11月11日
隨著今年醫保談判的落幕
國家隊“靈魂砍價”
再一次登上熱搜
引發網友熱議
醫保談判到底是什麼？
國家隊面對藥企
為什麼要層層砍價
醫保談判又有哪些趨勢
值得我們關注？
為什麼需要醫保談判？
在中國，基本醫保是藥品和醫療服務最主要的支付方。只有進入醫保目錄的藥品，醫保才能報銷。因此，及時將新上市的好藥以合理價格納入目錄，直接關係到患者的用藥可及性、醫保基金的可承受力和產業創新的回報。
2020年10月29日，2020年國家醫保目錄調整專家評審會上，專家們在討論。
為了讓更多新藥、好藥能及時納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（下文簡稱《國家醫保目錄》），國家醫保部門在2017年開始探索建立《國家醫保目錄》動態調整機制，並對獨家品種開展醫保談判。
醫保談判是針對獨家品種的准入制度。對於獨家品種，由於買方（醫保）和賣方（企業）都是獨家，缺乏多個買方和賣方的市場定價博弈。因此，需要透過全面的資訊披露和循證談判，最大程度展示藥品相關資訊，降低雙方的資訊不對稱，進而形成合理價格，實現患者、企業、醫保的多方共贏局面。所以，國家醫保目錄對於獨家品種而言可以說是“逢進必談”，不僅需要科學評審藥品的綜合價值，還要測算藥品的合理價格。
總體而言，新上市的獨家品種要進入醫保目錄，需要經過四個步驟：
第一，形式審查。國家醫保局每年會發布申請條件，由企業自主申報。國家醫保局會對所有申報資料進行“形式審查”，看藥品資料是否滿足當年的申請條件，是否完整、規範、真實。
第二，藥品評審。國家醫保局會組織藥學、臨床醫學、藥物經濟學、醫保等方面的專家，對藥品的綜合價值進行評審和打分。2021年主要是從藥品的安全性、有效性、經濟性、創新性、公平性這5個維度進行判斷。透過綜合評審的藥品才有資格進一步提交相關材料，多數臨床價值不高或價格特別昂貴的藥就會止步於這個環節。
第三，價格測算。企業按照國家醫保局的要求，提交一系列材料和證據；國家醫保局組織藥物經濟學和醫保測算專家，透過對材料與證據的評審，測算藥品價格（醫保支付標準），並形成談判底價。
第四，現場談判。國家醫保局組織談判專家，與藥企進行談判。這個環節雙方只談價格，企業有兩次報價機會，如果報價落入醫保底價15%區間內，才能繼續談判；否則談判失敗。如果談判成功，則藥品才能納入國家醫保目錄。由此可見，並非所有的新藥都有機會坐到談判桌前。
透過此前幾年的談判，累計60餘種新增抗腫瘤藥進入醫保目錄，價格平均降幅超過50%。這些新型抗腫瘤藥覆蓋了包括肺癌、乳腺癌、淋巴癌、肝癌、腎細胞癌、結直腸癌等在內的多個癌種，更好地滿足了癌症患者的基本用藥需求，也促進了醫藥產業的創新發展。
那麼，價格昂貴的新型抗腫瘤藥物，在談判中的價值是如何被評估的？
參與談判藥品
最被看重的是什麼？
醫保談判，表面是談價格，實際是談證據。
藥品的價值包括多個維度，最重要的是藥品的臨床價值。
患者在廣州市一家醫院藥房取藥。
對於新上市的抗腫瘤藥，每個都有顯著的臨床獲益嗎？
2019年《英國醫學雜誌（BMJ）》發表的一項研究顯示：德國2011-2017年獲批上市的216種藥品中，僅有54種藥品（25%）具有很大的或較大的臨床額外獲益，125種藥品（58%）相比現有的標準治療方案未能顯示出臨床額外獲益。其中抗腫瘤藥物裡，近40%的新藥未顯示出臨床額外獲益。
2020年，BMJ發表的另一項研究顯示：在2007-2017年美國FDA和歐洲EMA批准上市的320個和268個新藥中，僅有31%的新藥被認為具有高的治療價值。
這些研究結果不能不引起我們對新型抗腫瘤藥臨床價值的重新思考。與歐美類似，中國近幾年也批准上市了較多新型抗腫瘤藥，這既包括進口原研藥，也包括國內企業自主研發的1類創新藥。這些新型抗腫瘤藥相比目前臨床上的標準治療方案，有多少能具有顯著的臨床額外獲益，目前仍缺乏這方面的高質量研究證據。
抗腫瘤藥物的臨床主要終點指標一直是國內外學者和決策者關注的焦點。在過去，藥監部門更多根據藥品是否顯著延長了患者的總生存時間（OS）來評價藥品有效性。但是，要在臨床試驗中觀測到成熟的OS需要更長隨訪時間，這將影響患者對新藥的可及性——對於抗腫瘤藥物而言，這可能會直接影響到患者的生存機會。因此，現有抗腫瘤藥物的臨床試驗，可以基於無進展生存時間（PFS）或客觀緩解率（ORR）等相對短期的指標來評價藥品療效。近幾年的系統評價發現，有些抗腫瘤藥物在PFS上的獲益並未轉化為OS的獲益。此外，還有研究發現，PFS的獲益也並未轉化為生命質量的提升。
有時，一種新藥相比現有藥物，在化學結構或作用機制上是創新的。但這種創新在多大程度上能轉化為臨床療效或安全性的提升，需要設計臨床研究來探索和驗證。臨床中使用“安全但弱效、無效”藥品的情況並不罕見，其背後的關鍵原因是缺乏足夠的科學研究與證據。能顯著改善患者治療結局的創新，才是對患者更有意義的創新。
在醫保談判中，談判藥品相比對照藥是否具有顯著的臨床額外獲益，是否能為醫保目錄“補短板”，是談判藥品最重要的價值資訊。所以，臨床價值是藥物經濟學評價的基礎，也是醫保談判的基礎。
這僅僅是合理用藥的開端
抗腫瘤藥過五關斬六將，成功進入《國家醫保目錄》後，僅是准入工作的開端，後續還有醫院准入、醫生臨床合理用藥等環節。
2019年1月3日，江蘇連雲港第一人民醫院藥房，工作人員正在檢視藥物分發執行情況。
2021年4月，國家醫保局聯合國家衛生健康委下發的《關於建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》指出，醫保談判改變了藥品在中國的准入路徑，即由之前的“先進醫院，後進醫保”改為現在的“先進醫保，再進醫院”。這對醫療機構快速准入和醫生短期內廣泛使用提出了更高的要求，客觀上，部分談判藥品出現“進院難”現象。
為了破解“進院難”，將定點零售藥店與定點醫療機構一起，形成談判藥品報銷的“雙通道”，以進一步提升醫保藥品的可及性。此外，國家衛健委釋出了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2020年版）》，以進一步規範和促進新型抗腫瘤藥物的臨床應用。
未來，隨著疾病譜的變化和老齡化的加劇，癌症可能會變成常見病、慢性病。同時，可能會有越來越多的新型抗腫瘤藥物在中國上市。對這些藥物進行科學評價與遴選，形成合理的藥品價格並實現動態調整，需要凝聚全社會的努力與智慧。
醫保談判，一直在路上。