新京報訊（記者 張秀蘭）2月7日，華大基因披露，全資子公司BGI Europe A/S（以下簡稱歐洲醫學）的新冠抗原自測產品近日取得了歐盟CE證書。
此次獲得歐盟CE准入資質的產品為新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法），其預期用途為用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染疑似病例發病7天內前鼻腔拭子樣本中的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2），輔助評估新型冠狀病毒感染狀況和臨床診斷，適用於居家自我檢測。
新冠抗原自測產品無需檢測裝置，具有易於操作、快速出結果的特點，方便個人及家庭進行新冠病毒的快速檢測。免疫檢測雖屬於較為傳統、成熟的檢測技術，但其生產體系搭建和質量最佳化工作考驗企業的技術積澱和運營能力，在華大基因看來，新冠抗原自測產品本次取得歐盟CE證書，表明公司免疫檢測產品效能獲得官方機構認可，公司可在認可歐盟CE資質的國家進行銷售，豐富了公司全場景化新冠檢測綜合解決方案。
早在2021年2月，華大基因控股子公司深圳華大因源研製的新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）就已獲得歐盟CE准入資質。新京報記者根據公開資訊統計顯示，截至今年1月中旬，已有東方生物、聖湘生物、熱景生物、萬孚生物、基蛋生物、博拓生物、達安基因、亞輝龍、迪安診斷等十家企業的新冠病毒抗原自測試劑盒在國外獲批。
校對 郭利