創新醫療器械暫不納入集採，國產替代們“衝”。
作者丨張俊雯
編輯丨曹瑋鈺
來源丨投中網(ID:China-Venture)
“國產CT一哥”，又雙叒叕衝刺IPO了。
9月1日，據港交所公告，東軟醫療系統股份有限公司第三次向港交所主機板遞交上市申請，中金公司與高盛為其聯席保薦人。
東軟醫療母公司東軟集團，近日也因成都核酸檢測系統崩潰，被送上熱搜。
東軟集團是中國第一家軟體上市公司，成立於1991年，創始人劉積仁算是中國第一代程式設計師。根據百度百科，1955年出生於遼寧丹東的劉積仁，曾是一名鋼鐵工人，後來透過努力，成為中國培養的首位計算機應用專業博士，33歲成為當時中國最年輕的教授，40歲擔任東北大學副校長。
除了A股上市公司東軟集團外，劉積仁正在打造一個“東軟系”。
目前，東軟集團已經拆分出多家上市公司，包括已赴港上市的東軟教育，及透過增資和股權轉讓等方式從東軟集團分拆出去的東軟醫療、東軟熙康、望海康信、東軟睿馳等多家正在衝刺上市的公司，覆蓋了教育、電信、電力、金融、製造等各個領域。
而本次衝刺IPO的東軟醫療，2015年從東軟集團獨立拆分出來後，不斷衝刺上市，算上這次，東軟醫療已經4次遞交《招股書》。
具體來看，2020年6月，東軟醫療曾在科創板遞交招股書，但2020年11月失敗；2021年5月，東軟醫療首次在港交所遞交招股書，6個月後招股書未透過；2021年12月31日，東軟醫療二次遞表港交所，6個月後再次失效。此次是東軟醫療第三次在港交所遞表，也是東軟醫療第四次衝刺IPO。
01
三年進賬71.69億
2022上半年淨利潤增長149%
東軟醫療成立於1998年，是中國領先的醫學影像解決方案及服務提供商，主營醫學影像診療相關的裝置、產品、服務及相關解決方案。公司因出品了中國第一臺國產CT，被稱為“國產CT一哥”。
在東軟醫療的CT機誕生前，我國的醫院只能依靠進口來滿足診療需求。然而，這些進口裝置每臺超過60萬美元的售價，再加上維修難題，成為國內醫院的兩大痛點。
以至於，自1977年我國醫院開始進口後的7年內，全國CT裝機量也不過30餘臺。直到90年代，我國各級醫院則透過大量引入二手CT機來減輕價格的影響。當時，全國CT裝機量達到3000臺，二手裝置佔了近一半。
這讓東軟看到了機會。1994年，東軟研發了第一臺國產CT的原型機。1997年，該機器正式透過國家藥監局的上市審批。這一突破性成果，讓東軟醫療一時風頭無兩。
作為國產CT突圍的破局者，東軟雖不能立馬取代巨頭，但也倒逼跨國公司不得不降低產品價格，這一定程度上也惠及了醫院和普通患者。
經過20多年發展，東軟醫療在10個國家設有辦事處，產品銷售至110多個國家的客戶。截至2022年6月30日，公司在全球共安裝超過44,000臺醫學影像裝置，其中超過18,000臺醫學影像裝置由超過9,600家國內分銷商或中國終端客戶購買。
東軟的CT裝置屬國內第一，全球第四，僅次於GE、西門子、飛利浦。據弗若斯特沙利文統計，以2021年已安裝總數計，東軟醫療還是中國最大的國產CT(計算機斷層掃描)系統製造商及全球第四大CT系統製造商，市場份額為11.5%，同時公司也是中國最大的CT系統出口商，截至2021年，國內和海外收入佔比分別為83.2%和16.8%。
財務資料方面，東軟醫療2019-2021年的收入分別為19.07億元，24.59億元，28.03億元。利潤分別為8200萬元、9280萬元及2.97億元，同期毛利率分別為38.7%、36.7%及38.0%。2022年上半年，東軟醫療實現營收15.02億元，同比增長13.77；淨利潤約2.19億元，同比增長149%。
公司營收主要源於四大業務：數字化醫學診療裝置、裝置服務與培訓、MDaaS平臺及體外診斷（IVD）裝置及試劑，分別佔公司2021年總收入的73.4%、16.6%、6.2%及3.1%。
值得注意的是，據招股書披露，東軟醫療以往的盈利十分依賴，包括政府補助，合同利息，無形資產出售等其他收入。2019-2021年公司確認的其他收入分別為1.32億元，1.57億元，2.89億元，若不計算其他收入公司同期內處於虧損狀態。
東軟醫療的研發投入一直處於較高水平，研發投入佔比平均超過營收的16%。截至2022年6月30日，公司的研發團隊由765名成員組成，2019年、2020年及2021年及2022年6月30日止六個月，公司的研發支出分別佔公司收入的21.4%、15.3%、13.2% 及11.4%。
東軟的研發投入程度，遠高於科創板的上市要求；與剛上市不久的聯影醫療相比，幾乎持平；而且遠超“醫療器械龍頭”邁瑞醫療9.24% 和“醫學影像裝置龍頭”萬東醫療8.13% 的近三年平均研發投入，甚至超過了以研發著稱的CRO企業。
02
“創新醫療器械暫不納入集採”
從上述幾家醫療器械頭部企業對研發的投入便可發現：創新，一直是萬億規模的醫療器械賽道躲不開的話題。
近日，創新醫療器械暫不納入集採的訊息，最終被確認。醫保局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答覆》明確表示，要在集採之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。
這一利好創新醫療器械的訊息一出，不少創新醫療器械上市公司股價應聲上漲。9月5日，港股微創醫療一度上漲17.86%，A股創新醫療漲停封板，康拓醫療漲逾7%，C電生理-U和樂普醫療也漲逾5%。
不少機構預計，此次官方明確表態將會一定程度緩和醫療器械行業的下行趨勢，賽道內真正具備核心創新能力的企業有望脫穎而出。
一級市場關注醫療器械的投資人也紛紛將目光鎖定在，那些具有高技術門檻的進口替代上。
丹麓資本創始合夥人蘇震波在8月投中年度峰會上曾表示，“集採之後，行業的未來還是差異化。個人認為非常好的兩個機會：一是高技術門檻的進口替代，二是醫工結合。”
那麼，“創新醫療器械”的判定標準是什麼？
根據國家藥監局已批准註冊上市的173個創新醫療器械可知，產品主要涉及心血管介入、IVD、醫學影像、外周介入、手術機器人、輔助診斷軟體、腫瘤治療等領域。
根據創新醫療器械特別審查程式可知，針對具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫療器械，在標準不降低、程式不減少的前提下，可優先對該創新醫械產品辦理審批。
除了在研發層面進行源頭創新以外，商業化落地對於創新醫療器械同樣重要。
鼎心資本合夥人鄧寧在第16屆投中年度峰會上表示，看重團隊有較好的商業落地能力、市場轉化能力。因為器械拿到批文並不能馬上產生銷售，還要經歷產品掛網、建立銷售渠道、做物價。這個流程很長，需要企業提前做佈局。
03
機會持續10-20年
國產替代“進”GPS “退”
創新醫療器械暫不納入集採，一方面要給創新產品開拓市場提供空間，另一方面也因為一些創新醫療器械的市場競爭還不夠充分，一旦市場競爭趨於成熟後，未來不排除同樣會面臨集採的情況。
不過，創新是一個漫長的過程。聯創資本高階副總裁歐陽超也曾在投中年度峰會上表示，醫療器械的機會在高階市場。但不可否認的是，醫療器械從中端發展到高階的歷程是比較艱難的，需要耗費大量時間和資金。這是一個非常好的長期機會，且機會至少持續10-20年。
在這“10-20年”的視窗期中，誰最先跑出來，誰就最先享受紅利。
因此，不少創新醫療器械企業都鉚足了勁。就在剛剛過去的8月底，有兩家明星醫療器械公司成功IPO。
8月22日，估值千億的國產醫療影像裝置巨頭聯影醫療登陸科創板，IPO首日盤中股價大漲超過70%，收盤漲幅近65%，市值接近1,500億元人民幣，聯影上市後市值已經超過飛利浦。
8月31日，電生理領域迎來一個IPO，微創醫療第五家上市子公司微創電生理在科創板上市，但首日破發，最新市值約64億元。事實上，在電生理賽道，國產企業一直未能坐進牌桌，數家國產企業市佔率總和不到10%。微創電生理的上市也意味著國產電生理市場的故事才剛剛從開端進入發展階段。
其中，更受矚目的聯影也是東軟醫療的“頭號勁敵”。
作為一家十年前剛剛發展起來的醫療影像裝置巨頭，聯影將跨國巨頭企業數十年的研發歷程縮短至幾年。以血管造影裝置為例，由於涉及侵入式手術，此類裝置對於臨床安全性、有效性要求非常高，目前市面上“GPS”（GE、飛利浦、西門子）的產品的開發和迭代大體都經歷了30年的週期。而聯影僅用了短短几年而已，根據聯影招股說明書，DSA產品預計近期完成註冊。
憑藉超快的研發速度，聯影包括CT、磁共振在內的醫療影像裝置迅速進入國內各大三甲醫院，過去幾年內，替代了一批原本被跨國巨頭牢牢把控的市場。
相關分析人士表示，“未來國產替代可能還有30%左右的市場份額，考慮到大影像裝置需要巨大的資金和研發投入，短期內無法出現下一個巨無霸企業，因此聯影、東軟是大影像裝置國產替代的直接受益者。”
值得注意的是，國產替代的利潤率明顯低於外資用行，而且涉及到器械中的一些關鍵元器件，例如球管、平板探測器上，還是高度依賴進口。不過，照目前的國產替代更新的速度來看，超越只是時間的問題。
長期以來，跨國醫療影像巨頭“GPS”憑藉技術積累，在中國市場可以“躺著賺錢”，但伴隨著東軟、聯影這樣的超級醫療裝置企業的誕生，外企“躺贏”的時代已經一去不復返了。
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