3月14日，萬孚生物對公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒批准證明檔案變更釋出公告，對於產品的預期用途進行了變更說明。此前萬孚生物作為國內首批抗原自測試劑獲批企業位列其中。
截至3月14日收盤，萬孚生物股價報收61.98元/股，漲幅為3.17%。
董秘“樂極生悲”
正如上圖所示，萬孚生物股價已經連漲三個交易日。從3月9日的41.5元/股迅速拉漲至3月14日盤中最高點71元/股，漲幅達71%。加上市場預期空間較大，估計繼續上漲的可能性依然很大。
萬孚生物的確是幸運兒，在首批獲批的企業中，包括萬孚生物、北京金沃夫生物工程科技有限公司、華大基因旗下深圳華大因源和北京華科泰生物技術股份有限公司的產品成為市場關注焦點，它們的確是政策紅利的受益者。從核酸檢測企業的業績和股價走勢看出，居家自測產品的未來也差不了，然而，讓人大跌眼鏡的是，試劑盒還未上市售賣，就有一家企業的董秘坐不住了。
3月12日，萬孚生物董秘釋出了一條“此刻心情如下並配有‘啊哈哈哈哈哈’”表情包的朋友圈，隨後立即引起輿論風波。
董秘的這條朋友圈引發眾多爭議，還被網友指責這是在“發國難財”。於是萬孚生物也一舉被送上輿論的風口浪尖。
3月13日中午，萬孚生物董秘在其微信朋友圈進行致歉稱：“昨日朋友圈是我因個人私事有所感發，確係我考慮不周，沒有意識到疫情當下大家焦灼的心情，造成了不良影響。相關內容我已第一時間刪除，在此也向大家誠懇致歉。”
此前，因新冠檢測試劑的爆火等原因，萬孚生物二級市場收穫頗豐，繼3月10日，萬孚生物20cm漲停後，3月11日，萬孚生物又一次20cm漲停，兩天漲幅達到44%，市值擴張超80億元。
今年1月以來，萬孚生物股價經歷兩次回落，2月其股價還在34.12元/股，後在3月其股價開啟一路漲停，曾一度觸及71元/股，漲幅達到51.94%，實現翻倍。總體來看，萬孚生物的二級市場雖然自2021年4月後頻頻走低，但如今由於新冠檢測試等因素影響，與去年股價最高點81.15元/股已經相差無幾。
緊急發文澄清
公開資料顯示，萬孚生物成立於1992年，最初的業務是出口毒品檢測和妊娠類檢測產品到美國和歐洲，於2015年成功上市。目前其主營業務分為傳染病檢測、慢性疾病檢測、毒品(藥物濫用)檢測、妊娠及優生優育檢測等。
在國家藥監局釋出了新冠自測方案後，萬孚生物作為首次獲批企業，在3月12日至3月13日兩日，其產品被包括老百姓、大參林、益豐藥房、平安健康、天貓健康等在內的線下線上商業零售商頻頻點名，紛紛宣佈自家平臺可購買新冠檢測試劑。
令人疑惑的是，3月13日晚間，萬孚生物卻突然釋出媒體澄清公告稱，公司正在依據經批准的醫療器械變更註冊（備案）檔案進行生產物料上線前準備，截至本公告日尚無變更註冊證後的抗原檢測試劑產品上市銷售。同時還澄清，公司尚未就3月12日變更註冊證的萬孚生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（國械注準20203400830）產品與商業零售OTC渠道達成銷售協議，也尚未銷售此類產品。
萬孚生物公告截圖
同一時間，萬孚生物還在其微信公眾號上釋出了同樣的內容，但一小時後就被刪除。
此外，在3月12日，萬孚生物還在其微信公眾號上釋出宣告，對未經過公司合法授權擅自透過電商以及其他線上渠道進行非法售賣宣傳的個人以及公司，公司保留向相關公安部門報案並追究相應法律責任的權利。
萬孚生物官微截圖
對比前後宣告不難發現，萬孚生物3月13日晚澄清的突出內容是，公司尚未銷售變更註冊證後的產品。
據悉，2021年11月，萬孚生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）產品就獲得了緊急批准，此前的使用範圍是專業醫療使用，即“本產品應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用”。而依據3月13日其釋出的產品批准證明檔案變更公告，最新的產品在預期用途這一欄已變更為可自用，即，“適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定執行”。
而需要注意的是，根據2014年國家藥監局釋出《醫療器械說明書和標籤管理規定》，其中提到，“凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標籤”。這也意味著，在產品說明書還沒有完成更新的情況下，售賣“老版產品”的行為是違規的。
這或許可以解釋萬孚生物為何會緊急釋出宣告。
但值得注意的是，目前不止萬孚生物一家的抗原檢測試劑盒是在2021年年尾應急獲批的產品。北京金沃夫生物、華大基因旗下華大因源的新冠檢測試劑盒也是應急獲批產品，均需要等待其產品變更說明書和註冊證後才可以正式銷售，如果提前售賣，也一樣存在違規風險。
事實上，大部分獲批企業雖然在不斷公佈合作物件，但產品目前還處於預售或即將上線的狀態。
此外，在已經公佈的10家獲批藥企中，南京諾唯贊、華大基因以及萬泰生物公佈了其檢測試劑盒的價格。根據最新京東平臺數據，其中南京諾唯贊檢測試劑盒的價格為486元/20人份、華大基因為490元/20人份、萬泰生物為268元/10人份，平均價格在25元上下。
記者 胡鑫宇
編輯 王麗穎