在經歷短期的休整後，康寧傑瑞製藥-B（09966）的股價近期又重拾升勢。自11月4日開始，公司股價持續上揚，截至29日收盤累計漲幅已超過三成。
就月K線來看，7-10月康寧傑瑞製藥-B的換手率逐月遞減，由7月的16%降至10月的不足4%，可見伴隨股價調整投資者愈發惜籌，空方力量式微。進入11月後，公司股價觸底反彈，同時成交量亦有所放大，11月累計成交金額達到14.11億港元，對應換手率達到8.959%，較上月明顯放大。
資本市場上，聰明資金往往有著最為敏銳的嗅覺。11月來，康寧傑瑞製藥-B買盤增多獲資金追捧預示著公司或有利好。果如其然，11月25日，康寧傑瑞製藥-B公告宣佈，公司自主研發，並與思路迪醫藥、先聲藥業戰略合作的PD-L1藥物恩沃利單抗（研發代號：KN035；商品名：恩維達®）正式獲得國家藥監局批准上市。
自主研發全球首個PD-L1皮下注射製劑獲批
資料顯示，恩沃利單抗適用於治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。作為全球首款皮下注射的PD-L1藥物，恩沃利單抗獲批上市具有里程碑式意義。相比現有同類藥物，恩沃利單抗具備適應症和劑型差異化優勢，有望搶佔國內部分市場份額，增厚公司業績。
值得關注的是，恩沃利單抗的首個人體I期臨床試驗還探索了更加便捷的用藥模式，藥代動力學的模擬建模結果支援後續300 mg Q3W或400 mg Q4W的固定劑量給藥方案。隨著腫瘤“慢性病管理”時代的到來，基於全新的治療方案和僅需30秒即可完成給藥的便捷性，相信恩沃利單抗將成為腫瘤患者長期健康管理的重要選擇。
另一方面，在美國和日本，針對多個腫瘤適應症亦已同步開展臨床試驗，且多個適應症已進入註冊/III期臨床，並被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格，有利於加速恩沃利單抗在美國的開發程序，其中在美國進行的治療軟組織肉瘤的註冊臨床研究進展順利，有望於明年申報上市。
就海外市場看，恩沃利單抗在歐美國家的前景尤為樂觀。得益於恩沃利單抗的皮下注射優勢，病人用藥時間成本大幅度降低，且無需留在輸液中心，可免除昂貴的醫院門診，因而患者選擇該藥物將更能節省保險賠付。此前強生的達雷妥尤單抗（CD38單抗）於2015年獲得美國FDA批准治療多發骨髓瘤患者，2020年5月，其皮下劑型獲得FDA批准治療原發性輕鏈型澱粉樣變患者。根據2021年強生髮布的半年報，達雷妥尤單抗憑藉皮下製劑的便捷優勢以及原發性輕鏈型澱粉樣變適應症的獲批，增速超過50%，皮下注射劑型的獲批也讓強生應對賽諾菲CD38新藥isatuximab的競爭衝擊多了一種有效的市場手段。另一全球製藥巨頭羅氏，在皮下注射劑型開發上也引人注目，其曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的一種固定劑量組合，同樣開發了皮下注射給藥方式，在2020年先後獲得美國FDA和歐盟委員會的批准。以往研究表明，與靜脈注射同一種藥物相比，大多數患者更傾向於使用皮下注射，最常見的原因是在臨床上給藥所需的時間較短。來自羅氏II期PHranceSCa研究的資料也顯示，85%（136/160）的HER2陽性乳腺癌患者更傾向於皮下注射治療。可見皮下製劑的市場優勢地位日益顯著，再結合恩沃利單抗在有效性、安全性等方面的優勢，可以預見該產品的國際化潛力巨大。
恩沃利單抗的獲批上市，顯示了康寧傑瑞製藥-B突出的研發能力。這是康寧傑瑞利用自身單域抗體平臺技術成功開發的第一款商業產品，併為公司KN046、KN052等依託單域抗體技術開發的雙抗提供了有力的成藥性驗證。作為原研方，公司是國內雙抗的領先者，長期專注於研發擁有長期療效和減毒的雙特異性抗體腫瘤療法藥物。據悉，康寧傑瑞製藥-B擁有多個自主研發的領先技術平臺，包括單域抗體平臺（研發單抗或以之為基礎構建雙抗）、CRIB平臺（構建含Fc段的非對稱雙抗）、CRAM平臺（開發混合抗體），以及其他以基於糖鏈的抗體定點偶聯平臺為代表的特色技術平臺。豐富的技術平臺既使得公司可以根據所需的生物學功能設計不同的新型分子，並結合自身在生物大分子藥物方面的優勢，開發領先的抗體和蛋白修飾技術，拓展抗體在結構和功能上的維度。同時除了毒素之外，採用小分子免疫刺激劑、趨化因子、核酸藥物等，開發新型抗體交聯藥物。
現階段，康寧傑瑞製藥-B除前述提到的第一款上市產品恩沃利單抗（KN035）外，其核心產品KN046、KN026等也在加速開發程序。其中，KN046靶向PD-L1和CTLA-4，有潛力成為多個適應症的基石療法，KN046聯合化療治療晚期胰腺癌的Ⅲ期註冊臨床研究申請11月已獲得CDE批准，繼肺癌3期臨床之後，正式進軍“癌症之王”胰腺癌；KN026阻斷HER2靶點雙表位，有望優於曲妥珠+帕妥珠組合，具有成為best-in-class或first-in-class藥物的潛質，並與石藥達成中國內地授權合作，加速臨床開發和商業化程序，近期聯合化療二線治療晚期胃癌的Ⅲ期臨床試驗申請也獲得CDE正式受理。同時KN046與KN026的聯合療法有望給Her2陽性乳腺癌和胃癌患者提供無化療解決方案，臨床價值和市場前景開闊，近期將在聖安東尼奧乳腺癌大會上公佈治療乳腺癌的初步療效和安全性資料。此外，國內首款OX40雙抗KN052（PD-L1/OX40雙抗）的臨床試驗申請近日已獲得NMPA受理，開啟了康寧傑瑞新一代在研產品的IND之旅，未來臨床表現值得期待。
正式開啟商業化之旅，收入可期
就進度看，康寧傑瑞製藥-B前述兩款核心雙抗藥物進展順利，有望於明年進行申報。智通財經APP認為，接下來公司平均每年都將有一個新藥申報上市及2個IND開展。這也意味著，以恩沃利單抗獲批上市為開端，公司產品將進入密集收穫期，接下來將正式開啟商業化之旅。
恩沃利單抗獲批上市，不僅將為公司帶來正向的現金流，還可以驗證康寧傑瑞的商業化生產與供貨能力，為之後KN046的銷售打下堅實的基礎。而關於商業化，更加具有標誌性意義的事件是關於自建銷售團隊，展現了公司從biotech進化為biophama，並最終成長為big phama的願景。本月初康寧傑瑞製藥-B宣佈任命韓淨先生為首席商務官，負責公司商業化推廣事宜。據公開資料，韓淨深耕中國醫藥市場二十餘年，曾先後服務於包括默沙東、勃林格殷格翰等在內的全球知名跨國製藥企業，和君實生物等中國創新生物藥企。商業化團隊的建設關乎藥企創新成果兌現能力，而韓淨的強勢加盟無疑對加速公司產品的商業化程序大有裨益。
回看康寧傑瑞製藥-B的在研產品，KN046的臨床表現優異，且治療範圍廣泛，有望成為後PD-1時代免疫治療的基石藥物；KN026在開發前線療法上具備獨特的競爭優勢，與石藥的合作形成優勢互補，市場驅動力充足。綜合市場潛力看，恩沃利單抗（KN035）獲批上市，以及兩款在研產品均有潛力成為各自治療領域具備差異化競爭優勢的新藥，加上公司管線中依託技術平臺優勢正在開發中的下一代創新產品，中長期看康寧傑瑞製藥-B料將迸發強勁的創收動能。
基於上述三款產品的潛在商業化表現，海通國際證券測算康寧傑瑞製藥-B在2022年-2025年的總營收將分別達到2.23、5.56、13.52、36.1億元人民幣。可見，後續伴隨核心產品陸續商業化，公司業績表現將迎來質的飛躍，與之而來股價亦有望充分享受創新藥龍頭股的估值溢價。