中藥配方顆粒進入“備案制”時代：行業迎新規，企業速佈局
新京報訊（記者 王卡拉）本月，中藥配方顆粒結束20多年的試點工作，正式實施備案制。與此同時，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合釋出《關於規範醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》（簡稱“通知”），明確中藥配方顆粒銷售場所，是繼試點工作結束後的又一重磅檔案。
工信部資料顯示，2019年中藥配方顆粒市場規模約503億元，2020年約533億元。隨著試點工作結束，新政不斷出臺，競爭環境開始發生變化，將有更多企業入局。資料顯示，全國各地已有近80家企業在此前獲得中藥配方顆粒試點資質。業內預計，未來行業市場規模或超千億級。
配方顆粒試點結束，新政推動行業快速發展
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經提取濃縮製成的、供中醫臨床配方用的顆粒。上世紀90年代初，江蘇江陰天江製藥廠最早研發出單味配方顆粒。2001年，《中藥配方顆粒管理暫行規定》釋出，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理範疇，實行批准文號管理。此後，廣東一方製藥廠、江陰天江製藥廠、廣東三九藥業、四川新綠色藥業、北京康仁堂藥業和培力（南寧）藥業6家企業成為國家級中藥配方顆粒試點企業。2015年，《中藥配方顆粒管理辦法（徵求意見稿）》出臺，擬對中藥配方顆粒的試點生產限制放開後，除上述6家國家級試點企業外，全國各省市備案的試點企業超過60家，在臨床中投入使用的中藥配方顆粒型別達到700種。
今年2月，國家藥監局等四部門聯合釋出《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，確定自今年11月1日結束試點工作，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理範疇，實施備案管理。自此，中藥配方顆粒的生產又向省級試點企業以外的符合條件的企業開放，而且允許企業備案後跨省銷售。隨著配方顆粒對傳統中藥飲片加速替代，業界判斷會形成千億規模市場，這也吸引了更多企業的加入，抓住新政出臺後的視窗期，快速推進中藥配方顆粒佈局。
11月16日，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合釋出的上述《通知》明確中藥配方顆粒銷售場所應該是經審批或備案能夠提供中醫藥服務的醫療機構，醫療機構要建立中藥配方顆粒處方點評制度，發現疑似不良反應的應當及時報告，促進中藥配方顆粒規範合理應用。而能開具中藥配方顆粒處方的，必須是能開具中藥飲片處方的醫師和鄉村醫生，且醫生在開具中藥配方顆粒處方前應當告知患者，保障患者知情權、選擇權。
龍頭企業板塊業績增長，新入局者蠢蠢欲動
作為最早入局的企業，6家國家級試點企業佔據超80%以上的市場。其中，中國中藥因收購廣東一方製藥及天江製藥兩家國家級試點企業，很快成為該行業的龍頭老大，穩居第一陣營，佔據行業過半市場。省試點企業中的承天金嶺藥業、中聯藥業、雙蘭星製藥、三強現代中藥等企業都屬於中國中藥的子公司或參股公司。
中國中藥2021年的半年報資料顯示，今年上半年營收為81.49億元，同比增長22.4%，其中，中藥配方顆粒實現營收高達53.21億元，同比增長16.4%，佔總營收的65.3%。中國中藥稱，自2017年以來，公司以中藥配方顆粒為核心，提前佈局，搭建與其配套的中藥產業鏈上、中、下游業務，以產業集團模式實現在全國重點地區的產業落地，規模效應逐步顯現，2017年至2020年中藥配方顆粒覆蓋省市從10個增長到了22個，適應中藥配方顆粒新政策的子公司共17家。產能方面，配方顆粒提取產能5萬噸/年，配方顆粒製劑產能超1.5億噸/年。
中藥配方顆粒第二陣營企業則包括紅日藥業、華潤三九、神威藥業等上市公司。紅日藥業旗下的北京康仁堂藥業也是6家國家級試點企業之一，截至目前，其中藥配方顆粒品種已經超過600種，基本涵蓋了中醫臨床使用頻率最高的所有品種。同時該公司建立了全過程追溯體系，實現了配方顆粒全品種溯源。河南康仁堂、重慶康仁堂、湖北辰美等多家公司產品在省藥監局完成備案，取得配方顆粒銷售資質。今年上半年，該公司中藥配方顆粒及飲片實現營收18億元，同比增長49.56%。
華潤三九目前生產的單味配方顆粒品種也達到600餘種，該公司在2021年半年報中提及，中藥配方顆粒業務增長較快，為公司業績增長做出貢獻。
不過在省級試點企業中，真正投入生產的企業仍然較少，其中的代表性企業是神威藥業。因享受河北的醫保政策，神威藥業的中藥配方顆粒業務快速發展壯大，佔據河北省一半的市場份額。今年前三季度，作為神威藥業銷售收入最大的產品，中藥配方顆粒實現營收5.01億元，同比增長22.2%。該公司的目標是在2024年成為全國配方顆粒主要供應商之一。
未來競爭愈加激烈，全面放開後應加強監管
據新京報記者不完全統計，除最早入局的龍頭企業外，還有包括以嶺藥業、盤龍藥業、昆藥集團、天士力、新天藥業、佛慈制藥、益佰製藥、吉林敖東、珍寶島、延安必康等30餘家上市藥企佈局中藥配方顆粒。其中，浙農股份、延安必康、益佰製藥、盤龍藥業等新入局者均在今年半年報中提及，在加快中藥配方顆粒的研發或生產建設進度，積極主動應對市場變化。中藥配方顆粒的競爭環境已然開始變化，未來競爭勢必愈加激烈，市場格局將會被改變。
“中藥配方顆粒行業的監管一直是行業痛點，鼓勵發展的同時，行業監管也應加強。”北京中醫藥大學國家中醫藥發展與戰略研究院副研究員鄧勇指出，在流通方面，中藥配方顆粒尚未被納入集採，導致購買不透明，醫院的採購權力被放大，以致商業賄賂盛行。中藥配方顆粒進入流通之後，政府的監管變得有心無力。不過在今年8月答覆《關於加快中藥及配方顆粒進入集中採購的建議》時，國家醫保局表示，下一步將加快將中成藥及配方顆粒納入集中採購，以臨床需求為導向，從價高量大的品種入手。
鄧勇建議，隨著行業全面放開，國家藥品行政監管部門應在充分調研國內外的中藥配方顆粒行業現狀的基礎上，制定出符合我國中藥配方顆粒發展情況的監管制度和法律法規體系，明確各級監管部門的職責，對整個行業實施全面、合理、高效監管；同時完善處罰依據，全面監測違規，提高懲處力度，讓基層執法人員有法可依，醫療機構和生產企業有法必依，才能真正實現對全行業的有效監管，保障市場良性執行和消費者生命健康。
校對 李世輝