2022年8月4日，百濟神州公佈了 2022 年第二季度美股業績報告及 A 股半年度業績快報。
根據美股業績資料，截至 2022 年 6 月 30 日的前兩個季度中，公司實現營收 6.482 億美元。其中，產品銷售放量加速，商業化表現可圈可點。2022 年前兩個季度中，百濟神州產品收入達 5.661 億美元，相比去年同期增長 131.3％。在第二季度，產品收入達 3.045 億美元，較上一年同期增長 120％。
百濟神州聯合創始人、董事長兼執行長歐雷強（John V. Oyler）表示：「我們始終致力於為更多癌症患者提供可負擔的創新藥物，並不斷取得重要進展。在自主研發產品百悅澤®和百澤安®的推動下，公司商業化產品組合收入取得全面增長。」
截至 2022 年 6 月 30 日，百濟神州現金、現金等價物、受限資金和短期投資為 57 億美元。百濟神州首席財務官王愛軍（Julia Wang）表示：「憑藉在商業化產品組合和各地區業務的穩健發展勢頭，以及強勁的資本狀況，我們為未來的持續發展奠定了有利的優勢地位。我們將繼續推行嚴格的規範，並透過研發和商業化方面的戰略投資實現獲益。」
目前，百濟神州已上市的商業化產品多達 16 款，產品組合之豐富，位居國內生物科技行業的前列。
其中，百濟神州自主研發的新一代 BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼）在上半年實現全球銷售額 2.331 億美元，同比大增 261.3％。
得益於在美國的處方數量持續增長，百悅澤®在美銷售額增幅顯著，2022 上半年實現同比增長 500.5％，達到 1.563 億美元。在國內，百悅澤®在上半年的銷售額亦增長穩健，達 7,020 萬美元，同比增長 82.7％。在美國，百悅澤®已有三項適應症獲批上市；在國內，百悅澤®先後在三項適應症獲得批准，且均被納入國家醫保目錄。
憑藉百悅澤®強勁的產品實力，百濟神州已率先突圍國內的市場競爭，成功布局國際版圖，成為當之無愧的全球化先鋒。作為首款出海的本土原研新藥，百悅澤®的商業化佈局目前已覆蓋全球超過 50 個國家和地區，包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士等。
此外，該藥在全球範圍內還有 40 多項藥政申報正在審評中。其中在美國，百悅澤®用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新適應症上市申請正在 FDA 審評中；在歐洲，百悅澤®針對 CLL 和邊緣區淋巴瘤（MZL）的新適應症上市申請正在 EMA 審評中；在加拿大，用於治療 CLL 的新適應症上市申請已獲加拿大衛生部受理。隨著百悅澤®在更多適應症、更多市場中的獲批，特別是在 CLL 這一關鍵適應症中的拓展，預計未來有望進一步驅動銷售放量。
值得一提的是，百悅澤®的治療潛力在國際上也屢獲認可。近期，百悅澤®榮獲素有「醫藥界諾貝爾獎」之稱的美國蓋倫基金會提名，首次被納入 2022 年蓋倫獎「最佳生物技術產品獎」候選名單。該獎項旨在表彰在生命科學領域為改善人類健康所作出的傑出科學創新，象徵著醫藥與生物製藥行業的最高榮譽。最終獲獎名單預計將於今年當地時間 10 月 27 日揭曉。
目前 BTK 抑制劑在全球範圍內的市場需求正快速增長，據弗若斯特沙利文分析報告預測，預計 2025 年市場份額全球市場規模將達 219 億美元，到 2030 年將達 251 億美元。
隨著百悅澤®陸續在更多市場取得拓展，疊加重磅適應症獲批里程碑的加持，這一核心產品的全球收入放量仍大有可為，有望進一步提升市場佔有率，增長前景廣闊。
PD-1 產品收入增長穩健，出海步伐蓄勢待發
百濟神州另一款核心自研藥物百澤安®（替雷利珠單抗）亦持續發力，保持穩健增長勢頭。憑藉產品自身的差異化競爭力和廣泛的適應症拓展，百澤安®作為 PD-1 行業一款備受期待的產品，不論是商業化表現還是產品治療潛力上，目前均處於國內第一梯隊。
2022 年上半年，百澤安®在國內市場銷售額達到了 1.925 億美元，同比增長 55.6％。值得一提的是，截至 2022 年 6 月 30 日的第二季度，百澤安®的銷售額相較今年一季度環比增長 20％，在當前 PD-1 領域白熱化的市場競爭中，這一增長表現可謂不俗。
上半年，百澤安®在國內新增獲批 3 項適應症，覆蓋一線復發或轉移性鼻咽癌（NPC）、二線食管鱗狀細胞癌，以及不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）的晚期實體瘤。
由此，百澤安®共計 9 項適應症取得批准，成為國內市場上獲批治療適應症最多的抗 PD-1 單抗。同時，另有一項新適應症上市許可申請已獲得 CDE 受理，聯合化療用於表達 PD-L1 的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療。
目前，百澤安® 5 項適應症已納入 2021 年國家醫保目錄，也是國內納入醫保適應症最多的 PD-1 產品。
四大國產 PD-1 單抗醫保談判詳情
標 * 為 2021 年末談判新增適應症
圖源：Insight 整理
值得注意的是，百澤安®雖然是國內第 7 款上市的 PD-1/PD-L1 產品，在上市初期處於後發地位，但憑藉其優質的產品治療潛力，百澤安®在主要適應症上奮起直追，在適應症拓展、商業化放量表現上，成為當之無愧的「後起之秀」，展現出強大的市場競爭力。
而在全球化的「出海路徑」上，百澤安®的佈局亦處於領先地位，目前已陸續在多個國家遞交上市申請並獲得受理。
在美國，百澤安®用於治療二線食管鱗癌（ESCC）向 FDA 遞交的首次申報正在審評中；
在歐洲，用於非小細胞肺癌（NSCLC）和二線 ESCC 的上市申請已獲得 EMA 受理；
在英國，百澤安®用於治療一線、二線 NSCLC 和二線 ESCC 的新藥上市申請已獲英國藥品與保健品管理局（MHRA）受理；
在澳大利亞，百澤安®用於一線、二線 NSCLC 和二線 ESCC 的新藥上市申請已經獲得澳大利亞藥品監督管理局（TGA）受理。
目前，百澤安®全球臨床開發專案已在 30 個國家和地區入組 11,000 多例受試者。基於廣泛的全球研發及商業化佈局，百澤安®有望進一步拓展在全球市場的潛力，帶來更廣闊的增長空間。
全球化臨床研發佈局進一步夯實，未來多項里程碑備受期待
百濟神州在商業化上取得的成績，離不開其前瞻性的全球化佈局和自身產品的創新競爭力。2022 年上半年，百濟神州研發投入為 7.681 億美元，憑藉多年來紮實的研發能力和專注的科研投入，百濟神州在全球研發佈局上已建立起強有力的競爭優勢。
截至 2022 年 6 月 30 日，百濟神州的全球的臨床開發和醫學事務團隊規模已超過 2,500 人，在超過 45 個國家和地區執行近 80 項臨床試驗，總入組患者及健康受試者超過 16,000 人，其中約半數受試者來自海外。
在關鍵性臨床試驗方面，百濟神州兩款核心產品在今年上半年相繼公佈重磅資料。
其中，百悅澤®在治療成年復發或難治性（R/R） CLL 或 SLL 的「頭對頭」全球性 3 期臨床試驗中，經獨立審查委員會評估，取得了總緩解率方面的優效性，再度證實了其作為「同類最優」的治療潛力。基於該項臨床試驗資料的補充，百悅澤®在美申報 CLL/SLL 這一重磅適應症的前景備受期待。同時，基於全球 2 期 ROSEWOOD 試驗達到主要終點的資料，百悅澤®獲 FDA 授予「快速通道」資格，用於治療 R/ R 濾泡性淋巴瘤。
此外，今年上半年，百澤安®在兩項全球 3 期臨床試驗期中分析均取得積極結果，進一步支援了在 ESCC、胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌在全球的藥政審批。
目前，百濟神州擁有近 40 款臨床階段候選物和商業化階段產品，近半數藥物具備 「同類首創」或「同類最優」的治療潛力。目前，公司多項處於臨床早期自主研發專案正在穩步推進中，包括 BCL-2、OX40、HPK1、TIM-3、PI3Kδ和 TYK2 等。
預計在 2022 下半年，公司在研的 TIGIT 專案歐司珀利單抗預計將啟動關鍵性臨床試驗，BCL-2 抑制劑 BGB-11417 的關鍵性臨床試驗也將於年內啟動。
此外，百濟神州也透過外部合作，為未來管線的拓展奠定基礎。2022 年 7 月，百濟神州與深信生物（InnoRNA）達成全球戰略合作，將共同推進數個 mRNA-LNP 專案的研發工作。百濟神州將獲得這些專案所產出的候選產品的全球獨家開發和商業化權利，並擁有深信生物專有 LNP 技術的非獨家使用許可，用於支援內部研發工作。基於這一合作，百濟神州有望進一步打磨和深化自身的研發管線和技術平臺。
隨著商業化能力的進一步兌現，百濟神州憑藉強大的研發實力、穩健的財務狀況，正在進一步夯實行業內的領先地位。在生物創新藥長期可持續發展的趨勢下，未來可期。
本文源自Insight資料庫