智通財經APP瞭解到，3月22日，雲頂新耀-B(01952)釋出了2020年年報。財報顯示，2020年，雲頂新耀全年實現淨虧損56.58億元人民幣(單位下同)，主要由於向投資者發行金融工具公允價值變動產生虧損49.38億元和IPO產生的費用2.78億元。在非國際財務報告標準計量下，2020年全年雲頂新耀淨虧損6.02億元，較2019年虧損1.63億元相比，虧損幅度進一步擴大。
而導致2020年全年虧損大幅增加的一個重要因素是2020年公司的研發支出同比大幅提升，由2019年度的1.51億元增加2.26億元至2020年的3.77億元。在強有力的研發投入下，公司當期研發管線也取得較好的進展。
或受業績虧損大幅增加的原因，雲頂新耀績後股價表現不佳，截至收盤時間，公司股價下跌3.54%，報收79.00港元/股。
(行情來源：智通財經)
多點開花，研發管線全面推進
從雲頂新耀的研發管線來看，公司所有引進的管線都是FIC和BIC類產品，對應的腫瘤、感染性疾病、免疫以及心腎四個領域，公司都已有相應的核心產品，分別為Trodelvy、eravacycline、etrasimod以及Nefecon。
Sacituzumab govitecan(Trodelvy)是公司腫瘤科的支柱產品，是同類首創的TROP-2靶向抗體藥物偶聯物(ADC)，同時也是近期國際創新藥領域的明星藥。TROP-2是一種膜抗原，在許多常見的上皮癌中過度表達，現存TROP-2過度表達的癌症的總新發病例數超過350萬，佔2019年中國440萬起癌症發病個案超過78.9%，因此Trodelvy可能具有廣譜的抗腫瘤效果。
智通財經App瞭解到，Trodelvy的最初開發目的是治療乳腺癌及尿路上皮細胞癌，但在多種癌症型別的病患中均表現出良好的臨床效果，因此Trodelvy獲美國FDA加速審批可用於治療過往至少已接受兩線轉移性疾病治療的轉移性三陰性乳腺癌(mTNBC)患者，也是FDA批准的第一個Trop-2靶點ADC藥物。
2020年4月，雲頂新耀獲得了Trodelvy的中國臨床試驗申請批准。目前mTNBC三線治療的橋接註冊性試驗已在開展中，預計在今年Q3披露試驗結果，隨後遞交BLA。
而針對3L HR+Her2-乳腺癌的3期臨床申請已在2020年11月獲批，目前正在中國大陸，臺灣，韓國等地區開展一線多區域臨床，計劃入組330人。除此之外，公司還計劃開展亞洲地區的一籃子研究，包括胃癌，食管癌，宮頸癌，NSCLC等。
除了Trodelvy外，公司在研的感染性疾病eravacycline(Xerava)是公司感染性疾病方面的核心候選產品之一，是一種新型全合成靜脈給藥的四環素類藥物。Eravacycline對有多種耐藥性(MDR)的及常見於中國的革蘭氏陰性病原體(如腸桿菌目及鮑曼不動桿菌)展現出廣泛及強大的體外抑制作用。
據弗若斯特沙利文報告，革蘭氏陰性MDR抗生素市場為中國感染性疾病增長速度最快的市場之一，2019年的市場規模達人民幣205億元;2019年至2024年的複合年增長率為11.4%，2024年至2030年的複合年增長率為8.0%。
Eravacycline計劃今年遞交上市申請，預計明年H1獲批。
在免疫學方面，公司的核心候選品之一則是Etrasimod，該藥是第二代1-磷酸鞘氨醇受體(S1PR)1、4、及5口服調節劑。Etrasimod最初的適應症為潰瘍性結腸炎(UC)，但其後發現有機會適用於克隆氏症(CD)及自體免疫性皮膚病，這些疾病在中國被漏診較多且治療不足。
該藥由Arena引進，目前海外正在開展用於治療潰瘍性結腸炎的三期臨床試驗。而國內方面，也正在進行潰瘍性結腸炎的3期臨床，計劃入組330人，完整資料可能到2023年披露。
而關於AD適應症，Arena在2期臨床並沒有取得優效，但是Arena想要繼續推進3期臨床，雲頂新耀將在今年決定是否加入AD適應症的3期臨床。
最後，心腎疾病方面的核心藥物是Nefecon，該藥物是一款口服的布地奈德製劑，用於IgA腎病的治療，從Calliditas引進。Nefecon的創新制劑讓布地奈德可靶血遞送至小腸中產生異常IgA抗體的部位，有助提升療效及降低與全身使用布地奈德相關的副作用，是一種潛在首創用於治療IgA腎病(IgAN)的候選藥物。
2020年11月，Calliditas報告了全球3期臨床試驗NefIgArd A部分獲得良好的關鍵性資料分析結果。2020年12月2日，中國國家藥監局藥品審評中心公示並在其後授予Nefecon為用於治療IgAN的突破性治療品種。
作為NefIgArd全球3期註冊性研究的一部分，雲頂新耀目前正在招募患者，以支援Nefecon在中國的註冊審批。預期在2021年上半年完成NeflgArd用於IgAN的全球3期註冊性研究的中國患者招募。
IgA腎病在國內的市場空間大，預計在220萬人以上，但是目前沒有有效療法，預計Nefecon將會是首款獲批上市的IgA腎病療法。
亞太部分地區佈局商業化
隨著研發進度的不斷推進，雲頂新耀商業化也逐步提上日程。
雲頂新耀將自己定位於亞太地區新興市場的生物技術公司，因此大陸不是唯一市場，很多產品在東南亞和韓國等地區都有團隊。公司也在電話會議中表示，臺灣和新加坡地區都已經有相關領導上任，在韓國等地，對於Trodelvy這樣的產品，不需要額外試驗即可獲批，因此，早日搭建銷售渠道可進快給公司帶來業績，從而反哺其他產品在研產品。
除了銷售以外，生產也是商業化重要的一環。年報顯示，公司正在嘉善經濟技術開發區建設符合美國FDA、歐洲藥品管理局以及國家藥監局標準的全球GMP工廠。同時公司在電話會議中表示，短期內會把Nefecon的生產引進國內，對於Trodelvy的生產，由於該產品生產工藝比較複雜，短期內可能還是由吉利德供應，吉利德能將成本降低到較低水平。不過最終雲頂新耀還是會尋求在國內生產的機會。
總的來看，在上市的半年內，雲頂新耀多款核心產品均有進展，儘管公司佈局的幾大領域均有重磅產品，但在國內市場，公司的幾款核心產品離商業化仍較遠，仍需投入較大的研發支出。不過由於其他亞太部分地區，無須做額外試驗便可獲批，因此公司也希望儘快搭建亞太地區部分的銷售渠道，為公司儘快創造業績。