撰文｜夏一哲
編輯｜唐鈺婷
6月2日下午，湖北省政府新聞辦公佈了武漢市集中核酸檢測排查工作情況，在半個多月的時間裡，武漢完成了近990萬人的核酸檢測，沒有確診病例，為全國復產復工上了一道“保險”。
武漢能夠迅速完成海量檢測任務，離不開一眾國內體外診斷廠商的支援。從疫情暴發初期快速反應、完成研發，到提升產能滿足國內檢測、出口海外疫區，中國體外診斷廠商已然成為全人類的抗疫“哨兵”。
體外診斷行業大放異彩背後，是中國廠商幾十年來不斷投入研發、苦苦追趕的身影。國內體外診斷廠商看似毛利高、利潤豐厚，實際上前期研發消耗甚巨，還需要面對海外巨頭的圍追堵截。
闖入化學發光賽道的亞輝龍，是撕開海外體外診斷巨頭壟斷的國內尖兵之一。透過代理海外品牌診斷裝置和醫療器械業務反哺自主研發，亞輝龍自產產品營收近年來高速增長，從2017年的1.29億元增長至2019年的4.48億元，業務規模更是首次超過代理產品業務。
在海外巨頭已經形成技術優勢並先發搶佔市場的體外診斷領域，國內廠商的機遇何在？靠代理反哺自研產品的亞輝龍，為何能闖出海外巨頭的重圍？
一個國家的體外診斷市場規模和經濟發展水平呈正相關，並且居民越富裕、老齡化越嚴重，體外診斷市場的前景越好。對於錢包越來越鼓的普羅大眾來說，用少量花銷進行檢測診斷，不但能夠更針對病情介入治療，降低花費，而且能夠減輕痛苦。歐美等發達國家，更是掀起了“床邊檢測”的潮流。
我國的經濟規模不斷增長，醫療衛生領域的總支出和佔GDP的比重均在快速增長，全國衛生總費用從2008年的1.45萬億元增長至2018年的5.80萬億元，GDP佔比也從4.59%增長至6.39%。
2008-2018年全國衛生總費用
體外診斷裝置和試劑所屬的醫療器械市場逐漸規模可觀。國內醫療器械市場規模在2018年已經達到5304億元，體外診斷約佔其中的11%。
同時，我國的藥械消費比依然較低，增長潛力巨大。根據中國藥品監督管理研究會發布的《中國醫療器械行業發展報告 (2017) 》，截至2016年底，我國藥械消費比例僅為1:0.35，低於1:0.7的世界平均水平，更是低於發達國家的1:0.98。我國的人均醫療器械消費僅為6美元，甚至低於巴西（34美元）和墨西哥（18美元）這樣的發展中國家。
市場空間雖然龐大，對國內體外診斷廠商卻並不“友好”。海外廠商起步較早，已經憑藉技術和產品優勢提前佔位中國市場。如今，體外診斷四大家族羅氏、雅培、貝克曼和西門子佔據了全球過半的體外診斷市場和70%的國內市場。除了四大家族外，還有賽默飛、希森美康等細分領域的巨頭，“4 X”的市場格局已經形成。
海外巨頭除了有技術和產品上的優勢外，還有強大的品牌背書能力。亞輝龍的首席科學家夏福臻曾供職邁瑞，他在採訪中曾表示，儘管當時邁瑞產品質量與羅氏不相上下，但是客戶仍然傾向於選擇羅氏的產品，這是一種“先入為主”的慣性。
不過，基層醫療體系的完善以及國家政策的支援，為國內體外診斷廠商帶來了新的機遇。
近幾年，國家不僅加大醫療投入，而且著力推進醫療機構的下沉，基層醫療機構的數量不斷增加。國家衛計委的統計資料顯示，截至2019年11月底，全國醫療衛生機構數量為101.4萬個，其中基層醫療衛生機構已經達到96.0萬個。憑藉產品、服務本地化以及價效比上的優勢，國內體外診斷廠商雖然難以在三級醫院等大型醫療機構與海外巨頭直接抗衡，但逐漸成為下沉市場的主要受益者。
與此同時，國家在大力推進醫療器械國產化。2015年10月，國家制造強國建設戰略諮詢委員會發布《 <中國製造2025> 重點領域技術線路圖（2015 版）》，該檔案提到：規劃到2020年縣級醫院國產中高階醫療器械佔有率達到50%，國產核心部件國內市場佔有率達到 60%；到2025年，縣級醫院國產中高階醫療器械佔有率達到70%，國產核心部件國內市場佔有率達到 80%。
體外診斷裝置向封閉系統發展的趨勢也算是國內廠商的利好訊息。在過去，試劑與裝置之間沒有專業性限制，屬於開放系統。然而，市場對診斷精確度、便捷性要求不斷提升，試劑與裝置“繫結”的封閉系統漸成主流。雖然這在一定程度上壓縮了國內試劑的生存空間，但對新客戶而言，搭配購買效能接近的國內裝置和試劑將是更經濟的選擇。
國內體外診斷市場已經為國產替代釋放出利好訊息，然而克服研發困難，提供效能相近的裝置和試劑，成為國內廠商抓住市場機遇的關鍵。
代理業務輸血自研
體外診斷產品的高毛利率看似“誘人”，自研自產業務卻並不容易。
儘管海外廠商已經在產品設計和功能上提供了範本，不過技術和資金依然是國內廠商研發的“攔路虎”；即便已經成功研發出產品，市場反應如何也充滿變數。技術和市場上面臨的困難是不少國內廠商只從事代理業務的重要原因。
2008年創立伊始亞輝龍就開始研發酶聯免疫領域的相關產品，並在次年研發出多種自身抗體檢測試劑，取得了20餘種試劑的醫療器械註冊證；其酶聯免疫分析儀在2011年取得醫療器械註冊證，標誌著亞輝龍具有完善的全自動單人份酶聯免疫技術平臺。
2013年，亞輝龍又開始投入研發化學發光技術平臺，分別在2015年和2016年成功研製出基於磁微粒吖啶酯技術平臺的化學發光檢測試劑和裝置，這意味著亞輝龍已具備了在化學發光領域競爭的實力。
雖然研發層面進展不斷，市場成功卻“姍姍來遲”。在2019年之前，亞輝龍的主要營收並非來自自產產品，而是代理產品。透過代理貝克曼、比迪、沃芬和施樂輝的診斷產品、醫療器械及醫用耗材，亞輝龍成功“撐”過了技術研發及產品成熟的漫長嘗試，最終迎來自產產品業務的爆發。
2017-2019年亞輝龍主營業務比例
從2017年到2019年，亞輝龍的自產產品營收從1.39億元增長至4.48億元，逐漸超過代理產品業務。自產產品業務的崛起也極大地增強了亞輝龍的盈利能力。代理產品毛利率相對固定，2017年到2019年一直穩定在30%上下；而自產產品的毛利率卻不斷提升，從53.09%增至72.44%，亞輝龍的綜合毛利率也從36.63%提升至50.68%。
體外診斷技術的迭代更新，成為亞輝龍崛起的機遇。因為，亞輝龍選擇了前景廣闊的技術路徑。亞輝龍投入的免疫診斷，是我國體外診斷最大的細分市場。根據《中國醫療器械藍皮書（2019）》的統計，2018年，免疫診斷的市場佔比約為38%，其市場規模約為220億元，未來3-5年內將維持15%的高增速。
亞輝龍的“王牌”是磁微粒吖啶酯直接化學發光免疫診斷技術。磁微粒是一種兼具易磁化能力和特異性結合能力的磁性微球，因此能夠與抗原抗體複合物結合，從而將複合物從其他物質中分離出來。吖啶酯是一類可以用作化學發光標記物的化學物質，在不需要催化劑的情況下就能發光。在加入發光啟動試劑的半秒內，吖啶酯就能達到最大發光強度，具有省時的優勢。
化學發光免疫診斷技術分為三種，分別為酶促化學發光、直接化學發光和電化學發光，吖啶屬於直接化學發光技術。與另外兩種化學發光相比，直接化學發光具有體系簡單快速、不需要加入氧化劑等優勢。在磁微粒吖啶酯化學發光領域，亞輝龍已經取得了12項發明專利和15項實用新型專利，位於國內領先地位。
除此之外，亞輝龍在酶聯免疫、免疫印跡和免疫熒光層析也擁有自主智慧財產權。在四大技術平臺的支撐下，亞輝龍體外診斷產品已經覆蓋自身免疫、生殖健康、糖尿病、呼吸道病原體等多個場景，產品也越來越豐富。
在本次新冠疫情中，免疫檢測依靠檢測病毒感染後產生的IgM抗體和IgG抗體來判斷人體是否感染過新冠病毒，成為核酸檢測的有效補充。作為國內該領域的龍頭，亞輝龍第一時間就研發出了相關診斷試劑，被工信廳列入新冠肺炎疫情防控重點保障全國性名單。截至3月31日，亞輝龍已經向全國各省市累計捐贈超過20萬人份的新冠病毒系列科研診斷試劑。
2017-2019年亞輝龍主要財務指標
科創板上市後，亞輝龍計劃投入3.12億元募集資金升級研發中心和提升產能，持續升級開發化學發光產品線和熒光產品線，尤其是應用於醫院急診科和基層醫療機構的POCT診斷（即時檢測）裝置和試劑。此外，上市募資還將用於資訊系統升級和營銷體系的建設。
透過代理業務不斷“輸血”，亞輝龍“熬”過了自研產品的漫長週期，逐漸成長為國內免疫診斷領域的行業龍頭，成為該領域國產替代尖兵。國內體外診斷廠商隨著基層醫療體系的完善迅速崛起，對海外巨頭們呈現出“農村包圍城市”之勢。
在國產替代的大趨勢下，國內廠商估計也會形成數個大型集團和細分賽道龍頭分庭抗禮的市場格局。如果亞輝龍能不斷鞏固和發揮磁微粒吖啶酯直接化學發光技術的優勢，有望成為率先突圍的廠商之一。
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