康柏西普蒙古國獲批上市

中國醫藥企業研發、生產、市場化的能力正快速發展，多層次參與國際化分工合作，“走出去”步伐明顯加快。過去，在國際醫藥市場，部分中國醫藥企業無創新動力、利潤微薄，但近些年來，此現象正在發生扭轉。

日前，成都康弘藥業釋出公告稱，全資子公司康弘生物有限公司蒙古國獨家註冊經銷商中國國際醫藥衛生有限公司於近日收到蒙古國衛生部簽發的朗沐（康柏西普眼用注射液）的《藥品註冊證書》。

在多家研究機構看來，獲得蒙古國藥品註冊證書是康柏西普國際化程序中的重要一步，標誌著該產品獲得了蒙古國市場的准入資格，即將在蒙古國治療溼性年齡相關性黃斑變性（nAMD），也是該公司國際化程序中的重要一步。作為中國1.1類生物新藥成功“出海”的首個案例，具有開拓性意義。

目前，隨著人口逐步老齡化，公眾喜愛使用電子化產品，眼病患者群體不斷增長。資料顯示，2013年~2017年，中國眼科市場規模由467億元增長至866億元，年均複合增長率為16.7%。申萬宏源研報預測，在2018年~2022年，國內眼科市場規模將持續以14%左右的增速增長，總規模有望突破千億。此外，據已公開的企業年報資料彙總，2019年全球眼底疾病抗VEGF市場規模已達120億美元。

龐大的市場規模和增長趨勢，引得無數企業“加碼”。近年來，國內不少企業對於眼部疾病用藥的重視程度日漸提高，研發與投入力度也在不斷加大。

據康弘藥業年報，康柏西普作為該公司生物產業核心產品，在上市後5年時間（2015年~2019年）收入佔比迅速攀升至35.5%，淨利潤佔比攀升至50.7%，淨銷售額快速攀升到去年的11.6億元。康柏西普被稱為中國創新藥成功市場化的標誌性產品之一。

針對記者問訊康柏西普在蒙古國註冊獲批一事，康弘藥業董事、副總裁殷勁群表示，公司新建立的“一帶一路“事業部，是在柯瀟總裁指導下，踐行柯尊洪董事長兩年前就提出的國際戰略規劃。一方面康弘透過全球多中心臨床試驗準備拓展歐美髮達國家市場；另一方面又對“一帶一路”國家的市場做創新模式的開拓。“一帶一路”沿線有很多欠發達或者發展中國家，加快中國創新藥的上市，為當地患者貢獻“中國方案”具有巨大的社會價值，蒙古國獲批只是邁出的第一步。

他表示，“走出去”還將面臨相關國家法規制度對中國醫藥產業認知嚴重滯後，在人才、資金等方面急需補強補足等困難，需要各方共同努力，才能加速中國創新藥走向國際市場。

殷勁群受邀分享了蒙古國註冊特批背後的故事，本來蒙古國要求有3個發達國家獲批上市的註冊證書，該藥品才可以在蒙古國上市，而康柏西普顯然不具備此條件。為此，專案組做了大量的溝通工作，並在2019年5月，邀請蒙古國5位專家到北京參加中國、美國、歐洲專家對朗沐臨床研究的高水平講座，期間，他們對朗沐臨床療效更好、更低注射頻次的特點印象深刻；2019年8月，又舉行了“中國-蒙古首屆眼科高峰論壇”，中華醫學會眼科學分會候任主委孫興懷教授親自帶隊參加，而蒙古國高階專家也悉數到場，興致勃勃的學習了中國眼科臨床診療方面的進展和經驗，也深入瞭解了朗沐相比其它抗VEGF全球知名品牌產品的創新和臨床優勢。後來，蒙古國在特批朗沐上市之前徵求眼科學專家的意見，而正是這些高階國際學術會議提供了專家瞭解朗沐的平臺。另外，朗沐於2018年12月榮獲“中國工業大獎”，該獎項是中國工業領域高級別獎項，也為蒙古國本次特批強烈加持。當然，合作伙伴的專業也功不可沒。總之，讓蒙古國收回了“必須已經在3個國家批准上市”的要求，從而特批朗沐上市，可以說是綜合實力的體現。正如所有創新和突破，都是迎難而上、堅韌頑強、不懈努力的結果。

民生證券醫藥團隊曾預計，康柏西普wAMD適應證有望於2023年在海外上市，RVO和DME適應證有望2020年後獲批開展臨床研究，並陸續在全球上市，全球化佈局思路清晰可見。康弘藥業是國家“一帶一路”倡議的擁躉者，也是受益者，基於敏銳的嗅覺和強大的執行力，康弘藥業較預期可提前2年~3年在海外國家上市。

此外，國盛證券研報認為，康柏西普在此前的國家醫保談判中表現超出圈內預期，不僅新增DME、CNV兩大適應證納入醫保，而且在同類產品中降幅最低，合計患者群已近1000萬人。康柏西普國內、國際市場的拓展雙管齊下，互為補充，康柏西普未來可期。