近日,廣東省藥品監督管理局釋出關於藥品抽查檢驗資訊的通告(2022年第5期)。
為加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,根據廣東省藥品抽檢計劃,廣東省藥品監督管理局組織對全省藥品生產、經營、使用環節進行藥品質量抽查檢驗,現將藥品抽樣檢驗資訊予以通告。
從《抽驗藥品名單(2022年第5期)》中發現,標示恆拓集團南寧仁盛製藥有限公司生產的1批次板藍根顆粒被檢出含量測定專案不合格,標示上海華源安徽錦輝製藥有限公司生產的1批次多維元素片(21)被檢出含量測定專案不合格,標示上海北傑集團關東藥業有限公司生產的1批次複方氨酚烷胺片被檢出重量差異專案不合格,標示雲南植物藥業有限公司生產的1批次合成魚腥草素片被檢出含量測定專案不合格,標示惠州大亞製藥股份有限公司生產的1批次夏桑菊顆粒被檢出裝量差異專案不合格。
對抽檢不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。
廣東省藥品監督管理局要求相關地市藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對相關企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查,並按規定公開查處結果。
相關概念和名詞解釋
不符合規定藥品有關專案解析:
含量測定:指用化學、儀器或生物測定的方法,對原料及製劑中有效成分的含量進行測定。
裝量差異:藥物製劑的均勻性檢測指標之一,常見於膠囊、粉針等劑型。
重量差異:指按規定的稱量方法測得每片藥的重量和平均片重之間的差異,通常用百分比表示。
【來源:中國質量新聞網】
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