天藥股份因原料藥壟斷擬被罰四千萬，背後原因是批文稀缺？

新京報訊（記者 王卡拉）繼先聲藥業因壟斷巴曲酶濃縮液原料藥收今年首張原料藥壟斷罰單後，天藥股份也因涉嫌醋酸氟輕鬆原料藥壟斷，擬被罰沒4402.26萬元。該筆罰款將對天藥股份2020年業績造成影響，在收到罰單後，天藥股份下調2020年淨利潤預估值。

天藥股份涉嫌壟斷醋酸氟輕鬆原料藥

天藥股份前身是天津製藥廠，作為我國較早研製並生產皮質激素類原料藥的企業之一，國內大多數皮質激素類原料藥產品是由天藥股份首先研製並投入生產。擁有米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等40餘個品種，連續多年在中國化學制藥行業協會的統計資料上位於皮質激素原料藥出口前列，在行業競爭中處於優勢地位。皮質激素類原料藥行業的產品特點和行業管理的特殊要求使得行業進入門檻高，難度大，生產集中度較高。

此次涉案的醋酸氟輕鬆也是一種糖皮質激素。據天藥股份4月2日釋出的公告顯示，天津市市場監管委認為，天藥股份以協議形式對醋酸氟輕鬆原料藥銷售市場進行劃分，並變更、固定醋酸氟輕鬆原料藥價格，排除限制醋酸氟輕鬆原料藥銷售領域的競爭，違反《中華人民共和國反壟斷法》相關規定，屬於達成並實施“固定或者變更商品價格”、“分割銷售市場或者原材料採購市場”壟斷協議的行為。天津市市場監管委擬沒收天藥股份違法所得889.785萬元，並處2019年度銷售額4%的罰款約3512.47萬元，罰沒款合計約4402.26萬元。

上述罰沒款合計金額佔天藥股份合併報表範圍最近一個會計年度經審計的營業收入和歸屬於上市公司股東淨利潤的比例分別為1.51%和30.30%。如處罰最終確定，預計將相應減少公司2020年歸屬於上市公司股東淨利潤約4402.26萬元。

6年15家企業因原料藥壟斷被處罰

據國家市場監督管理總局2020年底釋出的《中國反壟斷執法年度報告（2019）》顯示，2019年查辦的案件中，原料藥行業就有6件，國家市場監管總局將原料藥領域反壟斷執法作為工作的重中之重。

2011年，山東濰坊順通醫藥有限公司和濰坊市華新醫藥貿易有限公司因非法控制鹽酸異丙嗪原料藥，哄抬價格，導致相關製藥企業停產，分別被國家發改委處以罰款687.7萬元和15.26萬元，這也是我國針對原料藥壟斷開出的首張罰單。

2020年4月，國家市場監管總局對山東康惠醫藥、濰坊太陽神醫藥、濰坊普雲惠醫藥三家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業濫用市場支配地位的違法行為作出行政處罰決定，共罰沒3.255億元。這是《反壟斷法》實施以來，針對原料藥壟斷開出的最大一筆罰單。

今年1月，先聲藥業因濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，被國家市場監管總局罰款1.007億元，收到今年原料藥壟斷的首張罰單。

據新京報記者不完全統計，2016年至今，共有包括天藥股份在內的15家企業因原料藥壟斷行為遭罰，包括山東信誼、湖南爾康醫藥經營有限公司、河南九勢製藥、先聲藥業、太陽神公司、萬邦德製藥集團浙江醫藥銷售有限公司等，涉及的原料藥包括艾司唑侖、藥用水楊酸甲酯、冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣、鹽酸溴己新、醋酸氟輕鬆。

原料藥壟斷背後是原料藥批文的稀缺

“壟斷”總是與原料藥如影隨形，究其原因，原料藥壟斷背後，是原料藥批文的稀缺。據此前國家發改委公佈的資料顯示，我國1500多種化學原料藥中，50種原料藥僅一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥僅兩家企業可以生產，40種原料藥僅3家可以生產，一種原料藥所對應的下游企業的相關藥品批文往往多達上百個。

2020年4月，《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》出臺，對於短缺藥品清單、臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品的價格異常情況，國家將加強監測預警，強化價格常態化監管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。

2020年10月13日，國家市場監督管理總局釋出《關於原料藥領域的反壟斷指南（徵求意見稿）》，明確原料藥經營者聯合生產和聯合銷售等安排的橫向壟斷協議法律風險、地域限制和客戶限制的反壟斷法律風險等。

北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣也指出，我國對原料藥採取的是非常嚴格的審批制度，審批週期長、要求高，企業投入資金量特別大。加上近些年環保治理要求越來越嚴格，很多中小型的原料藥企業難以為繼，致使原料藥生產企業非常少，容易形成壟斷。要解決原料藥壟斷，應將原料藥當化工產品來看待，實行原料藥備案制。

企業謀求“原料藥+製劑”雙輪驅動

手握原料藥的企業更容易控制製劑成本，在參與藥品集採中更有底氣。一些企業早已在有意識地打通上下游鏈條，推動“原料藥+製劑”雙輪驅動的戰略。

如誠意藥業，受益於“原料藥+製劑”雙輪驅動發展，2020年淨利潤預增近三成。誠意藥業是國內鹽酸氨基葡萄糖膠囊主要的原料藥廠商，同時擁有鹽酸氨基葡萄糖原料藥和製劑生產雙批文。

正在衝刺IPO的倍特藥業同樣也是雙輪驅動戰略的受益企業，擁有逾200個製劑產品，逾60個原料藥產品的註冊批件。在其披露的招股說明書中提及，“原料藥+製劑”一體化佈局，能保障公司製劑產品原料的穩定供應，降低生產成本並保證產品質量，在藥品集中採購的背景下具備更強競爭優勢。

此次收到罰單的天藥股份，也透過收購對金耀藥業實現控股，後者的皮膚科用藥產品群成為天藥股份制劑產品的主要支撐，而天藥股份又是皮質類激素的龍頭企業，兩者實現了原料藥生產和製劑生產實質性業務整合，形成了原料與製劑產品雙輪聯動的發展模式。

史立臣認為，推行原料藥備案制，可以讓製劑企業也能搭建自己的原料藥生產線，自給自足，避免被原料藥企業“卡脖子”。隨著原料藥生產企業的增多，原料藥批文不再稀缺，藥品價格也會隨之大幅下滑。