東海製藥違法生產劣藥魚肝油被罰150萬
中國經濟網北京8月2日訊近日，上海市市場監督管理局網站公佈的行政處罰決定書(滬藥監稽處〔2022〕762022000003號)顯示，上海東海製藥股份有限公司存在生產劣藥的違法行為，被上海市藥品監督管理局沒收違法所得7.664514萬元，罰款150.0000萬元，沒收違法物品。處罰決定日期2022年7月21日。
2021年9月10日，上海市藥品監督管理局在上海市楊浦區共青路486號對當事人生產的九維魚肝油(批號:201001;規格:複方;包裝規格:500克/瓶)進行抽樣，經上海市食品藥品檢驗研究院檢驗，該批藥品【性狀】項和【含量測定】項下維生素A含量均不符合規定。2021年12月14日，上海市藥品監督管理局向當事人送達了檢驗報告書(報告書編號:YC202103544)，當事人申請複驗。2022年1月19日，據上海市食品藥品檢驗研究院出具的複驗檢驗報告書(報告書編號:YW202107961)，該批九維魚肝油【性狀】項和【含量測定】項下維生素A含量的複驗結果仍均不符合規定。為進一步查明事實，上海市藥品監督管理局依法對當事人立案調查。
經查，2020年10月28日至12月30日，當事人生產上述九維魚肝油8010瓶。2021年1月4日至8月2日，當事人銷售7920瓶。上海市藥品監督管理局抽樣16瓶，當事人取樣10瓶，領用64瓶用於產品推廣展示(後退回34瓶)，召回11瓶。之後當事人從退回及召回的產品中又取樣3瓶。現實際庫存42瓶。當事人實際銷售該批九維魚肝油7909瓶。該批九維魚肝油貨值金額為人民幣86730元，當事人的違法所得為人民幣76645.14元。
依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第一項的規定，上述藥品為劣藥。當事人生產上述藥品的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定。上海市藥品監督管理局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款規定，責令當事人改正上述違法行為;依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規定，決定對當事人作出下列行政處罰:1.沒收違法生產的產品:九維魚肝油(批號:201001;規格:複方;包裝規格500克/瓶)42瓶;2.沒收違法所得:人民幣柒萬陸仟陸佰肆拾伍元壹角肆分(76645.14元);3.罰款:人民幣壹佰伍拾萬元整(150萬元)。
官網顯示，上海東海製藥股份有限公司，原名上海中洋海洋生物工程股份有限公司，成立於1995年11月6日。其前身上海東海製藥廠，創始於1948年，是維生素類藥物和海洋生物保健品開發、生產及銷售一體化的高新技術企業，是國內魚肝油製藥企業之一。公司位於上海市楊浦區復興島，註冊資本6875萬元，旗下擁有東海製藥(河北)有限公司等多家子公司和2家非法人生產單位:東海製藥廠和中洋海洋保健品廠。東海製藥一直致力於維生素類藥品、海洋生物保健食品的研發與生產。東海製藥現有藥品、獸藥、保健食品、其它產品四大類產品。
《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規定:禁止生產(包括配製，下同)、銷售、使用假藥、劣藥。
有下列情形之一的，為假藥:
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;
(三)變質的藥品;
(四)藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。
有下列情形之一的，為劣藥:
(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;
(二)被汙染的藥品;
(三)未標明或者更改有效期的藥品;
(四)未註明或者更改產品批號的藥品;
(五)超過有效期的藥品;
(六)擅自新增防腐劑、輔料的藥品;
(七)其他不符合藥品標準的藥品。
禁止未取得藥品批准證明檔案生產、進口藥品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。
《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條規定:行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收。違法所得是指實施違法行為所取得的款項。法律、行政法規、部門規章對違法所得的計算另有規定的，從其規定。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條規定:生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算;情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批准證明檔案、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
以下為原文:
上海市藥品監督管理局行政處罰決定書
滬藥監稽處〔2022〕762022000003號
當事人:上海東海製藥股份有限公司
主體資格證照名稱:營業執照
統一社會信用程式碼:91310000132244461T
住所:上海市楊浦區共青路486號
法定代表人:洪森
2021年9月10日，本局在上海市楊浦區共青路486號對當事人生產的九維魚肝油(批號:201001;規格:複方;包裝規格:500克/瓶)進行抽樣，經上海市食品藥品檢驗研究院檢驗，該批藥品【性狀】項和【含量測定】項下維生素A含量均不符合規定(檢驗依據:國家藥品監督管理局國家藥品標準(試行)(地標升國標)第十三冊WS-10001-(HD-1201)-2002)。2021年12月14日，本局向當事人送達了檢驗報告書(報告書編號:YC202103544)。2021年12月23日，上海市食品藥品檢驗研究院受理了當事人的複驗申請。2022年1月19日，本局收到上海市食品藥品檢驗研究院出具的複驗檢驗報告書(報告書編號:YW202107961)，該批九維魚肝油【性狀】項和【含量測定】項下維生素A含量的複驗結果仍均不符合規定。
為進一步查明事實，本局依法對當事人立案調查。調查過程中，辦案人員依法取得當事人提供的相關證明材料，製作現場筆錄、詢問筆錄，期間未採取行政強制措施。
經查，2020年10月28日至12月30日，當事人生產九維魚肝油(批號:201001;規格:複方;包裝規格:500克/瓶)8010瓶。2021年1月4日至8月2日，當事人銷售7920瓶。本局抽樣16瓶，當事人取樣10瓶，領用64瓶用於產品推廣展示(後退回34瓶)，召回11瓶。之後當事人從退回及召回的產品中又取樣3瓶。現實際庫存42瓶。當事人實際銷售該批九維魚肝油7909瓶。該批九維魚肝油貨值金額為人民幣86730元，當事人的違法所得為人民幣76645.14元。
以上違法事實主要有當事人證照、相關人員身份證明材料、供應商證照、藥品再註冊批件、物料分類臺賬、物料貨位卡、原輔料檢驗報告書、工藝規程、批生產記錄、批檢驗記錄、成品貨位卡、成品分類臺賬、銷售清單和銷售發票、藥品召回反饋表、藥品召回總結報告、當事人情況說明、現場筆錄及詢問筆錄等證據材料予以證明，事實清楚，證據確鑿。
2022年7月13日，本局向當事人送達了滬藥監稽聽告〔2022〕762022000003號《行政處罰聽證告知書》，告知擬作出行政處罰的事實、理由、依據及處罰內容，並告知當事人自收到該行政處罰聽證告知書之日起五個工作日內，有陳述、申辯,並要求舉行聽證的權利。當事人在收到上述行政處罰聽證告知書之日起的五個工作日內，未向本局提出陳述、申辯和舉行聽證的要求。
依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第一項“有下列情形之一的，為劣藥:(一)藥品成分的含量不符合國家藥品標準;”的規定，上述藥品為劣藥。當事人生產上述藥品的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(包括配製，下同)、銷售使用、劣藥。”的規定。
本局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。”的規定，責令當事人改正上述違法行為。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算;情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批准證明檔案、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。”的規定，決定對當事人作出下列行政處罰:
1.沒收違法生產的產品:九維魚肝油(批號:201001;規格:複方;包裝規格500克/瓶)42瓶;
2.沒收違法所得:人民幣柒萬陸仟陸佰肆拾伍元壹角肆分;
3.罰款:人民幣壹佰伍拾萬元整。
當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，攜帶本行政處罰決定書，將罰款和沒收款交至本市工商銀行或者建設銀行的具體代收機構。到期不繳納罰款的，本局依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項的規定，可每日按罰款數額的百分之三加處罰款。當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起的十五日內，履行沒收違法產品的行政處罰。
當事人如不服本處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向上海市人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政複議;也可以在六個月內依法向人民法院提起行政訴訟。申請行政複議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。逾期不申請行政複議或者不向法院起訴又不履行行政處罰決定的，本局可以申請人民法院強制執行。
上海市藥品監督管理局
2022年7月21日