2021年的醫藥市場風雲變幻，當前的估值可謂已接近歷史底部，但就在投資信心低落之時，興證醫藥首席徐佳熹在3月2日發出指引：“自下而上選股，細分領域有大機會”，其認為需求增長較快、競爭格局比較好的細分賽道值博率相當之高。
按照生物醫藥投資邏輯，管線的稀缺性、相關研發進展以及順利程度通常會決定投資者的心態。但對於一家未盈利的生物創新研發公司而言，投資者更希望看到的是在一個完整年度中，公司核心管線研發取得顯著進展。
3月21日晚間，深耕於自身免疫疾病賽道的中國創新藥企中國抗體-B(03681)再度交出了一份誠意滿滿的“成績單”。回首2021年，公司一以貫之在自身免疫性疾病治療的黃金賽道上持續深耕，於年內進行了強有力的研發投入，迎來了多個核心產品的突破性程序。
在研管線全面開花，SM03即將步入收穫期
智通財經APP瞭解到，2021年，中國抗體實現其他收入及收益為人民幣2591.3萬元，其中，研究及開發成本1.99億元，同比增長約92.56%，由此能夠窺得公司對創新研發的投入力度。
從研發管線來看，中國抗體現階段基本圍繞自體免疫性疾病佈局，主要研製以單克隆抗體為基礎的生物製劑，目標在於治療類風溼性關節炎(RA)，系統性紅斑狼瘡(SLE)，哮喘，乾燥綜合症(SS)，GVHD，天皰瘡以及其他自身免疫性疾病，且開始逐漸在其他全新領域有所建樹。
站在當下的時點，中國抗體的核心產品SM03、SN1011及SM17的研發程序均有了全新的突破，不僅在新藥落地和創新研發的關鍵進度上實現跨越式進步，公司的臨床試驗專案、管線開發及商業化準備亦取得了重大進展。
在此其中，公司在研管線內進度最為領先的是旗艦產品Suciraslimab(SM03)，該產品是全球首項用以治療類風溼關節炎(RA)的潛在抗CD22單抗，對其他免疫性疾病，如SLE、SS、非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他適應症亦有潛在療效。年內，SM03治療類風溼關節炎(RA)已完成III期臨床試驗招募，達成招募530名受試者入組，超出招募510名受試者的預期目標。
值得注意的是，SM03的療效和安全性先前已在針對中重度活動性RA的II期臨床研究中進行了評估。研究結果表明，與僅使用甲氨蝶呤(MTX)背景治療加安慰劑的受試者組相比，以600mg劑量接受4次或者6次Suciraslimab治療，在整個24周的治療中均表現出良好的療效與安全耐受性。在穩定劑量的甲氨蝶呤(MTX)治療背景下，Suciraslimab可有效降低中重度RA患者的疾病活動度，緩解RA疾病症狀。由此來看，SM03的II期臨床資料已經充分展現SM03具備可靠的安全性和有效性，為實施關鍵III期臨床試驗奠定了紮實基礎。
目前，中國抗體正在全力推進III期臨床試驗，研究專案進展順利，主要分析結果預計於2022年第三季度讀出，市場亦對其RA三期臨床研究結果充滿期待。在後續規劃上，公司計劃於2023年上半年向國家藥監局提交新藥申請，並預期SM03有望在2023年下半年實現商業化落地。
從SM03的市場需求方面來看，2018年全球類風溼關節炎患者達3890萬人，中國患者數量達590萬，預計2030年將進一步增加到640.9萬人;全球RA治療市場規模2018年達628億美元，中國市場為115億元，2014-2018年複合增速10.9%，按照此增長速度，預計到2023年，國內RA市場規模將高達280億元。
因此，基於SM03本身具備巨大的臨床開發價值和明朗前景，以預期市場需求與商業化規模估算，待其獲批上市後，理論銷售峰值將達到60億元，有望切實提振公司的業績，打磨多年的旗艦產品即將步入全面收穫期。
除了即將落地的旗艦產品SM03以外，公司在研管線內，當屬主要目標適應症錨向的是系統性紅斑狼瘡(SLE)的創新型第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑SN1011，表現最為亮眼。在短短不到一年的時間裡，SN1011先後斬獲包括SLE、PV兩個適應症，足見其優異的臨床價值。
在治療天皰瘡及系統性紅斑狼瘡(SLE)的新藥研究(IND)申請相繼獲批後，SN1011還將於2022年三季度在中國啟動針對天皰瘡(適用於PV及PF)的II期臨床研究。同時，針對多發性硬化症(MS)的新IND申請也已於2022年1月向國家藥監局的藥品審評中心(CDE)提交，並預期於2022年二季度獲得批准。
值得一提的是，另一項主要產品治療哮喘的第一類(FIC)治療產品SM17(注射用人源化抗IL-17RB單克隆抗體)，其IND申請已於今年2月提交併獲美國食品藥品監督管理局(FDA)受理，後於2022年3月獲FDA批准，以及首次人體(FIH)的I期臨床研究預期最早於今年Q1於美國啟動。
據瞭解，SM17是以IL-17RB為靶點的人源化IgG4-κ單克隆抗體，SM17在結合IL-17RB後，可抑制由一類被稱為“警戒素”的細胞因子導致的Th2細胞相關免疫反應，而“警戒素”已被證明與過敏性疾病的病理過程及氣道細胞的病毒感染反應有關。
作為哮喘治療的新路徑，靶向Th2炎性細胞因子通路上游介質(例如“警戒素”)的療法，預計將對氣道炎症相關的病理變化產生更廣譜的作用，較現有療法更為有效地控制哮喘症狀，改善疾病病情。
此外，另一項在研藥物第二代抗CD22抗體SM06，是SM03的全人源化變體，與SM03具有相同的作用機理。公司認為SM06更適用於治療SLE、RA及其他免疫性疾病等須長期用藥的慢性疾病，目前正對其進行最佳化生產，收集程式及臨床前資料，並在美國加快申請SM06的全球臨床研究，預計最早在2022年提交SM06的第一個IND申請。
當前，就以新藥的研發與投資領域來說，藥物的臨床價值體現在研發的新藥能否填補現有的臨床治療空白或者超出現有的治療方法來滿足患者迫切的需求。中國抗體的研發管線已充分展現了其能滿足目前治療方法中的剛需，解決相應痛點，臨床價值具備較高潛力的特點，自然將充分迎來明朗的投資前景。
商業化程序再提速，合作與投資雙協同
從宏觀層面來看，近年來國內政策措施頻繁出臺，資源配置不斷最佳化以及投資環境大幅改善，中國生物醫藥產業正步入全面發展的關鍵階段。與此同時，在全球公共衛生事件持續蔓延的環境下，擁有成熟的研產銷一體化體系優勢以及充沛現金流的藥企越來越受到關注。
除了在研管線上的創新與突破，在實現從科技成果向產業化轉移，降本提質增效，實現可持續、成規模的開發和商業化等多個方面，中國抗體的新紀元顯然已經來臨。截至2021年末，公司賬面持有現金約5.63億元，流動資金狀況較為充裕。從公司的現金流向可知，其絕大部分資本開支用於創新藥物的研發、商業化程序和全產業鏈延伸做準備。
為了迎接即將落地的核心產品SM03，中國抗體已經在銷售渠道拓展、產能擴張、質量管理體系建設等商業化程序上進行了深入佈局。年內，公司位於中國蘇州獨墅湖高等教育區的蘇州基地已經在於去年12月舉行封頂儀式。第一期開發產能達6000升，預計於2023年投入使用。新蘇州基地竣工後，生產基地產能有望超過32000升，為後續商業化奠定堅實基礎。
更加值得關注的是，中國抗體在研藥物的價值和研發效率，已經逐漸為業界和市場認可。
2021年9月，中國抗體、信諾維宣佈與雲頂新耀-B(01952)達成重磅合作協議，公司將SN1011的腎臟病全球權益授權給雲頂新耀，後者支付1200萬美元預付款(中國抗體400萬美元、信諾維800萬美元)，以及5.49億美元里程碑金額(中國抗體1.83億美元、信諾維3.66億美元)，合作總金額有望達到5.61億美元。
對於中國抗體而言，這項合作一方面加速了SN1011的研發程序，另一方面意味著SN1011的適應症有望將進一步擴充，由自免疾病領域拓展至腎臟疾病治療領域，更加利於公司繼續探索產品在適應症拓展和聯合用藥等多維度的想象空間，放大商業價值。
更重要的是，這意味著公司能夠憑藉強大的創新能力和技術儲備，引入戰略合作伙伴，擴大收入來源，為核心候選產品及後續在研管線拓展商業化通路賦能。
在眾多核心產品獲得突破的2021年，公司依然未放慢探索新靶點的腳步。此前，中國抗體就創新型藥物靶點識別與D2M達成長期合作關係，透過對上游公司的投資和長期戰略合作，中國抗體有望在未來能夠不斷髮現新型靶點，並以其強大的研發實力做基底，持續研發覆蓋適應症更廣、治療效果更好的藥物。
綜合來看，公司的投資價值不僅體現在陸續獲得關鍵突破的創新研發管線上，還將體現在公司產研銷+投資合作於一體的綜合平臺優勢。至此，中國抗體已自上而下打造出完整的產業鏈佈局，隨著產品商業化的程序加快和上市落地，未來定能進一步釋放長期價值，向投資者兌現豐厚的超額收益。