日本大阪--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(Takeda Pharmaceutical Company Limited) (TOKYO:4502) (NYSE:TAK)（“武田”）今天宣佈，歐盟委員會(“EC”)於5月28日解除了武田剝離後續化合物SHP647及某些相關權益(“SHP647”)的義務，該義務是武田為確保監管部門核准其收購夏爾公司（Shire plc，簡稱“夏爾”）而做出的承諾。武田將終止當前的SHP647臨床試驗專案，並將為所有合格的試驗參與者提供在試驗後用藥(“PTA”)研究中繼續使用SHP647的機會。此外，在獲得試驗參與者的同意並滿足法規和倫理考慮因素之後，武田將透過克羅恩病和結腸炎基金會（Crohn’s & Colitis Foundation，簡稱“基金會”）向科學界提供SHP647臨床試驗資料和生物樣品。
武田於2018年11月20日宣佈，EC核准其收購夏爾的提議（簡稱“收購”）。EC核准的條件是武田履行其向EC提交的有關監管許可的承諾。具體而言，在炎性腸病領域，鑑於武田在售產品Entyvio (vedolizumab)與夏爾後續化合物SHP647之間未來可能有重疊，武田承諾剝離SHP647。剝離SHP647並非完成收購的條件，收購於2019年1月8日生效。
收購夏爾完成之後，SHP647臨床試驗專案受到特殊情況影響，導致EC認定，EC先前確定的競爭擔憂不復存在。因此，EC認為武田剝離SHP647的義務不再合理，EC豁免了該承諾。
武田參與了兩個正式且嚴格的出售流程，歷時14個月，以確定和接觸SHP647的潛在買家。第一次出售流程由武田進行，第二次由獨立剝離受託人進行，該剝離受託人是按武田對EC承諾中規定的標準步驟任命的。武田和剝離受託人分別接觸了60多個潛在買家，但出售流程未獲成功。
武田將不再開發SHP647化合物用於任何炎性腸病適應證，包括潰瘍性結腸炎或克羅恩病。SHP647臨床試驗專案將在未來數月內有序終止。由於與COVID-19大流行相關的風險，新患者入組研究方案已於3月下旬停止。該試驗將揭盲，不再重啟。武田承諾向所有已參加SHP647臨床試驗並對治療有應答的合格患者提供在PTA研究中繼續使用SHP647的機會。PTA研究的引數將與SHP647專案指導委員會和相關監管機構合作確定，在滿足適用的當地法規和倫理考慮因素之後釋出。武田研究團隊成員提供指導後，在研究單位與患者聯絡之前，患者應繼續遵守當前的研究方案。入組該PTA研究的患者將獲得治療，以滿足其個體治療需求。
此外，在滿足適用的當地法規和倫理考慮因素之後，武田還將透過IBD Plexus®平臺向科學界提供SHP647臨床試驗資料和生物樣品，該平臺是同類首創的研究資訊交換平臺和生物庫，集中了各種研究的資料和生物樣品。基金會將作為獨立機構，審查研究者和醫師訪問匿名SHP647臨床試驗資料和生物樣品的請求，並就資料共享做出終局決定。武田承諾共享有益於患者並促進科學發現的臨床試驗資料和生物樣品，以確保患者同意使用資料、隱私並維護研究的誠信度。
在武田合併財務狀況表中，SHP647相關資產和負債先前被劃分為持有待售，但由於EC的決定，已不再劃分為待售。武田將沖銷先前估算的負債，重新評估SHP647相關未來成本的估值，例如專案終止成本，這將影響截至2021年3月31日當前財年（即2020財年）的第一季度營業利潤淨收益。該影響在獲知之後將在適當時機披露。
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武田藥品工業株式會社(TOKYO:4502) (NYSE:TAK)是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚，致力於將科學轉化為高度創新的藥品，從而為患者提供更佳的健康和更光明的未來。武田的研究努力專注於四大治療領域：腫瘤學、罕見病、神經科學和胃腸病學(GI)。我們同時在血漿衍生治療藥物和疫苗領域進行針對性研發投入。我們正在專注於開發有助於改善患者生活的高度創新的藥品，努力推進新治療選擇的前沿，併發揮我們的升級版協作研發引擎和能力的優勢，以研製強大的、多樣化模式的後續產品線。我們的員工緻力於改善患者的生活品質，在約80個國家與我們的合作伙伴在醫療保健領域攜手合作。
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