受益於國家創新支援政策和患者需求的持續增長，醫療高值耗材行業在後疫情時代如期迎來快速修復。其中，作為高階創新醫療器械代表的TAVR(經導管主動脈瓣膜置換)行業尤為受到關注。今年來，多家TAVR企業給出2023年全行業高雙位數增長的目標指引，行業有望迎來新一輪放量增長週期。
智通財經APP瞭解到，近日，中國TAVR龍頭企業啟明醫療(02500)聯合創始人、執行董事訾振軍接連出手增持公司股票，體現對行業恢復高速增長的強烈信心。記者從香港聯交所披露檔案查詢到，訾振軍於2023年6月9日、12日接連增持公司股票，短短几天時間完成了多次股票增持，共計增持446,500股，涉資約298萬港元，增持後持股比例上升至12%。
疫情消弭，TAVR行業今年有望實現爆發式增長
今年開年以來，隨著疫情逐漸消弭，TAVR行業逐步回暖。近年來，隨著新一代產品陸續上市，TAVR術者學習曲線不斷縮短，在多家企業的市場培育之下，醫患對該手術的認知不斷增強，同時，今年賽道內競爭格局相對穩定，行業有望快速修復。
記者觀察到，今年以來，國內各層級醫院的TAVR手術放量恢復較快。如啟明醫療就在4月初的年度業績會上披露，公司一季度銷售顯著增長，2月及3月國內植入量同比增長55%，三月創出近三年來月度手術量新高。據瞭解，今年1-5月，公司的TAVR植入量已接近2000臺，在行業處於領先地位。
對比美國2012-2019年TAVR手術量從6000餘臺增長到70000餘臺，增長穩健持久，而國內TAVR方興未艾，手術量有望在未來5-10年保持持續快速增長。中國醫師協會公佈的2022年結構性心臟病年度報告顯示，中國大陸TAVR手術量呈逐年增長趨勢，但總量尚小，相比美國仍然存在較大差距，未來可期。
截至2021年底，中國大陸地區累計進行15000多例TAVR手術，而啟明醫療從2017上市第一款TAVR器械VenusA-Valve，累計植入量達10000例以上，是TAVR賽道開拓的先行者和領導者。國產TAVR器械領先外企在中國獲批上市，為其提高滲透率和保持市場份額帶來顯著的先發優勢。
Source: 2022年結構性心臟病年度報告
創新仍是醫療器械產業主旋律
二尖瓣和三尖瓣治療是結構性心臟病的新興治療領域，與相對成熟的主動脈瓣病相比，二尖瓣、三尖瓣疾病更加複雜，介入器械的開發難度也相對較高，但市場空間巨大。根據弗若斯特沙利文的資料，預計到2030年，全球二尖瓣介入治療市場規模將達到174億美元，最終將達到TAVR市場規模的3-4倍。目前，國內僅一款二尖瓣修復產品獲批上市，可以說，在二、三尖瓣介入領域，國內外企業處於同一起跑線，各方均有機會實現臨床需求的創新突破。
以啟明醫療為例，依託中國、美國、以色列三大全球研發中心，已提前佈局全球創新管線。除了已經獲批的主動脈、肺動脈瓣膜外，公司不斷推出新一代創新產品，如針對二尖瓣、三尖瓣反流的創新器械Cardiovalve，其確證性臨床研究TARGET CE截止今年5月底已順利完成超30例患者入組，覆蓋歐洲及北美的十大知名心血管中心，體現了其臨床價值與醫療專家的高度認可。
此外，公司自主研發的新一代TAVR幹瓣產品Venus-Vitae, Venus-PowerX等的國際多中心臨床研究推進順利，全球市場穩步推進。其經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統VenusP-Valve於2022年4月獲歐盟CE MDR認證，開啟了國產人工瓣膜登陸歐洲市場的先河。目前已在中國、法國、德國、英國、義大利、西班牙等30多個國家獲批上市。
值得一提的是，啟明醫療擁有完善的全球專利佈局，覆蓋中美歐日加俄印等主流市場，80%以上為發明專利，為公司全球化佈局建立強大依託。公司的生產和質控標準已透過中國、歐盟、MDSAP等世界主流質量認證體系。此外，啟明醫療積極投入海外營銷，與國際頂尖專家建立良好關係，以此構建海外創新生態與合作伙伴網路，提升全球品牌力。
憑藉新一代產品具有全球競爭力的創新產品和日趨完善的全球運營體系，相信將會有越來越多的中國醫療器械企業將會成為比肩國際的醫療器械龍頭。