潤虹醫藥飛檢存在嚴重缺陷 藥監局責令停產整改

　　經濟日報-中國經濟網北京7月2日訊（記者朱國旺 楊奇奇） 6月24日，廣東省藥品監督管理局《關於責令廣州潤虹醫藥科技股份有限公司停產整改的通知》顯示，該企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷，責令其停產整改。

　　據公告顯示，國家藥品監督管理局於2020年6月10日至12日對廣州潤虹醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“潤虹醫藥”）進行了飛行檢查，發現企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定。

　　根據《國家藥品監督管理局醫療器械監管司關於廣州潤虹醫藥科技股份有限公司有關飛行檢查情況的函》（藥監械管函〔2020〕119號），廣東省藥品監督管理局責令潤虹醫藥停產整改，並組織評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照規定召回相關產品。

　　對此，潤虹醫藥6月30日發表公告稱，此次飛行檢查問題在於公司2020年1月後生產的 “一次性負壓引流護創材料”部分批次存在無法提供完整的批記錄等缺陷，已按照要求對該產品進行停產整改，預計一個月內完成並申請復產。

　　另據潤虹醫藥公告顯示，今年上半年度，此次停產整改的一次性負壓引流護創材料類別產品銷售收入佔企業銷售收入的10.7%，此次停產整改對潤虹醫藥的經營業績有所影響。

　　事實上，廣州開發區安全生產監督管理局也曾要求潤虹醫藥限期整改。據企查查資料顯示，2016年4月15日，執法人員發現潤虹醫藥公司的原材料倉存放無水乙醇、過氧化氫等危險化學品，責令限期整改。

　　據瞭解，廣州潤虹醫藥科技股份有限公司主營業務為創傷修復領域醫用生物敷料的研發、生產和銷售，實際控股人車七石持股71.69，李新霞持股7.55%。