康辰藥業（603590）近日公告稱，公司主動終止研發10多年、處於Ⅲ期臨床階段的注射用鹽酸洛拉曲克（商品名：迪奧）的臨床試驗，將與其配套的鹽酸洛拉曲克原料藥產能建設專案進行新的使用變更。
自2003年創立至今，康辰藥業在新藥創制上矢志不渝。創新藥企業最核心的競爭力是研發能力，但創新藥研發具有周期長、投入大的特點，存在諸多不確定性。康辰藥業董事長王錫娟解釋稱：“作為已經研發了10多年的細胞毒類抗腫瘤藥物迪奧，未來在臨床應用上很難與目前的小分子靶向抗腫瘤藥物、大分子抗體類藥物等競爭，後續的研發投入和上市的風險很高。”
終止迪奧研發專案 開始全新研發階段
據康辰藥業公告，2002年4月，迪奧獲原國家藥監局批准開展I期臨床試驗；2004年4月獲批開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗；2014年8月，公司申報了迪奧的新藥證書和生產批件；2016年4月，公司收到《審批意見通知件》，要求補充相關臨床研究。截至2020年3月31日，迪奧已累計研發投入6407.01萬元，均為公司自有資金。
公司總裁劉建華表示，迪奧研發專案的終止不是結束，而是標誌著公司研發一個全新階段的開始。
據王錫娟介紹，經過最佳化調整後，公司目前主要在研產品包括CX1003、CX1026和KC1036等多個專案，均為靶向抗腫瘤領域的創新藥，具有較高的臨床價值、“全球新”的水準和廣闊的市場前景。公司針對這些藥物已經在國內、國外授權了20多項發明專利。
“康辰藥業從創立之初就立志做新藥創制，如今的全球新標準，更要求我們必須做出具有真正意義上的創新藥。比肩‘全球新’，儘管中國的創新藥企業任重道遠，康辰藥業同樣壓力巨大，但心裡踏實。”王錫娟介紹，康辰藥物研究院團隊重構後，從2018年下半年開始，按照“全球新”的標準重新梳理了在研藥品，並量化確定了未來10年內自主研發的創新藥投放到市場的目標。
積極進行併購 結束單產品利潤貢獻時代
據悉，“蘇靈”作為公司核心在銷產品，10多年來為康辰藥業貢獻了耀眼的業績。然而，面臨國內同領域產品的競爭，以及未來政策的不確定性，“蘇靈”的營銷壓力不容忽視。受新冠肺炎疫情影響，康辰藥業2020年一季度業績驟減，公司產品單一的弱點暴露了出來。
康辰藥業稱，公司對這一情況早有應對準備，登陸資本市場近2年，除了研究院團隊重構和研發管線梳理佈局外，公司也透過外延式併購，擺脫單純依靠“蘇靈”帶來的問題。
4月21日，康辰藥業釋出多則公告稱，公司透過全資子公司康辰生物併購泰凌國際的骨科業務，分別獲得密蓋息注射劑及鼻噴劑（鮭魚降鈣素）、特立帕肽生物類似藥這兩款骨科產品的資產權益，結束公司單產品利潤貢獻的時代。
“創新藥研發週期長，即便對專案再有把握，也要正視研發的不確定性。這兩年，我們考察了近百個專案，有個專案甚至談了4年。有的專案因為是仿製藥，儘管業績不錯，但鑑於康辰做創新藥的戰略定位，最後還是忍痛割愛，堅持在創新藥路上砥礪前行。”劉建華表示，併購泰陵國際，實現了雙方的共贏、互補，類似併購僅是個開始，公司仍會進行。
公告顯示，泰凌國際於2016年至2017年與諾華簽署了協議，向其收購取得密蓋息注射劑及鼻噴劑在多個國家及地區的相關資產及業務。康辰藥業子公司康辰生物此次將向泰凌國際的股東支付9億元現金，收購後者100%股權，進而獲得其擁有的密蓋息注射劑及鼻噴劑的全部資產。收購完成後，泰凌醫藥子公司泰凌亞洲將向康辰生物增資3.6億元。即，康辰藥業最終透過支付交易對價5.4億元享有密蓋息資產60%的股權。
此次交易，業績承諾方承諾，康辰生物合併報表範圍內密蓋息相關業務在2021年、2022年、2023年的淨利潤分別不低於0.8億元、1億元、1.2億元，即三年共計淨利潤不低於3億元。
據康辰藥業透露，骨質疏鬆症是骨科最常見的疾病之一，也是其他骨科疾病的重要誘因。公司瞄準的是隨著老齡化程序和人口預期壽命持續上升、骨質疏鬆症患者的增多、相關科室的應用推廣，進而帶來骨科用藥的持續增長，以及國內骨質疏鬆藥物市場的廣闊前景。
聚焦自主研發和產品引進 重新規劃企業戰略
值得注意的是，根據公告，基於對公司未來持續穩定發展的信心和對公司價值的認可，在與收購密蓋息資產專案的定增募資中，王錫娟擬認購3.25億元。此外，為增強投資者信心，公司近日公告表示，擬回購總金額6000萬元至1.2億元用於員工持股計劃。
公司董秘唐志松認為，受宏觀環境和資本市場等綜合因素影響，公司當前股價未能真實體現出公司的長期投資價值和良好的資產質量。
“紮實做好實業發展的基本面，做精做好自己的主業，是提高上市公司質量的根本。康辰藥業有信心穩固短期的基本面，進而聚焦自主研發和產品引進，實現公司的長期可持續發展，實現新的十年戰略目標。”劉建華補充道。
據介紹，康辰藥業2019年引入第三方諮詢公司，針對公司新的十年發展，重新規劃企業戰略。劉建華表示，“未來十年是中國創新藥企業的黃金視窗期，但窗戶不會總向你敞開。在它一扇一扇逐漸關閉過程中，你趕上了，就在視窗期之內；若趕不上，視窗期就不再屬於你。包括康辰在內的中國創新藥企業要有危機感、緊迫感、使命感，唯有不懈努力，唯有砥礪前行。”