曾被“近視神藥”捧上神壇，如今市值跌去一半，興齊眼藥“輝煌”難再？

本文來源：時代週報 作者：王丹丹

同行的競爭和政策的不確定性，始終是懸在頭上的“達摩克利斯之劍”——興齊眼藥這家企業最終該如何擺脫窘境？

近日，一則“網際網路醫院將禁銷硫酸阿托品滴眼液”的傳聞在網路發酵。與此同時，據中新經緯旗下財經媒體“V觀財經”稱，7月6日，一則《關於低濃度硫酸阿托品沿用醫療機構機構製劑有關事項的通知》的截圖在社交媒體流傳，截圖稱，國家有關部門會同專家研究，認為本品長期使用的安全性和有限性資料尚不充分，應當繼續關注。

兩則傳言出現的同時，興齊眼藥的股價開始接連下跌，截至7月11日發稿，其股價依然延續前幾日的下跌走勢。

截至時代週報7月11日發稿前，興齊眼藥當日股價。（圖片來源：新浪財經截圖）

對於引發此次股價下跌的真正原因，興齊眼藥三緘其口。7月11日，時代週報記者以投資者身份致電興齊眼藥投資部門，詢問股價下跌的原因，工作人員表示：“二級市場受很多因素影響，具體的原因我們也不是很瞭解。”時代週報記者追問股價下降是否與低濃度硫酸阿托品滴眼液不能在線上銷售有關，該工作人員回應：“公司沒有收到公開或者正式的檔案”。至於公司內部是否就本輪股價下跌召開討論會，該工作人員對時代週報記者表示：“我們沒有收到任何檔案或者正式的通知”。

雖然股價下跌的真正原因尚不明確，但焦點均指向興齊眼藥的院內製劑——0.01%硫酸阿托品滴眼液。

低濃度硫酸阿托品滴眼液因具有延緩近視的效果被家長譽為“近視神藥”，而依靠0.01%硫酸阿托品滴眼液這一院內製劑，興齊眼藥也成為近年來最受關注的眼科公司。

公司此前業績顯示，在未實現0.01%硫酸阿托品滴眼液院內製劑銷售前，興齊眼藥的業績表現一直不佳。時代週報記者在雪球查詢興齊眼藥歷年財務資料發現，在低濃度硫酸阿托品滴眼液未實現銷售的2011年至2018年，該公司常年淨利潤在0.2億元—0.4億元徘徊，但2019年至2021年，公司的淨利潤飆升至2.09億元。

興齊眼藥受“黑天鵝”事件影響，股價已經歷多次閃崩，繼6月24日大跌16.76%後至今半個多月的時間，市值已蒸發近50億元。而在2020年7月23日，興齊眼藥股價曾達到巔峰的225.80元，市值逼近200億元。

對興齊眼藥來說，禁止第三方平臺線上銷售藥品的政策以及低濃度硫酸阿托品滴眼液長期使用的安全性問題懸而未決，同時越來越多的醫療機構申請低濃度硫酸阿托品滴眼液作為院內製劑，興齊眼藥的“獨家”優勢似乎不再。雙重夾擊之下，興齊眼藥能否守住“擂臺”？

靠“神藥”走紅

興齊眼藥於2016年登陸科創板，是一家主要從事藥物研發、生產、銷售的企業。公司專注於眼科藥物領域，覆蓋十餘個眼科藥物細分類別，其中就包括目前正在進行三期臨床試驗的用來防控青少年近視的低濃度硫酸阿托品滴眼液。

國際上使用低濃度硫酸阿托品滴眼液控制近視，已有近20年的歷史，新加坡、日本、澳大利亞以及中國臺灣省等國家和地區已先後批准了低濃度硫酸阿托品滴眼液上市。但在我國，由於相關藥物的臨床試驗仍在進行中，因此低濃度硫酸阿托品滴眼液尚未在國內以“國藥準字”的形式獲批上市。

低濃度硫酸阿托品滴眼液是一種睫狀肌麻痺劑眼藥水，研究表明，除了擴瞳作用外，其對預防和控制近視發展也有較好的效果。在國家衛健委釋出的《兒童青少年近視防控事宜技術指南》中，在“科學診療與矯治”中提及“低濃度阿托品滴眼液”，其中表示，使用低濃度阿托品滴眼液或佩戴角膜塑形鏡（OK鏡）能夠減緩近視進展。

但低濃度硫酸阿托品滴眼液也有副作用，山西醫科大學第二醫院眼科副主任醫師段青春對時代週報記者表示：“硫酸阿托品滴眼液屬於處方藥，要遵醫囑，不能隨意用藥。過量或者濃度過高會引起眼壓升高、面部潮紅等阿托品反應，還會出現畏光、瞳孔散大等不適情況。兒童用尤其要謹慎，因為該藥長期使用的安全性存疑。”

興齊眼藥的低濃度硫酸阿托品滴眼液源於此前新加坡學者研發出的低濃度阿托品製劑，彼時，該藥品雖然被認為“緩解近視的療效不錯”，因其控制近視的藥理機制尚不完全明確，因此並未獲准上市。

興齊眼藥發現了其中隱藏的商機，於2016年設法拿到了新加坡國立眼科中心的獨立授權，獲得了該低濃度硫酸阿托品10年的臨床資料，並以此迅速推進三期臨床試驗。2018年，興齊眼藥成為國內最早一批步入臨床階段的低濃度硫酸阿托品滴眼液研發企業。

在低濃度硫酸阿托品滴眼液進行臨床試驗的同時，興齊眼藥選擇“劍走偏鋒”，於2019年1月獲得了遼寧省藥監局頒發的《醫療機構製劑註冊批件》，開始以院內製劑的形式在興齊眼藥旗下的全資子公司瀋陽興齊眼科醫院銷售。同時，興齊眼科醫院於2019年12月增設網際網路醫院，具備開展網際網路診療工作的能力與條件，可以銷售低濃度硫酸阿托品滴眼液。

院內製劑又稱“小藥”，是醫療機構根據院內臨床需要，提交申請，獨立研發配製的製劑。這種製劑一般配方獨特，質量合格，但只能在本醫院範圍內使用。

0.01%硫酸阿托品滴眼液作為院內製劑的出現，為此前業績不佳的興齊眼藥注入了一劑“回春劑”，大大提高了興齊眼藥的營收，也成為興齊眼藥的支柱型產品。

據興齊眼藥2021年的財報顯示，公司全年總營收10.28億元（人民幣，下同），同比增長49.26%。興齊眼藥的營收主要分為醫藥製造收入和醫療服務收入。雖然財報顯示醫藥製造收入貢獻了大部分營收，但醫療服務收入的增長更加迅猛，金額從2020年的約1.37億元提升至3.18億元，增幅達130.71%。

而公司醫療服務收入的增加則主要來自興齊眼科醫院的門診收入、住院收入、視光收入及藥品收入。興齊眼藥在2021年10月25日回覆深交所《關於對瀋陽興齊眼藥股份有限公司的關注函》中表示，興齊眼科醫院最主要的收入是醫療機構試劑組成的藥品收入，其中主力就是硫酸阿托品滴眼液。

興齊眼藥在2021年10月25日回覆深交所《關於對瀋陽興齊眼藥股份有限公司的關注函》截圖

“獨家”優勢不再

雖然憑藉院內製劑資質，在網際網路醫院銷售0.01%濃度硫酸阿托品滴眼液為興齊眼藥帶來了顯著收益，但“網際網路+院內製劑”模式的合規性有待商榷，也為興齊眼藥埋下了“雷點”。

作為處方藥，院內製劑需要患者提供處方，並且，根據2019年12月1日起實施的新《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配置的製劑不得在市場上銷售，只能在醫院購買。

此外，院內製劑的網路銷售也是不被允許的。根據《網際網路藥品資訊服務管理辦法》第九條規定，提供網際網路藥品資訊服務的網站不得釋出麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥和醫療機構製劑的產品資訊。

基於此，7月8日，時代週報記者以患者家長身份致電瀋陽興齊眼科醫院，詢問如何購買0.01%濃度硫酸阿托品滴眼液。醫院工作人員表示，外地患者需首先拿到醫生開具的處方，然後登陸興齊眼科醫院的公眾號，上傳處方、病例等材料，經線上醫生稽核通過後，方可購藥，藥品將透過物流的方式寄到患者手中。

對此，德邦證券指出，興齊眼藥的院內製劑正在透過網際網路醫院銷往全國，醫院如何監管這一藥品流通路徑是目前的難題，這也與藥品未獲國藥準字禁止面向全國銷售的相關規定相悖。

“雷點”之外，上文所述的兩則傳言更是讓興齊眼藥在阿托品的細分賽道里面臨更大的危機。然而，來自市場層面的挑戰其實早已有之。

據弗若斯特沙利文資料預測，2021年眼科用藥市場約為247億元，佔眼科醫療整體市場的12%。另一方面，國內眼藥市場僅為美國市場（約150美元）的五分之一，而國內眼病患者的數量則遠超美國。市場體量巨大。

另外，興齊眼藥的“獨家”優勢也或將不再。作為國內最早一批進行低濃度硫酸阿托品滴眼液研發的企業，興齊眼藥一直押寶在低濃度阿托品身上，相信它創造的神話。而如今，這款“神藥”，已經被越來越多的被同行看見。

時代週報記者梳理發現，目前，我國擁有0.01%濃度硫酸阿托品滴眼液的醫療機構或藥企已不在少數。包括愛爾眼科（SZ300015）、歐普康視（SZ300595）等同行以及河南省立眼科醫院、山東省眼科醫院、上海市兒童醫院等都在近一段時間宣佈獲得了《醫療機構製劑註冊批件》，這也意味著這些機構也可以配置和銷售低濃度濃度硫酸阿托品滴眼液。

從價格上來看，興齊眼藥亦不佔優勢。其0.01%阿托品滴眼液的價格為298元/30支，而山東省眼科醫院的0.01%阿托品滴眼液的價格約為200元/30支。

有投資者表示，興齊眼藥低濃度硫酸阿托品滴眼液含有抑菌劑，這是興齊眼藥區別於其他院內製劑的一大亮點。但面對越來越多的入局者，這一技術將不構成壟斷，此外，隨著官方背書的公立醫院入局，興齊眼藥的消費者群體也難保不會受到影響，轉向公立醫院。

醫療健康行業媒體氨基觀察曾在文章中斷言：缺乏核心專利的情況下，低濃度硫酸阿托品滴眼液很難給興齊眼藥建立起強大的護城河，當市場競爭逐漸加劇，投資者過熱的預期也將回歸理性。

事實證明確實如此，今年6月1日，歐普康視宣佈子公司合肥康視眼科醫院硫酸阿托品滴眼液於近日獲得安徽省藥品監督管理局頒發的《醫療機構製劑批准註冊批件》，該訊息一出，興齊眼藥股價連續兩日下跌。

時代週報記者注意到，在《醫療機構製劑註冊管理辦法》（試行）中有規定，醫療機構配製的製劑，應當是市場上沒有供應的品種。那麼，為什麼還有這麼多機構爭先恐後的申請低濃度硫酸阿托品滴眼液成為院內製劑？這樣的行為是否符合規定？

對此，時代週報記者致電北京市藥品監督管理局，工作人員表示：“同樣的濃度一般配製不會完全一樣，可能一些處方、工藝等細節不太一樣。因為院內製劑只能自己醫院用，別的醫院用不了，所以其他醫院就會重新申請，也是可以的。”