新形勢下我國醫療器械發展的機遇和模式

01 區域發展醫療器械產業，需要具備的要素有哪些？

區域發展醫療器械產業的要素，總結來看，主要包括：產業基礎、智力基礎、醫療基礎、頂層設計、龍頭企業、產業服務和配套基金7大要素。

醫療器械是多學科、多領域的合集，其產業基礎包括機械產業、光電產業、新材料產業和半導體產業等；智力基礎主要圍繞醫療器械研發所需的人才資源；醫療基礎是指當地的臨床資源，下游應用資源等；醫療器械包括眾多細分領域，一個區域的重點佈局、發展方向是當地產業的發展導向。

因此，頂層設計對於區域產業發展必不可少；龍頭企業的健康發展，可以吸引眾多上下游企業，對區域產業集聚有著重要作用；產業服務包括醫療器械CRO，CDMO等專業服務提供商，這是產業高效發展的關鍵；對於醫療器械中小型企業來說，配套基金是其發展的必不可少的條件。

02 對園區來講，除政策、資金外，還可以做哪些事情幫助醫療器械企業發展？

傳統情況下，園區只能提供政策、物業等基礎的服務，主要由於園區專業運營人員少，無法覆蓋園區的所有企業，而且園區的企業專業性需求比較高，園區一般也無法提供服務，新形勢下，發展醫療器械產業就需要園區與園區的企業高度融合，增加黏性，以互利共贏的方式進行相處，也就要求園區提高質量服務，拓展服務專業性，能夠切實解決園區企業的痛點，能夠幫助園區企業快速成長，這就要求園區能夠為企業在整個生命週期中提供專業服務，例如企業涉及到的政策、資金、臨床、人才、空間、甚至供應鏈及流通渠道等問題。

然而園區除了政策和資金外，其他方面提供不了專業性服務，甚至也無法滿足所有企業的需求，這種情況下，園區可以透過打造專業化的線上服務平臺，把區域或者全國的與醫療器械發展相關的資源進行線上化，企業可以在線上精準匹配到所需要的資源，也可以與園區在線上互動，園區幫助企業連結資源，同時園區透過線下專業的運營人員進行對接，透過這種線上與線下相結合的方式，從而幫助企業縮短週期、降低成本、提高效率，加速創新，這樣園區和企業就達到了一個互相成長合作共贏的模式。

03 醫療器械企業在型式檢驗過程中怎樣才能順利透過？

醫療器械型式檢驗也成為註冊檢驗，是醫療器械企業在整個流程週期中必不可少的一個環節，只有通過了註冊檢驗才能進行臨床試驗或者下面的註冊工作，而註冊檢驗一般包括生 物相容性、EMC實驗等，通常情況下企業在註冊檢驗過程中經常會遇到排隊時間長、注檢不易一次性透過等問題，特別一些中小型企業，注檢流程及資料都不熟悉。

基於這種情況，建議企業可以先委託第三方檢驗機構先進行試檢，試檢通過後一般都能一次性順利透過注檢，若試檢無法正常透過，也可以找一些注檢CRO幫忙進行技術改造並順利透過檢驗，當然在篩選第 三方機構或CRO的過程中，可能找不到適合自己的機構或服務商，此時建議企業可以透過專業 的數字化服務平臺精準匹配到適合自己的專業機構或CRO，並篩選出具有承檢能力且不用排隊 的注檢機構，縮短注檢時間，並提高型式檢驗的透過率。