國藥控股新疆博州藥業違法遭警告 未遵守質量管理規範

　　中國經濟網北京3月31日訊 （記者 何瀟 馬先震）新疆維吾爾自治區藥品監督管理局網站近日公示了《（新）藥監藥流罰字〔2021〕2號國藥控股新疆博州藥業有限公司未遵守藥品經營質量管理規範案》。經查，2020年1月9日，安徽天堂中藥飲片有限公司透過物流給當事人國藥控股新疆博州藥業有限公司送來通草3.75公斤，因當事人的電腦系統裡無法錄入不足1公斤的部分，當事人實際驗收入庫3公斤，剩餘0.75公斤通草當天透過物流返回廠家。批號為190501，購進價為每公斤605.5元，2020年9月1日，向其第一藥店銷售2公斤，銷售價為每公斤660元。 

　　2020年10月22日新疆維吾爾自治區藥品監督管理局執法人員依法抽樣1公斤，目前無庫存，該批通貨值金額1980元。2020年12月1日，新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院所出具編號為2020YZ0251-JD的檢驗報告，該批通草的性狀不符合規定，因此檢驗結論為“本品按《中國藥典》2015年版一部檢驗，結果不符合規定”。當事人收到檢驗報告後，未在規定的期限內申請複驗。2021年1月4日立案。 

　　當事人國藥控股新疆博州藥業有限公司稱“2020年1月9日，其驗收員驗收該批通草時對該品種提出質疑，公司採購部負責人與生產廠家銷售人員取得聯絡，廠家的回覆是“貼錯標籤，按小通草銷售”。因此，2020年9月1日將該批通草按小通草銷售給其第一藥店2公斤，沒有銷售給其他單位。新疆維吾爾自治區藥監局執法人員抽樣時相關人員因緊張忘記說明上述情況，但向新疆維吾爾自治區藥監局開具買樣發票時寫為《小通草》”。生產廠家出具“關於通草、小通草貼錯標籤的說明”，稱2019年5月生產的通草、小通草批號同為190501，由於貼籤工作人員操作失誤，導致通草、小通草標籤貼錯，公司已處罰相關工作人員。 

　　經查，當事人國藥控股新疆博州藥業有限公司入庫驗貨時其驗收員提出質疑，公司採購部負責人與生產廠家取得聯絡，知曉貼錯標籤後沒有及時退貨或放在待驗區，仍銷售給其藥店。未嚴格執行驗收查驗退貨制度，構成未遵守藥品經營質量管理規範的行為。 

　　當事人未遵守藥品經營質量管理規範，未嚴格執行進貨檢查驗收制度的行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》第53條第一款、第56條的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第126條的規定，責令七日內改正，作出以下行政處罰決定：警告。 

　　經中國經濟網記者查詢，國藥控股新疆博州藥業有限公司成立於1989年4月26日，註冊資本1000萬人民幣。該公司為國藥集團新疆新特藥業有限公司全資子公司；而國藥集團新疆新特藥業有限公司大股東為國藥控股股份有限公司（簡稱“國藥控股”，01099.HK），持股比例為80%。國藥控股2019年年報顯示，公司對國藥集團新疆新特藥業有限公司的直接持股比例為80%。 

　　國藥控股官網顯示，國藥控股股份有限公司於2003年1月在上海成立，2009年9月在香港上市（01099.HK）。旗下包含國藥集團藥業股份有限公司（國藥股份，600511.SH）、國藥集團一致藥業股份有限公司（國藥一致，000028.SZ）兩家A股上市公司，共有千餘家分子公司。現已成為中國藥品、醫療保健產品、醫療器械龍頭分銷商和零售商，及領先的供應鏈服務提供商。 

　　《中華人民共和國藥品管理法》第53條：從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規範，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。 

　　國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。 

　　藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。 

　　《中華人民共和國藥品管理法》第56條：藥品經營企業購進藥品，應當建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和銷售。 

　　《中華人民共和國藥品管理法》第126條：除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批准證明檔案、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。