2019年年底以來，新冠疫情的持續發酵將國內體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）行業推向臺前。不少中國IVD企業紛紛化身疫情防控急先鋒，在很短的時間內完成了診斷試劑和儀器的開發研製，扛起疾病早期診斷的抗疫大旗。
這樣的機遇也直接創造了IVD行業發展的歷史，不少IVD企業去年營收增幅達到百倍、千倍，市場上一下子竄出不少百億元市值的大公司。
眼下，這個百億市值佇列又新增一員。5月17日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（以下簡稱“亞輝龍”）在上交所科創板掛牌上市。發行價14.8元/股，開盤上漲339.2%，截至收盤漲幅回落至332.4%，市值約259億元。
隨著亞輝龍的上市，科創板上市企業也迎來首位90後掌舵人。亞輝龍董事長鬍鵾輝出生於1991年，2012年12月起進入公司董事行列，目前直接持有43.60%的股權，並透過普惠投資持有9.12%的股權，合計持有亞輝龍52.72%的股權，為公司控股股東、實際控制人。
從主營業務看，亞輝龍主要從事以化學發光免疫分析法為主的體外診斷儀器及配套試劑的研發、生產和銷售業務，以及部分非自產醫療器械產品的代理銷售業務。
在這次疫情中，亞輝龍也利用其全自主研發的磁微粒吖啶酯直接化學發光免疫診斷技術，迅速研製出精準、快速、高通量的新冠病毒IgM和IgG抗體檢測試劑盒，成為國內較早獲批化學發光法新冠病毒抗體檢測試劑盒CE認證的企業。
在招股書中，亞輝龍還多次強調自己的行業地位：公司已成長為國產化學發光領導品牌之一，核心產品獲得了廣泛的市場認可，三甲醫院佔有率超過40%，形成了突出的渠道和品牌優勢。
但實際上，近幾年來在國產化學發光領域，人們更為熟知的是市佔率排在前三位的安圖、新產業和邁瑞。在國產三巨頭環伺的情況下，亞輝龍的成長有何獨特性呢？它又是如何異軍崛起的呢？
國產替代下的機遇近幾年來，IVD裝置和試劑所屬的醫療器械市場已逐漸變得規模可觀。
據醫械研究院統計和測算，2019年我國IVD行業市場規模約為700億元，同比增長15.9%；近5年我國IVD行業複合增長率達15.91%，預計未來3年行業繼續保持15%左右的高增速，在2022年有望達到1224億元。
市場空間雖然龐大，但對國內IVD企業卻並不“友好”。
海外廠商起步較早，已經憑藉技術和產品優勢提前佔位中國市場。如今，體外診斷四大家族羅氏、雅培、貝克曼和西門子，佔據了全球過半的IVD市場和70%的國內市場。除了四大家族外，還有賽默飛、希森美康等細分領域的巨頭，“4+X”的市場格局已經形成。
海外巨頭除了有技術和產品上的優勢外，還有強大的品牌背書能力。亞輝龍的首席科學家夏福臻曾供職於邁瑞，他曾在採訪中表示，儘管當時邁瑞產品質量與羅氏不相上下，但是客戶仍然傾向於選擇羅氏的產品，這是一種“先入為主”的慣性。
不過，基層醫療體系的完善以及國家政策的支援，為國內IVD廠商帶來了新的機遇。
近幾年，國家不僅加大醫療投入，還著力推進醫療機構的下沉，基層醫療機構的數量不斷增加。國家衛健委的統計資料顯示，截至2019年11月底，全國醫療衛生機構數量為101.4萬個，其中基層醫療衛生機構已經達到96.0萬個。
憑藉產品、服務本地化以及價效比上的優勢，國內IVD廠商雖然難以在三級醫院等大型醫療機構與海外巨頭直接抗衡，但逐漸成為下沉市場的主要受益者。
與此同時，國家正大力推進醫療器械國產化。
2015年10月，國家制造強國建設戰略諮詢委員會發布的《重點領域技術線路圖（2015 版）》提到，到2020年縣級醫院國產中高階醫療器械佔有率達到50%，國產核心部件國內市場佔有率達到60%；到2025年，縣級醫院國產中高階醫療器械佔有率達到70%，國產核心部件國內市場佔有率達到80%。
國產替代趨勢對國內IVD行業來說無疑是利好訊息，克服研發困難、提供效能相近的裝置和試劑，成為國內廠商抓住市場機遇的關鍵。
從代理到自主產品然而，自研自產絕非易事。
20世紀70年代，我國IVD產業基礎幾乎為“零”。直到改革開放，各省的臨床檢驗中心相繼成立，我國IVD產品的研製和引進才快速起步。
進入20世紀90年代，一大批IVD生產企業和進口代理企業猶如雨後春筍般不斷湧現，但產品多為簡單的模仿和進口。早期的一批IVD公司如安圖生物、九強生物、邁克生物等，大部分都是從產品代理起家。
亞輝龍也不例外。報告期內，亞輝龍代理銷售貝克曼體外診斷產品、施樂輝關節鏡產品、碧迪微生物診斷及醫用耗材、沃芬血凝檢測等產品，代理銷售區域主要為廣東省內。
不過值得注意的是，在代理產品之餘，從2008年創立伊始，亞輝龍就格外重視自主產品研發。
就在公司成立的次年（2009年），其研發出多種自身抗體檢測試劑，取得了20餘種試劑的醫療器械註冊證；2011年，其研發出的酶聯免疫分析儀又取得醫療器械註冊證，這也標誌著亞輝龍具有完善的全自動單人份酶聯免疫技術平臺。
2013年，亞輝龍又開始投入研發化學發光技術平臺，分別在2015年和2016年成功研製出基於磁微粒吖啶酯技術平臺的化學發光檢測試劑和裝置，這意味著亞輝龍已具備了在化學發光領域競爭的實力。
根據招股書介紹，目前亞輝龍具有磁微粒吖啶酯化學發光、免疫印跡、酶聯免疫、免疫熒光層析四大核心技術平臺。基於這四大技術平臺，亞輝龍也自主開發了從大型高通量到小型單人份的一系列IVD儀器，實現了全應用場景覆蓋。
從亞輝龍整體的研發之路看，似乎走得還算順利，但其研發成果在市場上的成功卻有些“姍姍來遲”。在2019年之前，亞輝龍的主要營收並非來自自產產品，而是代理產品。直到2019年，自產產品營收增長至4.48億元，開始超過代理產品業務。
但自主產品的崛起已經極大地拉昇了亞輝龍的盈利能力。代理產品毛利率相對固定，2017-2020年一直穩定在30%上下；在此期間自產產品的毛利率卻不斷提升，從53.09%增長至79.94%，亞輝龍的綜合毛利率也從36.63%提升至60.16%。
差異化策略搶市場從各產品分別的貢獻率來看，化學發光產品佔亞輝龍自產業務的比重從2018年的57.08%提升至2020年的78.92%，已成為公司自產產品收入的主要來源。
這一方面得益於亞輝龍本身在化學發光領域的技術積澱，另一方面則源自於亞輝龍在檢測專案選擇上的差異化戰略。
亞輝龍是目前行業內極少數能夠提供自身免疫性疾病領域化學發光診斷產品的廠商之一，目前已經擁有適用於類風溼關節炎、自身免疫血管炎等共計31項自身免疫性疾病類的化學發光診斷產品。
自身免疫性疾病具有發病隱匿性強、患病人數多、致死致殘率高的特點，被世界衛生組織列為繼心腦血管疾病、癌症後威脅人類健康的第三大殺手，對自身抗體的精確檢測對自免疾病的診斷、用藥輔導及預後監測有重要的臨床意義。
然而從自免疾病的診斷現狀看，由於患者診斷意識低、傳統方法學存在缺陷、臨床缺少對應科室等原因，自免疾病臨床誤診漏診病例多，目前尚無診斷金標準，臨床上主要參考專家共識和既往經驗。
東吳證券研究所在研報中指出，自免檢測化學發光領域是國產化學發光的一塊“失地”，搶先佈局的企業將面臨寬鬆的競爭格局，同時先發企業一旦透過專家共識、臨床KOL背書等建立行業“金標準”，未來將貢獻自上而下的推動力，迅速推廣自身抗體檢測專案。
根據東吳證券研究所的調研，目前國內大型三甲醫院已經著手於自免診斷自動化的建設，亞輝龍的化學發光儀器也已走進北京協和醫院、四川大學華西醫院、深圳市人民醫院、武漢同濟醫院、中南大學湘雅三醫院等全國一流醫院的風溼免疫疾病檢驗科室。
除自免診斷外，亞輝龍在生殖健康診斷、糖尿病診斷、呼吸道病原體診斷、EB病毒診斷、術前八項等專案也具備一定的競爭力。
亞輝龍招股書顯示，由於特色專案，尤其是自免疾病和高階優生優育專案等診斷主要在三級醫院進行，亞輝龍的客戶結構以三級醫院為主。
截至2020年末，公司主要自產產品覆蓋國內醫療機構客戶共2757家，其中二級以上醫院2002家，三級醫院971家，三甲醫院746家。三甲醫院覆蓋率以2019年資料計達49.21%。
寫在最後作為國產化學發光廠家中的新生代力量，從代理IVD巨頭儀器試劑起家，到當前在巨頭環伺的國內發光市場中殺出一條血路，亞輝龍實屬不易。
在整個國產IVD行業中，亞輝龍屬於“小而美”類企業的代表，憑藉技術平臺的優勢和檢測專案的差異化佈局脫穎而出。倘若其能持續鞏固和發揮這兩項優勢，在當前國產替代的大趨勢下，有望成為率先突圍的國內廠商之一。
當前的上市只能說是一個階段性的發展節點，按照胡鵾輝的規劃，未來3-5年亞輝龍將重點圍繞三個目標佈局：打造自身免疫性疾病診斷領域國產標杆品牌；深耕生殖領域，打造亞輝龍特色；持續開發創新，精進化學發光技術平臺，豐富前沿技術儲備。