本文來源：時代商學院 作者：陳鑫鑫
來源 | 時代商學院
作者 | 陳鑫鑫
編輯 | 黃祐芊
繼2020年12月終止科創板IPO申請後，今年6月初，山西錦波生物醫藥股份有限公司再度向膠原蛋白第一股發起衝擊，擬登陸北交所。
【概述】
錦波生物主要產品為重組膠原蛋白，且產品以醫療器械為主，而本次申報北交所IPO卻計劃募資用於新冠藥物的研發，引發廣泛質疑。早在2020年6月申報科創板上市時，錦波生物便將新冠藥物研發作為主要募投專案之一。
對該專案質疑主要集中在“可行性”及“進度”上。資料顯示，錦波生物新冠藥物的專利技術是從復旦大學處購得，其自身研發人員配套能否跟上存疑。此外，對比兩份招股書，發現該專案的研發進度不及預期。目前全球已有不少新冠藥物上市，國內也有不少新冠藥物即將完成臨床階段，而錦波生物的新冠藥目前仍處於臨床一期，樂觀預計要到2025年底方能上市。方正證券預計2023年將是國產新冠口服藥的上市元年，錦波生物的研發進度已明顯落後，市場前景不明，專案可行性存疑。
錦波生物經銷商問題重重，作為其多年前五大客戶的兩家重要經銷商（其中包括全國總代理），近年來皆曾被行政處罰，原因包括產品質量問題以及違規從事其它業務。大經銷商尚且如此，錦波生物的整體經銷商質量可見一斑。
一、新冠藥專利來自第三方，研發進度已明顯落後
錦波生物當前的主要產品為“重組膠原蛋白產品”、“抗HPV生物蛋白產品”，2021年營收佔比分別為69.81%、23.88%，其中重組膠原蛋白為主力產品，主要應用於皮膚科、婦科等領域。不管是“重組膠原蛋白產品”還是“抗HPV生物蛋白產品”，皆以醫療器械產品為主，與製藥基本不相關。
而就是這麼一家企業，竟打算募資研發新冠藥物，其募投專案一出，便引發外界廣泛質疑。
錦波生物在2020年6月申報科創板上市時，便已將新冠藥物研發作為主要募投專案之一，兩年後（2022年6月）申報北交所上市繼續將該專案作為主要募投專案之一。招股書顯示，錦波生物本次申報北交所上市擬募集6.02億元，其中1億元用於“廣譜抗冠狀病毒新藥研發專案”，專案總投資額1.56億元。
錦波生物表示，本專案的研發內容為 EK1 多肽廣譜抗冠狀病毒霧化吸入劑，臨床前研究證實其具有抑制多種人冠狀病毒的能力。研究表明，經鼻道施用的 EK1 具有很高的保護作用和安全性，顯示了其臨床應用的潛力。
時代商學院對該專案的質疑主要集中在專案的“可行性”及“進度”。
透過翻閱錦波生物2020年申報科創板時的招股書及問詢回覆函發現，廣譜抗冠狀病毒新藥實際上為復旦大學的研發成果。
根據科創板上的問詢回覆函，EK1多肽成分是復旦-錦波功能蛋白聯合研發中心的研發成果儲備，前期成分設計篩選階段主要由復旦大學使用國家科技重大專項（民口）資金開展研究。
2019 年相應階段研究已完成，成果在《科學進展》上（Science Advances）發表：“研發了能夠廣譜抑制多種人冠狀病毒感染的多肽類融合抑制劑 EK1，並揭示了其作用靶點和發揮功能的分子機制。該研究同時證明了冠狀病毒刺突蛋白的HR1 區域是一個重要且保守的藥物作用靶點。”2020 年 1 月新型冠狀病毒疫情爆發後，錦波生物應急立項展開 EK1 專案的產業化研發。
2020年1月27日，錦波生物與復旦大學簽署《專利共同申請協議》，在前期研發的基礎上申請“一組可抑制新冠狀病毒2019-nCoV感染的多肽及其應用”。
2020年4月2日，錦波生物與復旦大學簽署了《智慧財產權交易合同》，公司透過上海智慧財產權交易中心公開掛牌的方式受讓了“廣譜地抑制人類冠狀病毒感染的多肽及其應用”的專利申請權，轉讓價為1000萬元。
作為買來的專利技術，且此前基本未涉足製藥領域，錦波生物的研發人員配套及技術基礎是否跟得上存疑。上交所也曾在問詢函中提出質疑：投入研發上述與發行人目前主要產品差異較大的領域或專案的原因？發行人是否具備相關技術儲備和技術人員？
值得一提的是，或為了淡化專利技術來自復旦大學的事實，本次錦波生物在北交所提交的招股書中，專案描述部分並未提及復旦大學。而作為對比，錦波生物在科創板招股書的專案描述中，則詳細介紹了該專利技術來自復旦大學。
專案研發進度方面似乎也不及預期。對比兩版招股書可以發現，2020年向科創板提交的招股書中，廣譜抗冠狀病毒新藥研發專案預計將於2021年3月開始臨床實驗，預計將於2027年3月完成臨床實驗。而2022年向北交所提交的招股書中披露，實際上該專案直到2021年9月才開始臨床實驗，進度出現延遲。
令人不解的是，在臨床階段推遲的情況下，錦波生物在2022年招股書中將完成臨床實驗的預計時間，從此前的2027年3月提早至2025年底。
新冠藥物研發屬於全球焦點，匯聚了全球頂尖的醫藥科研資源，要分析錦波生物新冠的可行性，需參考全國乃至全球競爭對手的進度。
據方正證券研報，目前全球已有多款新冠口服藥上市，包括①莫努匹韋（Molnupiravir）—全球首個上市的新冠小分子口服藥物（RdRp抑制劑）。②奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）—療效驚豔，可使住院或死亡的風險降低了89%。③S-217622—可單獨使用的口服3CL蛋白酶抑制劑。
而國內進展最快的口服新冠小分子藥物已完成臨床III期，有望近期上市，如①VV116—君實生物與旺山旺水合作開發的RdRp抑制劑，已獲得烏茲別克坦EUA，頭對頭輝瑞Paxlovid的臨床試驗已達到臨床終點，正在上市申請階段。②阿茲夫定—真實生物開發的廣譜抗病毒藥物，HIV-1適應症已獲批上市，新冠適應症正在上市申請階段。③先聲藥業與上海藥物所研發的3CLpro抑制劑已在2022年6月1日完成臨床I期，輕中症治療與密接預防兩項II/III期臨床研究已快速啟動，為國內進展最快的3CL口服抑制劑。
方正證券預計，按照目前國內新冠口服藥的研發進度，2023年將是國產新冠口服藥的上市元年。
從對手的情況來看，錦波生物的研發進度或已明顯落後，待其產品上市，屆時市場或已被瓜分完畢。這或是錦波生物將其臨床結束計劃時間提前的原因。而這很可能只是為了給投資者一個樂觀預期以便順利上市，從錦波生物的研發配套情況來看，實際上能否按時完成則另當別論。而這些還是建立在錦波生物該抗冠狀病毒霧化吸入劑對新冠病毒有效的前提下，實際上仍無權威實驗證明該吸入劑的有效性，錦波生物該專案的可行性明視訊記憶體疑。
二、經銷商質量堪憂，多家被行政處罰
錦波生物的銷售模式分為直銷與經銷，其中經銷收入佔比較高，2019—2021年，經銷收入佔OBM收入的78.81%、59.46%、56.87%。經銷模式下，錦波生物將產品銷售給經銷商，主要由經銷商負責產品的市場推廣、產品宣傳、終端客戶開發等工作。
公開資料顯示，錦波生物經銷模式依賴眾多經銷商，但其經銷模式或存在一些不規範的地方，如該公司與經銷商之間合作模式均為買斷式銷售，部分經銷商存在下設經銷商，錦波生物對下設經銷商不做管理。且錦波生物目前尚未建立完善的資訊管理系統以跟蹤經銷商銷售明細，無法跟蹤產品流向。
對經銷商採用買斷式銷售，卻無法跟蹤產品流向，無法確認產品是否真正銷售至終端亦或是囤積在經銷商處，這種情況下，錦波生物很可能存在產品未實際銷售便確認收入的情況。
此外，從多家大經銷商被行政處罰的情況來看，錦波生物經銷商的質量也值得懷疑。
天眼查顯示，錦波生物全國總代理同時也是2021年第三大客戶的多優美康（北京）國際貿易有限責任公司（下稱“多優美康”）存在一起行政處罰，而涉事的產品正是錦波生物的產品。行政處罰資訊顯示，顧客透過小紅書在多優美康處購買5盒“伯納赫醫用重組人源膠原蛋白功能敷料(凝膠型)”產品（來自“錦波生物”），收貨時上述產品出現結冰現象，被顧客舉報後，2021年5月多優美康被行政處罰1萬元。
而經銷商新鄉市協創醫療器械有限公司（下稱“協創醫療”）則在2019年因未取得道路運輸經營許可擅自從事道路運輸經營被行政處罰3萬元，天眼查顯示，協創醫療的經營範圍十分複雜，包括醫療器械、預包裝食品、散裝食品、乳製品等，甚至違規從事道路運輸經營。而招股書顯示，協創醫療是錦波生物的重要經銷商，2019—2021年持續位列錦波生物前五大客戶。
大經銷商尚且如此，錦波生物的經銷商整體質量可見一斑。
此外，經銷商質量問題也給錦波生物帶來壞賬風險。招股書顯示，錦波生物經銷商“廣州臻道容妍生物科技有限公司”（下稱“廣州臻道”）因資金短缺，錦波生物預計對其243.24萬元應收賬款收回可能性較低，因此全部計提壞賬準備。科創板上的招股書顯示，廣州臻道為錦波生物2019年化妝品類產品第二大客戶。
（全文3359字）
【參考資料】
《山西錦波生物醫藥股份有限公司招股說明書》.北交所.2022年6月
《山西錦波生物醫藥股份有限公司招股說明書》.上交所.2020年6月
《關於山西錦波生物醫藥股份有限公司科創板上市申請檔案第二輪稽核問詢函的回覆》.上交所