晶雲藥物子公司科睿思遭到諾華起訴，沙庫巴曲纈沙坦鈉片的首仿藥申請暫時擱置，導致此類創新晶型產品開發業務未來存在訴訟風險。此外，在受讓佰榮泰華股權兩年後公司業績惡化並登出，晶雲藥物全額計提減值準備超2000萬元，引起監管層的質疑。
本刊記者 吳加倫/文
10月22日，蘇州晶雲藥物科技股份有限公司（下稱“晶雲藥物” ）對上交所的第二輪問詢予以回覆。據上交所官網披露，晶雲藥物的科創板IPO申請於6月19日獲得受理，7月20日獲上交所問詢。晶雲藥物此次IPO計劃募資6億元，用於晶型技術研發服務平臺建設、創新晶型技術及產品開發平臺建設以及補充流動資金。
招股書顯示，晶雲藥物是一家專注於藥物晶型研發服務和晶型技術產業化的創新型企業，擁有專業的晶型研發團隊和豐富的研發經驗。公司向全球製藥企業提供專業化的藥物晶型研發解決方案，幫助其加速藥物研發進度，為產品質量提供可靠的技術保障。同時，公司選取具有較高市場價值、技術門檻和專利壁壘的藥物品種，進行創新晶型技術及產品開發。
報告期內，晶雲藥物實現營業收入分別為0.69億元、1.29億元和1.15億元；同期對應的淨利潤分別為764.02萬元、3578.73萬元和3219.83萬元。截至目前，晶雲藥物已獲得上交所兩輪問詢。在兩輪問詢中，諾華對晶雲藥物子公司科睿思關於沙庫巴曲纈沙坦鈉片首仿藥申請的起訴，以及發行人受讓佰榮泰華股權等問題成為上交所關注的焦點，遭到多次問詢。
明星產品遭起訴
招股說明書披露，晶雲藥物子公司科睿思在境外存在1項尚未了結訴訟，諾華訴包含科睿思在內的15位被告提交的關於沙庫巴曲纈沙坦鈉片的首仿藥申請，尋求商業生產、使用、銷售、許諾銷售或進口沙庫巴曲纈沙坦鈉片的行為，構成對諾華原研專利的侵權。
諾華的訴訟請求中包括：頒發永久禁令，禁止科睿思及其高管、代理、律師、僱員等人員在原研專利到期（含專利延長期）前於美國境內參與商業製造、使用、銷售、許諾銷售，或向美國進口科睿思首仿藥申請項下的產品。
同時，招股說明書披露，該類訴訟屬於新藥批件持有人和專利所有權人為了延緩首仿藥申請的獲批而進行的戰略性訴訟，新藥批件持有人和專利所有權人提起該類訴訟，FDA的首仿藥審批將自動中止，除非特定情形發生（如法院判決不存在侵權行為或原研專利無效），否則FDA在30個月內不得批准首仿藥申請。
對於此次訴訟的潛在影響，晶雲藥物表示，諾華如頒發永久禁令，則需等到原研專利（含專利延長期）到期後，科睿思方可在美國製造、使用、銷售、許諾銷售沙庫巴曲纈沙坦鈉片。此外，前述禁令針對的僅為科睿思正在申請的沙庫巴曲纈沙坦鈉片這一個產品，不影響科睿思在美國開展其他藥品的首仿藥申請及相關業務。因此，發行人及其下屬子公司在美國的重要銷售收入還包括晶型研發服務業務，該等服務業務不會因為上述永久禁令產生實質影響。
事實上，上述沙庫巴曲纈沙坦鈉片專案為晶雲藥物的創新晶型產品開發業務，未來此業務開展將面臨較大的訴訟風險，需要特別關注。該業務主要模式為：公司以原研藥晶型專利突破為切入點，整合仿製藥研發流程中的多方資源，透過獨立或與其他企業合作的方式，利用創新晶型原料藥進一步開發首仿藥，謀求作為上市許可人取得全球重磅原研藥品的首仿先機。發行人上述業務存在面臨該類訴訟的風險，尤其是在美國申報首仿藥的業務中，因美國專利連結制度存在平衡原研藥廠商和仿製藥廠商利益的制度安排，該類訴訟較為常見。
此次訴訟的發生也使得晶雲藥物付出了一定的代價。為處理此次訴訟，晶雲藥物引入訴訟金融領域的私募基金GLS，約定科睿思、Harman共同作為權益出讓方將其沙庫巴曲纈沙坦鈉片首仿藥合作專案下權益的47.5%轉讓於權益受讓方Sparta（GLS子公司）以獲取Sparta在專利訴訟方面的資金和技術支援。
未來沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市銷售的收益，優先分配給Sparta，以補償其實際承擔的訴訟費用、上訴費用和為本次交易發生的費用（不超過410萬美元），然後再按比例向科睿思、Harman、Sparta、Gyma、IDRS分配。可以看出，此次訴訟在一定程度上也造成了晶雲藥物未來收益的損失。
受讓股權引質疑
除了上述訴訟外，晶雲藥物受讓佰榮泰華股權問題也是上交所問詢的焦點。2016年，晶雲藥物因看好佰榮泰華在藥品註冊服務和臨床開發管理方面的優勢，出於延伸和完善自身CRO服務鏈條的需求，經內部討論一致，在2016年6月10日召開了股東會，全體股東一致同意通過了《股東會決議》，同意公司以2188.78萬元受讓佰榮泰華自然人股東陳鋼、陳海、王衛東、何有文、叢傑合計48.75%股權。
然而，2017年至2018年，佰榮泰華分別實現收入716.44萬元和605.23萬元，分別實現淨利潤-24.45 萬元和-548.76萬元，經營處於虧損狀態且呈擴大趨勢。截至2018年年底，佰榮泰華貨幣資金僅有212萬元，後續經營難以為繼，佰榮泰華股東會決議解散登出公司，晶雲藥物於2018年底全額計提佰榮泰華長期股權投資的減值準備。
值得一提的是，佰榮泰華的控股股東叢傑曾與發行人實際控制人陳敏華共同投資蘇州智領醫藥科技合夥企業（有限合夥），後於2018年12月共同退出。佰榮泰華在晶雲藥物參股短短一年後業績突然變臉，並解散登出公司，晶雲藥物隨即對此全額計提了2000多萬元的減值準備。這一事項受到了上交所的關注。
上交所在首輪問詢的第28問以及第二輪問詢的第7問都對此事項提出了質疑。要求晶雲藥物說明是否透過佰榮泰華實現資金的體外迴圈虛增收入、佰榮泰華是否存在替發行人承擔成本費用的情形；履行的內部決策程式是否符合當時有效的公司章程規定，是否存在損害發行人利益的情形；陳鋼、陳海、王衛東、何有文、叢傑與發行人及其實際控制人是否存在關聯關係，與發行人客戶、供應商是否存在關聯關係，是否與發行人客戶、供應商存在資金往來。
對此，晶雲藥物表示，佰榮泰華在存續期間的主營業務為提供臨床試驗技術服務和藥品註冊申報服務，在產業鏈中位於發行人的下游。出於把握行業政策紅利和自身發展戰略的考慮，發行人尋求延伸和完善自身CRO服務鏈條，向產業鏈下游延伸，故對佰榮泰華進行投資。自發行人入股佰榮泰華後，由於佰榮泰華自身業務經營不善，以及引資進展不暢等原因，經營業績持續低迷。對於其他問題，晶雲藥物均予以否認。
綜上所述，晶雲藥物子公司科睿思遭到諾華起訴，沙庫巴曲纈沙坦鈉片的首仿藥申請暫時擱置，該產品業務開展可能受到影響。未來，此類創新晶型產品開發業務均存在訴訟風險，值得特別關注。此外，在受讓佰榮泰華股權兩年後公司業績惡化並登出，晶雲藥物全額計提減值準備超2000萬元，此事項也受到監管層多次問詢。
