2月18日,諾輝健康(股票程式碼6606.HK)正式於香港聯交所掛牌上市。發行價為26.66港元,開盤每股76港元大漲185%,市值突破300億港元。諾輝健康此次公開發售獲超額認購4133倍,全球發行7,659.8萬股。若不行使超額配股權,全球發售募集資金淨額約為20.42億港元。
此次募資主要用於旗下明星產品常衛清®的大規模商業化及進一步開發;為噗噗管®的持續銷售及營銷提供資金;並在不同人群中進行更多常衛清®和噗噗管®的臨床評估;產品研發以進一步發展公司的管線產品;潛在收購或外部引進候選產品以及一般公司用途等。
諾輝健康創立於2015年。2018年5月,諾輝健康獲批進入國家藥品監督管理局“創新醫療器械特別審批通道”。2020年9月,諾輝健康在中國權威腫瘤學術盛會CSCO釋出了中國首個癌症早篩大規模前瞻性多中心註冊臨床試驗Clear-C的資料結果。
資料顯示,常衛清®對結直腸癌及進展期腺瘤的靈敏度分別達95.5%及63.5%,整體特異性為87.1%;而對結直腸癌的NPV(陰性預測值)為99.6%,對於常衛清®陰性被檢者,將在很大程度上避免漏檢。常衛清®成為中國第一款也是唯一一款經過前瞻性大規模多中心註冊臨床試驗驗證的癌症篩查產品。
2020年11月9日,諾輝健康摘得“中國癌症早篩第一證”。國家藥品監督管理局批准了諾輝健康旗下結直腸癌早篩產品常衛清®的創新三類醫療器械註冊申請,並在預期用途中明確常衛清®適用於“40-74歲結直腸癌高風險人群的篩查。”這是國家藥品監督管理局批准的中國首個也是目前唯一的癌症早篩產品註冊證。2021年1月15日,常衛清®技術進入中國首個國家級癌症篩查指南。
目前常衛清®是中國首個且目前唯一五證齊備的癌症早篩產品,其中包括:常衛清®試劑盒獲國家藥監局三類醫療器械註冊證;風險評估演算法獲浙江省藥監局二類醫療器械註冊證;糞便檢驗預處理裝置(含樣本儲存技術)獲一類醫療器械備案證;核酸提取或純化試劑獲一類醫療器械備案證;全自動核酸提取儀獲一類醫療器械備案證。
在產品商業化方面,諾輝健康有常衛清®、噗噗管®兩款結直腸癌篩查產品已獲得國家藥品監督管理局的批准並開始正式商業化。兩款產品形成互補,覆蓋不同風險水平的結直腸癌篩查目標人群。此外,公司還擁有覆蓋胃癌、宮頸癌的在研產品管線“幽幽管”和“宮證清”。
基於糞便的自檢胃癌篩查產品“幽幽管”已於2020年11月向國家藥監局提交註冊申請;非侵入性家用尿液宮頸癌篩查測試產品“宮證清”,預期將於2021年啟動註冊臨床試驗。根據弗若斯特沙利文報告,截至2020年11月4日,中國並沒有家用型尿液宮頸癌篩查測試產品。
全球疫情的嚴峻考驗使得居家癌症早篩成為網際網路加持的高潛力消費場景。隨著中國癌症發病率和死亡率的攀升,中國人對健康消費和健康管理意識的不斷升級,居家癌症早篩在臨床、體檢、保險以及C端均呈現爆發式增長的潛力和機會。
截至2020年9月30日,諾輝健康已經覆蓋中國約119個城市、235家體檢中心、36家保險公司、316家醫院及診所、457家藥店、78個網上平臺、超過1000名外包銷售人員團隊、超過40家科研機構。
面對2020年COVID-19爆發帶來普遍性商業影響,在2020年下半年疫情減緩後,諾輝健康常衛清®的出貨量得到拉昇。諾輝健康於2020年第三季度及2020年第四季度分別錄得約61,400單位及162,100單位,較2019年同期,同比分別增加17.6%及60.7%。
運營方面,諾輝健康在生產與服務上已完成承接高流量的能力建設。公司在杭州的生產設施經GMP認證。擁有當地衛健委認證並頒發執行許可證的北京、杭州和廣州的第三方醫學檢驗實驗室,總測試產能將於2021年第一季度達到200萬次/年。目前實驗室已擁有樣本處理自動化及先進的資訊化系統,隨著單位營運成本的減少,未來或將形成規模化優勢。