「醫線」是創業邦推出的醫療健康系列欄目，立足醫療健康一線，捕捉行業內最新動態，洞察創投新趨勢。
醫線週報，為你挑選過去一週（3.26-4.1）最值得關注的「醫線」新聞
整理丨宇 哲
編輯丨及軼嶸
Part.1
一週投融資
本週全球醫療健康領域融資事件共32起，其中國內22起，國外10起。據睿獸分析不完全統計，本週國內醫療融資金額總計超23億人民幣，海外融資金額總計近57億美元。
資料來源：睿獸分析
本週國內融資超1億元人民幣的公司資訊如下：
艾登科技成立於2016年，以“人工智慧”、“疾病分類”與“病案質控”為切口，專注於醫療行業內大資料深度挖掘以及人工智慧應用，為近4000家二三級公立醫院及其他衛生醫藥機構提供基於DRG/DIP的醫療服務效率評價、醫保資金支付、成本核算與績效分配、臨床路徑與學科建設等方面的解決方案。
艾凱利元是一個新一代通用現貨型細胞治療藥物研發商，秉承“以臨床需求為導向，開展以患者為核心的藥物研發”的宗旨，目前已在iPSC重程式設計、基因編輯、幹細胞分化等方面形成了深厚的技術積累，並在iPSC領域取得了一系列原創性的突破成果。
蘇州賽普生物科技有限公司是一家細胞培養耗材製造商，定位於高階生物耗材的研發、生產和銷售，專注於分子診斷、細胞培養、細胞免疫治療等耗材，以分子診斷耗材為主，以細胞培養耗材為輔。
丹諾醫藥是一家生物製藥研發商，專門從事治療消化道感染的新藥研發﹑生產與銷售的創新型生物製藥企業。目前針對中國醫藥市場的迫切需求對該產品進行開發，防治由幽門螺桿菌感染引起的慢性胃炎、胃潰瘍和胃癌等消化道疾病，從根本上解決現有標準三聯藥或四聯藥方案所存在的耐藥性等重大問題。
衛聖康醫學科技（江蘇）有限公司成立於2020年4月，總部坐落江蘇省蘇州市崑山開發區，工廠佔地面積38000平方，研發中心和銷售中心位於上海。是一家專注ICU全線治療裝置的研發、生產和銷售於一體的公司，公司以國際最前沿的創新技術，透過高度滿足臨床需求的創新產品，填補國內空白，實現進口產品替代，造福人類健康、治癒疾患、減輕疾苦。
上海倍諳基生物科技有限公司在上海市政府支援下由華東理工大學譚文松教授創立的成果轉化平臺，主要從事動物細胞大規模高密度無血清懸浮培養技術的創新研發和應用服務、個性化無血清培養基等關鍵原材料及生物反應器等關鍵裝備的設計開發和國產化生產製造，為抗體、重組蛋白、人畜禽病毒疫苗、細胞治療等生物醫藥產品的中試孵化、產業化和工業化生產提供技術支撐、技術服務及關鍵原材料和裝備保障。
信立泰生物是一家醫療器械研發生產商，主營業務為從事II類、III類醫療器械的生產和研發，旨在為使用者提供全方位的服務。
深信生物是一家mRNA藥物研發商，主要從事基於脂質體奈米顆粒載體遞送技術的mRNA藥物研發和商業化。
國外融資情況如下：
資料來源：睿獸分析
Part.2
一週政策動向
國家醫保局釋出耗材帶量採購檔案
31日，國家醫保局釋出《國家醫保局辦公室 國家衛健委辦公廳關於國家組織高值醫用耗材（人工關節）集中帶量採購和使用配套措施的意見》。該份內容通知主體為各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫保局、衛生健康委。該《意見》針對人工關節採購、配送、使用及伴隨服務的特殊特點，對中選產品掛網、供應、配送，醫保支付政策，醫療服務價格調整、結餘留用，後續監管重點和懲處措施等各項帶量採購落地細節和配套措施進行規範。（國家醫保局）
第三批津冀新冠抗原檢測試劑掛網採購價格公佈
30日，天津市醫藥採購中心公佈第三批津冀新冠抗原檢測試劑掛網採購價格。其中，樂普診斷新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）為9元/人份，萬孚生物為7.9元/人份。（天津市醫藥採購中心）
國家衛健委就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》公開徵求意見
29日，國家衛健委同國家藥監局就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴佔臨時進口工作方案》公開徵求意見。《臨床急需藥品臨時進口工作方案》適用於國內無註冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用於治療罕見病的藥品；用於防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；用於防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品。（國家衛健委）
Part.3
大公司&大事件
榮昌生物登陸科創板，開盤破發
31日，榮昌生物正式登陸科創板，實現“A+H”兩地上市。科創板IPO首日，N榮昌（688331）開盤報46.00元/股，較發行價下跌4.17%。截至收盤，N榮昌報40.84元/股，跌14.92%。（新浪醫藥）
瑞科生物登陸港交所
今日，瑞科生物正式登陸香港證券交易所。每股定價24.80港元，每手500股。公開發售階段瑞科生物獲約10.65倍認購，一手中籤率9.28%。截至收盤，報25.250港元/股，漲1.81%。（新浪醫藥）
中國醫藥午後炸板閃崩跌超9%
31日，醫藥板塊龍頭中國醫藥午後炸板，隨後股價持續下挫。截止收盤，中國醫藥逼近跌停，報36.36元/股，跌9.64%。成交額108.9億元，換手率24.91%。此前，自3月1日至今，股價從11元漲到了40元左右，區間漲幅已超250%。（新浪醫藥）
Part.4
新產品&新技術
輝瑞、莫納德第四劑新冠疫苗緊急使用獲FDA授權
日前，輝瑞釋出公告稱，與BioNTech聯合研發的新冠疫苗已獲得FDA授權擴大其緊急使用範圍，特定人群可接種此款疫苗第二劑加強針，第二劑加強疫苗注射時間與第一劑至少要間隔四個月。這些人群包括：50歲及以上的人群；12歲及以上免疫功能低下的人群。同一日，莫德納新冠疫苗第二劑加強針用於50歲及以上人群、18歲及以上免疫力低下人群也獲得了FDA授權緊急使用。（新浪醫藥）
創新FGFR抑制劑治療膽管癌獲FDA優先審評資格
今日，日本大鵬藥品和旗下Taiho Oncology宣佈，美國FDA已經接受futibatinib的新藥申請，用於治療攜帶FGFR2基因重排（包括基因融合）的區域性晚期或轉移性膽管癌經治患者。（藥明康德）
優時比Fintepla獲FDA批准拓展適應症
28日，優時比宣佈，美國FDA已批准Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）擴充套件適應症，用於治療兩歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵（LGS）相關的癲癇發作。（藥明康德）
諾誠健華TYK2 JH2變構抑制劑ICP-488獲批臨床
28日，諾誠健華宣佈，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，其自主研發的TYK2 JH2變構抑制劑ICP-488已獲批開展臨床試驗，成為公司在自身免疫性疾病領域第三個進入臨床階段的創新藥。（美通社）
Part.5
言論&資料
國家藥監局、衛健委聯合釋出《醫療器械臨床試驗質量管理規範》
31日，國家藥監局釋出公告稱，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規範》。適用的範圍為：在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含體外診斷試劑）註冊而開展的醫療器械臨床試驗的相關活動應當遵守《規範》。《規範》涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查，資料的採集、記錄、儲存、分析、總結和報告等。（國家藥監局）
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