《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(徵求意見稿)》釋出 羅氏擬收購Inflazome|醫資日報

　　板塊行情

　　9月22日，申萬醫藥生物指數報收11483.80點，當日上漲0.21％，在28個申萬一級行業中排在首位。板塊整體成交額782.70億元，平均換手率1.66％。細分板塊中，醫療器械上漲2.85％；生物製品上漲0.44％，化學制藥下跌0.32％，醫藥商業下跌0.43％，醫療服務下跌0.75％，中藥下跌0.83％。

　　行業訊息

　　· 據WHO和霍普金斯大學統計，截至北京時間9月22日15：00，海外新冠肺炎累計確診31409375例，累計治癒23157836例，累計死亡964163例。其中，當日新增確診198053例，新增治癒241693例，新增死亡3351。累計確診人數排在前五的國家分別為美國（7046216例）、印度（5562663例）、巴西（4558040例）、俄羅斯（1105048例）、哥倫比亞（770435）。國內方面，據國家衛健委網站披露的資訊，9月21日，國內新增確診6例，均為境外輸入病例。

　　· 9月21日晚間，國家藥監局藥品評審中心釋出公告稱，為加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市程序，配合《藥品註冊管理辦法》及其配套檔案《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》貫徹實施，國家藥監局藥品評審中心起草了《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（徵求意見稿）》，現向社會各界徵求意見。徵求意見時限為自發布之日起1個月。

　　· 9月21日，Inflazome宣佈已與羅氏公司達成一項購股協議，Inflazome的股東已收到3.8億歐元的預付款，並有資格根據某些預定的里程碑的實現收取額外的或有款項。此次收購使羅氏擁有Inflazome整個產品組合的全部權利，該產品組合由臨床和臨床前口服的小分子NLRP3抑制劑組成。羅氏公司計劃在醫療需求未得到滿足的各種適應症中進一步開發NLRP3抑制劑。

　　· 9月21日，步長製藥釋出公告稱，公司審議通過了《關於公司擬轉讓控股子公司股權的議案》，同意公司將控股子公司湖北步長九州通51％股權以2175.2萬元轉讓給九州通。

　　· 9 月 21日，海普瑞釋出公告稱，公司旗下全資附屬公司深圳天道收到通知，美國食品和藥物管理局已批准其註冊成為一家依諾肝素鈉注射液上市許可持有人的藥物及原料藥供應商。依諾肝素鈉注射液適應症為預防靜脈血栓栓塞性疾病。

　　· 9月21日，新華製藥釋出公告稱，公司全資子公司高密公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的鹽酸地爾硫䓬片（30mg）《藥品補充申請批准通知書》，該產品透過仿製藥質量和療效一致性評價。高密公司成為國內鹽酸地爾硫䓬片（30mg）首家透過仿製藥一致性評價的企業。

　　· 9月22日，據上交所官網顯示，科興生物製藥股份有限公司科創板IPO已提交註冊，保薦機構為中信建投證券股份有限公司。據瞭解，科興製藥是主要從事重組蛋白藥物和微生態製劑的研發、生產、銷售一體化的創新型生物製藥企業。

　　· 9月22日，以嶺藥業釋出公告稱，公司收到模里西斯衛生健康部核准簽發的中成藥註冊批准檔案，批准專利中藥連花清瘟膠囊符合模里西斯中成藥標準註冊。

　　· 9月22日，恆瑞醫藥釋出公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》，涉及藥品纈沙坦氨氯地平片。纈沙坦氨氯地平是瑞士諾華公司研製的降血壓複方片。

　　· 9月22日，上海醫藥釋出公告稱，公司控股子公司常州製藥於近日收到國家藥監局頒發的關於瑞舒伐他汀鈣片的《藥品註冊證書》。瑞舒伐他汀鈣片主要用於經飲食控制和其它非藥物治療。

　　個股漲跌

　　9月22日，申萬醫藥生物板塊350只交易個股中共131只上漲。其中，博暉創新、康泰醫學、奧銳特、藍帆醫療、拱東醫療、振德醫療、正川股份漲停，吉藥控股、陽普醫療、碩世生物、英科醫療等漲幅居首。*ST華塑、ST康美、*ST恆康跌停，三友醫療等跌幅較大。