨提交隨審評的工作機制同步開展滾動審評。截至2021年2月4日公司共計滾動提交四十餘次資料。在獲得疫苗保護效力結果後，科興中維按國家藥監局的要求形成正式的三期臨床研究醫學報告提交CDE，並於2月3日提出附條件上市申請。

對於克爾來福在國內獲批附條件上市，世衛組織疫苗研發委員會顧問、中國疾控中心艾滋病首席專家邵一鳴6日對《環球時報》表示，相比緊急使用，獲批附條件上市意味著克爾來福在常規審批通道中更進一步，也代表中國藥監部門對這款疫苗安全性和有效性的肯定。

科興中維於2020年7月21日起陸續選擇在巴西、智利、印尼、土耳其開展三期臨床研究。截至2020年12月16日，巴西針對18歲及以上醫務人員的研究共入組12396名受試者，按照0,14天程式接種2劑疫苗14天后預防由新型冠狀病毒所致疾病的保護效力為：對住院、重症及死亡病例的保護效力為100.00%，對有明顯症狀且需要醫療干預的新冠病例的保護效力為83.70%，對包括不需醫療干預的輕症病例在內的所有新冠病例保護效力為50.65%。

科興在巴西進行三期臨床試驗的合作伙伴、布坦坦研究所臨床研究醫學主任裡卡多·帕拉西奧斯在上月的資料釋出會上評價稱，科興疫苗是一種有效的疫苗，其可以透過減少臨床症狀來控制新冠病毒大流行。科興疫苗還保持了良好的安全性，沒有報告過與疫苗相關的嚴重不良反應。北京大學第一醫院感染疾病科主任王貴強對《環球時報》記者表示，在當前新冠病毒大流行情況下，疫苗的意義是降低醫療負擔，減少病人的就醫，避免醫療系統的癱瘓。科興的疫苗可以減少78%的新冠病人就醫，對重症的保護效力達100%，在大流行期間是非常重要的，也是非常有意義的。

2020年6月，克爾來福在中國率先獲批緊急使用，並自7月開始陸續在國內針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來，印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和寮國等國陸續批准克爾來福在當地的緊急使用，目前多個國家針對醫務人員、老年人等高危人群已經陸續開展疫苗的接種工作。值得注意的是，包括印尼總統佐科、土耳其總統埃爾多安在內的多國領導人均率先接種科興疫苗，顯示出他們對中國疫苗的信任。

佐科接種疫苗

邵一鳴對《環球時報》記者表示，隨著克爾來福在國內獲批附條件上市，該疫苗在國際上的緊急使用或註冊上市從法規上講會更加便利，這有助於中國疫苗更好地發揮全球公共產品作用，對世界範圍的疫情防控都是具有積極意義的。

據中國外交部發言人汪文斌3日透露，中國已正式加入世衛組織的“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX），並決定向“實施計劃”提供1000萬劑疫苗，主要用於發展中國家急需，三家中國公司已申請加入該計劃，其中包括科興。世衛組織助理總幹事瑪麗安熱拉·西芒當地時間5日表示，目前世衛組織對13種新冠疫苗展開評估，其中四種疫苗的評估程序處於非常後期的階段，包括國藥集團和科興公司的兩種新冠疫苗，世衛組織已派團隊前往中國考察相關設施。

據悉，科興中維已建成並於2020年8月底投入使用的第一條新冠疫苗原液生產線年生產能力可達5億劑。科興中維已經完成第二條原液生產線的建設，預計今年2月份投入使用後將使克爾來福原液的年生產能力提高到10億劑以上。

來源：環球時報-環球網/趙覺珵 胡雨薇

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