核酸檢測機構要落實退出機制！國務院聯防聯控機制設立“紅綠燈”制度

6月9日，國務院聯防聯控機制召開新聞釋出會，介紹做好核酸檢測工作、抓好疫情防控有關情況。核酸檢測機構的條件和能力是保證核酸檢測質量的管理重點，對此，國家衛生健康委醫政醫管局監察專員郭燕紅表示，國家衛健委進一步加強核酸檢測機構的監管，從審批准入、質控質評、日常監管以及懲罰退出等全流程進行了相關規定。

▲國家衛生健康委醫政醫管局監察專員 郭燕紅

據介紹，2010年，我國就已經頒佈實施了臨床實驗室管理以及臨床基因擴增檢驗管理的相關辦法。新冠肺炎疫情發生以後，核酸檢測工作得到了普遍開展，因此國家衛健委進一步加強了核酸檢測機構的監管。

在審批准入方面，郭燕紅介紹，要求地方衛生健康行政部門嚴格檢測資質的審批管理，確保檢測機構、實驗室和人員都具備合法的資格。

在質評質控方面，郭燕紅表示，一是常態化開展實驗室室內質控工作，要求實驗室每一批次上機核酸檢測的過程當中都要放入陰性和陽性的質控品，與真實的標本一起檢測，來保障檢測結果的真實和準確。

二是進行室間質評。透過組織國家和省級專門的機構來定期開展室間質評。在國家層面，每月由國家臨檢中心對相關實驗室進行室間質評，向每個實驗室發放盲樣，也就是標準化檢測樣本，來對實驗室進行考核，檢驗其檢測結果的準確性。室間質評不僅僅從國家層面開展，省裡面也委託相應的專業機構開展。

三是在大規模核酸篩查的過程當中，對每一家承擔檢測任務的實驗室，都派駐檢測專家作為質量監督員，來全程監督指導實驗室的檢測工作。同時在檢測工作的指導過程當中，還特別要透過分析檢測試劑的內參資料，檢視是否採集到細胞，來反映取樣環節的質量。

在日常監管方面，郭燕紅介紹，衛生健康行政部門按照醫療機構管理條例和實施細則的規定，加大對醫療機構的定期校驗，在校驗的基礎上採取飛行檢查、隨機抽查的方式，看檢測機構是否落實相關的制度，特別是質控的措施。同時，衛生健康行政部門還定期組織核酸檢測機構參加室間質評，並加密質評的頻次。其中，對於醫學實驗室實行每月稽核制度，加大監管力度。

在懲罰和退出方面，郭燕紅介紹，透過日常檢查、校驗，根據不同的違規情形，要求地方的衛生行政部門給予相應的處罰措施，包括警告、通報批評，直至取消核酸檢測的資質或者是吊銷醫療機構的執業許可證。對於涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機關追究相關的法律責任。

據悉，近期，為了進一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條的監管，國務院聯防聯控機制綜合組也專門作出了工作部署，從6個方面進一步加大監管力度。主要包括：一是嚴格檢測機構和人員的資質管理；二是規範樣本的採集儲存和轉運管理；三是強化核酸檢測機構的日常監督管理；四是加強應急狀態下核酸檢測機構的監管；五是提升核酸檢測資源的利用效能；六是嚴格落實核酸檢測機構的退出機制。特別是對核酸檢測機構，國務院聯防聯控機制設立了“紅綠燈”制度，對依法准入符合條件的主體進行綠燈審批的同時，堅決落實黃燈整改，以及紅燈的退出機制，加大監管的力度，確保核酸檢測的質量。

紅星新聞記者 胡伊文 吳陽 北京報道

編輯 譚王雨