新《醫療器械監督管理條例》出臺：簡化審評審批程式，加大違法懲戒力度

3月26日，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，介紹《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關情況。國家藥品監督管理局副局長徐景和在釋出會上介紹說，新的《條例》增加了許多新制度、新機制、新方式；簡化優化了審評審批程式；細化完善了醫療器械質量安全全生命週期的責任；進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。

徐景和介紹說，目前全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元，約佔全球醫療器械市場規模的20%。“一批具有核心技術的本土醫療器械生產企業快速湧現，一批跨國醫療器械巨頭在我國落地生根，醫療器械產品的可及性不斷提升。”

▲國家藥品監督管理局副局長徐景和

徐景和指出，目前全國醫療器械註冊證達13.9萬件，備案醫療器械達11.5萬件，批准上市的創新醫療器械已達103件。現在有醫療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。現有醫療器械監管部門規章14部，醫療器械技術指導原則345個。全國備案的臨床試驗機構達到998家。國家藥監局與高等院校、科研機構合作設立4個醫療器械監管科學研究基地，認定27家醫療器械重點實驗室。

紅星新聞記者注意到，近日，國家藥品監督管理局釋出了修訂後的《條例》，新增了部分重要制度內容。據悉，《醫療器械監督管理條例》制定於2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。徐景和介紹說，按照科學立法、民主立法、依法立法的要求，在廣泛調研徵求意見的基礎上，國家藥監局和司法部研究起草了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。去年12月21日，國務院第119次常務會議審議透過新《條例》。新《條例》將於今年6月1日起施行。

談及修改理由，徐景和介紹說，近年來，黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署。面對改革的持續深化、產業的快速發展、健康需求的日益增長，有必要對現行《條例》進行修訂，從法制層面上深化改革成果、完善制度體系、促進產業創新，更好地滿足新時代人民群眾對高質量醫療器械的需求。

徐景和介紹說，新《條例》共8章107條。修訂的總體思路主要把握了四個方面。一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，最佳化審批備案程式，對創新醫療器械實行優先審批，釋放市場創新活力，進一步減輕企業負擔。三是加強對醫療器械全生命週期和全過程監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

徐景和表示，新《條例》的最大特點，可以概括為四個字：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平；二是“優”，簡化優化了審評審批程式，著力提高監管效能；三是“全”，細化完善了醫療器械質量安全全生命週期的責任；四是“嚴”，進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。 

紅星新聞記者 嚴雨程 北京報道

編輯 官莉