萬得資料統計顯示,截至4月9日,A股兩市共有1200多家公司披露了2020年的研發投入狀況。從研發投入佔營業收入比例這一指標的排序情況來看,生物醫藥企業全攬前六席。
近年來,上市藥企普遍加大研發投入力度。有資料顯示,115家藥企2020年研發投入金額共計288.65億元,較2019年的241.04億元增長近兩成。而從整體情況看,2018年-2020年,醫藥生物行業研發支出佔營業收入的比值呈逐年上升趨勢,分別為3.22%、3.23%、3.65%。
不過,在藥企不斷提高研發投入背後,產品的研發投入是否和產品的收入成正比,尤其對於短期內盈利能力有限的企業,攀升的研發費用是否會使其面臨融資不及預期的財務風險等問題值得行業思考。
君實生物:
加速拓展PD-1新適應症
儘管研發佔比僅排在第四位,但高達17.78億元的研發費用讓君實生物居上述6家醫藥企業之首。與上年同期相比,君實生物的研發投入力度絲毫未減,研發費用增長87.93%,其將原因歸結於報告期內不斷豐富產品管線,持續探索藥物的聯合治療,快速推進現有臨床專案的開展和儲備研發專案的開發所致。
帶著首個國產抗PD-1單抗藥物獲批上市的光環,君實生物的特瑞普利單抗備受業界關注。在報告期內,特瑞普利單抗細分領域的適應症佈局也進入新階段,鼻咽癌、尿路上皮癌的新適應症上市申請相繼亦獲得NMPA受理。此外,全球首個抗腫瘤BTLA單抗TAB004/JS004、重組人源化抗IL-17A單克隆抗體JS005、進軍抗感染治療領域的新冠病毒中和抗體 etesevimab等多款君實生物在研管線產品,在報告期內取得多項重要臨床進展。
值得注意的是,與上年同期相比,君實生物的研發佔比下降9.34%,這與特瑞普利單抗全年超10億元銷售收入直接推動營收增長不無關係。在業內看來,隨著特瑞普利單抗的新適應症獲批以及納入醫保目錄獲得的放量加持,君實生物未來營收有望進一步增大,研發佔比或將逐步回落至正常區間。
三生國健:
未雨綢繆佈局重點賽道
緊隨君實生物身後的是三生國健,與微芯生物並肩成為此次上榜唯二盈利的藥企。具體來看,三生國健2020年度研發投入合計3.76億元,較去年同期增加28.48%,研發投入總額佔營業收入的比重達到57.31%,與上年同期相比增長32.5%。
對三生國健而言,主打產品益賽普是其主要收入與利潤來源,作為國內風溼病領域首個上市的腫瘤壞死因子(TNF-α)抑制劑,其填補了國內企業在全人源治療性抗體類藥物的空白。雖然在TNF-α類藥品市場的份額已達到45.5%,但益賽普仍在創新藥和生物類似藥市場面臨多方面的競爭。截至2020年年底,國內獲批上市的TNF-α抑制劑藥物已經超過10個,且在研產品競爭也較為激烈。
儘管重組抗CD25人源化單抗健尼哌和去年獲批並進入醫保的伊尼妥單抗賽普汀仍未市場發力,但未雨綢繆的三生國健已然在佈局相關重點賽道。據悉,三生國健擁有18個處於不同開發階段,涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物,其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類,部分在研藥物為中美雙報。
而鑑於研發專案程序不斷深化及對未來抗體藥物研發領域的前瞻性佈局,研發專案前期投入增大,三生國健也表示,在研專案隨其研發階段所需而研發投入增多,預計未來將繼續產生較大量的研發費用。由此或可推測,三生國健仍然不會缺席明年的研發佔比榜單。
百奧泰:
終止三款新藥專案
緊跟隨在後的是百奧泰,2020年百奧泰研發費用5.62億元,同比增長為-11%,是前六名藥企唯二研發費用同比下降的企業。不過百奧泰表示,未來將持續投入大規模研發費用,主要用於在研專案完成臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備等研發及已上市藥品的商業化推進。
值得注意的是,截至今年第一季度,百奧泰相繼宣佈終止3款新藥專案的研發,包括處於Ⅰ期臨床試驗階段的BAT8003,Ⅱ期臨床試驗階段的BAT1306,以及已步入Ⅲ期臨床研究的BAT8001專案。其中,BAT8003是一款注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯物,主要針對Trop2陽性晚期上皮癌;BAT1306則是百奧泰開發的一款PD-1單抗,單藥適應證為EBV相關性胃癌。
據不完全統計,百奧泰在3款專案上累計投入3.36億元左右。對終止上述研發專案的原因,百奧泰在公告中稱,專案存在較高的臨床開發與市場風險。針對業內高度關注的PD-1單抗專案,百奧泰坦言中國是PD-1競爭最激烈的地區,全球154個PD-1,其中85個由中國企業研發或合作開發,佔比達到55%,研發賽道已經變得擁擠,使得開發成本進一步加劇。
從業務結構來看,目前百奧泰主營業務阿達木單抗全年營業收入為1.8億元,營收佔比為100%,百奧泰目前全年的營收幾乎是靠這款藥品支撐。在業內看來,在僅有一款產品上市營收的當下,出於縮減研發投入、及時止損等方面考慮,百奧泰今年暫停3款藥物也無可非議。
前沿生物:
面臨主打品種專利危機
研發投入佔比排名第三的前沿生物,2020年仍舊處於虧損狀態,虧損原因主要系其持續增長的研發費用投入。據年報披露的在研專案情況顯示,前沿生物對艾可寧、FB1002、FB2001、FB3001三款藥物的預計總投資規模達到19.03億元,而2020年度共投入1.23億元,累計投入5.58億元。
2020年,前沿生物實現營業收入約為4662萬元,同比增長123.5%,但主營業務所倚重的品種只有艾可寧,佔營收比例為100.0%。作為前沿生物的核心產品,艾可寧是中國首個治療艾滋病的原創新藥、全球首個長效HIV融合抑制劑,由於國內抗HIV創新藥物品種稀缺,可以預見的是,我國醫保及自費抗HIV病毒藥物市場規模將迎來較快發展,患者將逐漸形成醫保+自費相結合的方式購買抗HIV病毒藥物。對於數百億規模級別的藍海市場,艾可寧可以說才剛剛起步。
不過也有投資者擔憂,前沿生物的艾可寧能否在2023年核心專利到期前獲得新專利的保護,在艾可寧的專利到期後,市場將不可避免地出現仿製藥品種。而我國仿製藥市場本來就競爭激烈,屆時前沿生物或將面臨產品價格被調低的風險,繼而影響銷量,導致再次虧損。
對比跨國藥企巨頭的研發投入可以發現,儘管創新藥企的整體研發佔比數值遠遠高於前者,但研發投入的絕對值仍難以望其項背,這是生物技術企業在當前階段所擁有的特殊性質。在全新的產業生態下,作為本土醫藥創新的攻堅力量,創新藥企未來比拼的不僅僅只是研發管線的豐富程度,還將會是在產品生產、銷售和市場推廣等不同維度上的全面較量。