回購股份、殺入百億骨科領域,康辰藥業不改戰略大方向

  在疫情對醫藥行業發出嚴峻挑戰的大環境下,A股創新藥企康辰藥業(603590.SH)正在謀劃著自己的戰略新佈局。

  此前,公司釋出非公開發行股票預案顯示,將募集不超過4億元的資金,主要用於收購密蓋息自產專案,透過取得特立帕肽(適用於治療骨質疏鬆)的商業化權利,從而進軍百億骨科藥品銷售及相關創新藥領域。

  除此之外,康辰藥業在近日還發布公告稱,公司以集中競價交易的方式回購公司股份,回購金額上限1.2億元,回購價格上限45元/股,用於員工持股計劃。

  對外擴充套件戰略佈局,對內籌劃股權激勵,疫情後康辰藥業的這波操作足夠“硬核”。

  1、1.2億元回購股份,主打產品保底盈利

  對於本次回購的目的,康辰藥業表示,由於受宏觀環境和資本市場等綜合因素影響,公司當前股價未能體現出公司的長期投資價值和良好的資產質量。

  基於對公司未來持續穩定發展的信心和對公司價值的認可,為充分維護公司及投資者利益,增強投資者信心,並綜合考慮公司經營情況及財務狀況等因素,公司擬使用自有資金進行股份回購。

  公開資訊顯示,康辰藥業是一家以創新藥研發為核心、以臨床需求為導向,集研發、生產和銷售於一體的創新型製藥企業,專注於血液、腫瘤等市場空間較大的領域。目前擁有已上市的國家一類新藥蘇靈和多個在研的國家一類新藥,以及45餘項國家、國際發明專利。

  其中,“蘇靈”是目前國內血凝酶製劑市場唯一的國家一類創新藥,是高純度、單組分蛇毒血凝酶製劑,質量可控、安全性好,“蘇靈”產品的生命週期長、市場競爭力強。據西南證券統計,2012-2019年,在樣本醫院的銷售統計資料中,蘇靈始終佔國內血凝酶近半數市場份額,保持較高銷售額。

  2019年報顯示,康辰藥業2019年實現營業收入10.7億元,同比增長4.3%;實現歸母淨利潤2.7億元,同比增長0.8%;扣非後歸母淨利潤為2.4億元,同比增長24.7%。其中“蘇靈”銷售額達10.5億元,較上年增長8.5%;2019年銷量為350萬盒,較上年增長6%。

  康辰藥業的核心產品“蘇靈”具有持續穩定的盈利能力,核心專利的保護期

  至2029 年,具備持續競爭力。而面對單品獨大的問題,公司長期以來的戰略方向,就是聚焦創新藥研發,擴充套件產品線與產品結構。

  就在此次回購股份前不久,康辰藥業剛剛作出兩項重大決定,均將對公司的產品佈局產生重大影響。

  2、破解單品獨大,殺入百億骨科領域

  4月22日,康辰藥業釋出公告稱,將終止研發多年的注射用鹽酸洛拉曲克專案(即“迪奧專案”),並將與其配套的注射用鹽酸洛拉曲克原料藥產能建設專案進行變更。這一專案為2018年8月康辰藥業IPO募集資金投資專案之一,曾被公司給予改變產品單一的厚望。

  這種情況康辰藥業似乎早有應對,同一天,其還發布公告稱,公司、康辰生物與Pfenex、泰凌醫藥、泰凌國際簽署《轉移及變更契據》,康辰生物與泰凌醫藥簽署《特立帕肽商業運營權轉移協議》。根據上述協議,康辰生物取得特立帕肽在中國境內、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨家商業運營權。

回購股份、殺入百億骨科領域,康辰藥業不改戰略大方向
  康辰藥業公司介紹稱,特立帕肽的功效為調節骨代謝、腎小管對鈣和磷的重吸收,以及腸道鈣吸收,適用於治療絕經後婦女高骨折風險的骨質疏鬆症,以及糖皮質激素持續治療誘發的高骨折風險的骨質疏鬆症。

  公開資訊顯示,骨質疏鬆是一種以骨量減少、骨的顯微結構退化,導致骨的脆性增加,易於發生骨折為特徵的一種全身性骨骼疾病,為骨科領域的主要疾病之一,也是其他骨科疾病的重要誘因。

  目前,全世界每3秒就有1例骨質疏鬆骨折發生,髖部骨折1年死亡率高達25%。

  據國家衛健委2018年釋出的中國首個骨質疏鬆症流行病學調查結果顯示,我國40-49歲人群骨質疏鬆症患病率為3.2%,其中男性為2.2%,女性為4.3%;65歲以上人群骨質疏鬆症患病率更是高達32.0%,其中男性為10.7%,女性為51.6%。

  隨著老齡化程序和人口預期壽命持續上升、骨質疏鬆症患者的增多、相關科室的應用推廣,都將促使骨質疏鬆症用藥市場快速增長,未來市場前景廣闊。

  據IMS的統計資料,2018年特立帕肽全球市場規模達到19.29億美元(約合140人民幣),市場空間較大。特立帕肽作為國內外唯一上市的骨形成促進劑處方藥,細分市場規模增長較快,且國內市場同類競品較少,除禮來公司的Forteo產品外,其他競品均為國內廠家研發的生物類似藥。

  康辰生物取得Pfenex研發的特立帕肽商業運營權並完成進口藥品註冊後,將成為國內特立帕肽第二個進口藥品,具有較強的競爭優勢。這一藥品的成功引進,將有效降低康辰藥業單品獨大的風險。

  3、聚焦抗癌領域,新藥研發形成合力

  雖然康辰藥業的迪奧專案宣佈停止,但研發創新藥物的戰略並沒有改變。目前,公司的研究方向聚焦在了市場空間較大的抗腫瘤藥物領域。

  經過最佳化調整後,康辰藥業目前主要在研產品包括CX1003、CX1026和KC1036等多個專案,均為靶向抗腫瘤領域的一類創新藥。針對這些藥物,公司已經在國內、國外申請了多項專利,並且還在繼續加強智慧財產權方面的保護,這為公司未來持續發展奠定了堅實的基礎。

  其中,CX1003是康辰藥業擁有自主智慧財產權的小分子雙靶點抗腫瘤創新藥物,具有廣譜抗癌效果,對甲狀腺癌髓樣瘤、腎癌、胃癌、肝癌、前列腺癌骨轉移、非小細胞肺癌等多種實體瘤具有良好的活性,於2016年3月獲得CFDA頒發的臨床批件,獲得了科技部“十二五”重大新藥創制和北京市科技重大專項的資助。

  CX1026是康辰藥業擁有自主智慧財產權的新型多靶點抗腫瘤創新藥物,擬開發適應症包括肺癌、肝癌、胃癌、結直腸癌、皮膚T淋巴細胞瘤,目前正在進行臨床前研究。

  KC1036主要關注消化道腫瘤。非臨床研究顯示,KC1036特異性強,能有效抑制抗腫瘤藥物的耐藥。已進入臨床試驗,首選適應症為治療耐藥的非小細胞肺癌和突破性治療膽管癌、膽囊癌等未滿足臨床需求的實體腫瘤。

  2019年報顯示,康辰藥業投入研發費用為1.09億元,比上年同期增長35.56%。截至2019年12月31日,公司共有已授權發明專利45項,其中境內17項,境外28項。

  不難推斷,在“迪奧專案”終止後,康辰藥業將有更多的資金用於創新藥物的臨床試驗,CX1003、KC1036等專案的研發將在2020年獲得提速,推動公司最佳化和完善創新藥研發流程、質量體系和管理體系,提升創新藥的開發速度和質量。

  在未來,透過收購、License-in、自主研發等多種方式,康辰藥業也將佈局多種骨科領域藥品及醫療器械,從而將公司打造成為注於骨科領域的生物醫藥企業,形成業績增長的“多駕馬車”。

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