《科創板日報》（上海，記者 金小莫）訊，本週（11月15日至11月21日）醫藥行業發生的重要事件有：京津冀“3+N”聯盟人工晶體集採、CDE再發《指導原則》、原料藥領域反壟斷指南釋出、百濟神州科創板IPO獲批、百利天恆擬赴科創板IPO等。
具體如下：
京津冀“3+N”聯盟人工晶體類醫用耗材帶量採購
11月12日，天津市醫保局釋出通知指出，制定京津冀“3+N”聯盟人工晶體類醫用耗材帶量聯動採購和使用工作方案。
通知指出，此次人工晶體醫用耗材聯合帶量聯動採購晶體均為軟性，按照功能屬性不同可以區分為11個採購單元。採購主體為北京、天津、河北、黑龍江、吉林、遼寧、內蒙、山西、山東、四川、重慶、西藏、河南、貴州等省（區、市）組成採購聯盟。此次的聯盟省份較去年的採購聯盟相比有所增加。
通知強調，聯盟地區2020年有采購人工晶體類醫用耗材記錄的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加。其他公立醫療機構及醫保定點社會辦醫療機構按所在聯盟地區相關規定自願參加。此次採購方式為帶量聯動、雙向選擇。透過購銷雙方互相選擇，確定中選產品，按照帶量分包，實行帶量聯動採購。
新版國家基藥目錄徵求意見
11月15日，衛健委藥政司釋出關於就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開徵求意見的公告（以下簡稱“修訂草案”）。修訂草案明確了以下幾個要點：3年一更新，配合適時調整；兒童用藥目錄終從探討到落地；獨家品種要經過單獨論證；臨床綜合評價是基藥調入調出的重要依據之一。
修訂草案第十二條明確，國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態管理，調整週期原則上不超過3年。必要時，經國家基本藥物工作委員會稽核同意，可適時組織調整。
兒童用藥方面，按照修訂草案的描述：“國家基本藥物包括化學藥品和生物製品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。”這意味著基藥目錄中，會有單列出兒童用藥目錄，這是此次檔案中較為明確的表示。此前基本藥物目錄的更新，雖然一直以來比較重視兒童用藥的納入和比重，但是兒童藥品目錄還是第一次。
獨家品種將面臨較大挑戰。檔案中表示，“獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。”此外，已納入的品種也可能面臨調出情況：（一）發生嚴重不良反應，或臨床診療指南、疾病防控規範發生變化，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；（二）根據藥品臨床綜合評價或藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的。
檔案中提到四次“臨床綜合評價”，是基藥調出調入的主要依據之一。
國務院反壟斷委員會部署預防和制止原料藥領域壟斷行為
11月18日，《國務院反壟斷委員會關於原料藥領域的反壟斷指南》釋出。其中提到，具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，以不公平的高價銷售原料藥，不僅排除、限制市場競爭，推高原料藥及相關藥品市場價格，損害交易相對人合法權益和消費者利益，而且造成國家醫保基金浪費。
CDE釋出《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》
11月19日，CDE官網連發6條通知/通告，涉及到原料藥、流感疫苗臨床研究、抗腫瘤藥物臨床研究、吸入製劑、參比目錄等。其中，最受關注的應當是《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》（以下稱：“《指導原則》”）。
《指導原則》中提出“新藥研發應以為患者提供更優（更有效、更安全或更便利等）的治療選擇作為更高目標”，明確指出了“‘對照藥’是體現新藥臨床價值的基礎”，“應該關注陽性對照藥是否反映和代表了臨床實踐中目標患者的最佳治療選擇”。這也意味著，“頭對頭”實驗將會成為行業研發的標配。
同時，進一步強調了單臂實驗的適用範圍，提供了設計思路“原則上，單臂試驗適用於治療嚴重危及生命且缺乏有效標準治療手段的難治疾病或罕見疾病，並在早期探索性研究中初步顯示突出療效的單藥治療。”
在改善治療體驗和便利性方面，要“提高治療依從性。”明確改良給放途徑是改良方式之一，“改良型新藥的研發，可以參考《化學藥品改良型新藥臨床試驗知道技術原則》。”
《指導原則》鼓勵，在專案立項初期，就針對患者真正的臨床需求出發，“鼓勵在研發初期即考慮應用、設計和開發 PRO 工具，透過 PRO 瞭解患者需求，併為後續研發過程中充分、合理和科學地應用 PRO 工具打下基礎。”
在針對兒童用藥方面，增加了“鼓勵研發單位開發針對兒童的劑型，尤其是低齡兒童，需考慮其吞嚥能力及口味等”；針對老年人群，則增加了“考慮到老年人肝腎功能的退化，建議研發單位在對其所開發的藥物在肝功能/腎功能對 PK 的影響有所掌握的前提下，進行老年人群用藥的臨床開發，確保老年人群的安全性。”
醫保局釋出醫用耗材支付管理辦法
11月19日，國家醫保局釋出“《基本醫療保險醫用耗材支付管理暫行辦法（徵求意見稿）》和《醫保醫用耗材“醫保通用名”命名規範（徵求意見稿）》公開徵求意見的公告”（以下簡稱《公告》），釋放醫用耗材管理多項重大訊號：
一、臨床價值高、經濟性評價優良的醫用耗材納入醫保
堅持保障基本，盡力而為，量力而行，合理確定支付範圍和支付標準；堅持自主申報、動態調整、逐步統一，將臨床價值高、經濟性評價優良的醫用耗材納入醫保支付範圍； 堅持積極穩妥、公開透明、分級管理，不斷提升醫保醫用耗材管理科學化、規範化水平。
二、建立全國統一耗材醫保準入管理制度
國務院醫療保障行政部門對醫保支付範圍內的耗材統一實行准入管理，制定國家基本醫保醫用耗材目錄。國務院醫療保障行政部門負責建立健全全國統一的醫用耗材醫保準入管理制度。制定醫保醫用耗材編碼規則、耗材通用名分類標準、評價規則及指標體系、醫保準入流程、醫保支付標準的確定規則等，對各省落實國家醫保醫用耗材目錄及醫保支付標準確定等工作實施監督管理。國家醫療保障經辦機構受國務院醫療保障行政部門委託承擔國家醫保醫用耗材目錄調整的具體實施工作。
三、制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》
國務院醫療保障行政部門透過制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》（以下簡稱《耗材目錄》）確定醫用耗材支付範圍。綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫保基金和參保人的承受能力等因素，對《耗材目錄》進行動態調整。
四、實行醫保通用名管理
國家基本醫用耗材支付實行醫保通用名管理。在依照國務院醫療保障行政部門醫用耗材編碼規則進行分類的基礎上，按照以學科、用途、功能為核心，兼顧材質和特徵，充分考慮不同學科分類的差異性，依據功能和效果相近、支付標準管理趨同的原則，將具有醫保耗材編碼的耗材進行分類合併，形成醫保通用名。醫用耗材“醫保通用名”由國務院醫療保障行政部門統一制定、調整和釋出。
五、集採非中選產品支付標準不得高於同類中選產品
醫用耗材支付標準的確定，應綜合考慮參保患者基本醫療需求、臨床使用實際情況、基金承受能力，應發揮市場機制作用，著力提升醫保基金使用效能。
國務院醫療保障行政部門制定《耗材目錄》時，要結合目錄准入談判、集中帶量採購等工作，同步確定談判准入和集中帶量採購的醫保醫用耗材支付標準。新增通用名下的獨家品種原則上透過談判確定首次醫保支付標準。談判成功的，按照談判結果確定支付標準。
國務院醫療保障行政部門可對部分價格昂貴、對基金影響大的品種開展准入談判，談判成功的在全國範圍內納入支付範圍。納入集中帶量採購範圍的醫用耗材，根據集中帶量採購結果確定和調整支付標準，推動類別相同、功能相近醫用耗材醫保支付標準的逐步統一。中選產品的醫保支付標準按照中選價格確定，非中選產品的醫保支付標準不得高於類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。非談判或未納入集採範圍的醫用耗材，省級醫療保障行政部門逐步確定支付標準，未確定支付標準前，各地暫根據現行政策支付。
四川省啟動維護口腔種植體、修復基臺醫用耗材集採工作
11月18日，四川省藥械招標採購服務中心正式開啟了維護口腔種植體、修復基臺醫用耗材產品的資訊申報工作，申報截止時間至2021年11月23日。申報產品範圍為口腔種植體、修復基臺、種植修復配件（含癒合基臺、覆蓋螺絲、轉移杆、掃描杆、替代體、修復基底、基臺螺絲、基臺保護帽、臨時基臺）等組成口腔種植體系統的醫用耗材。
申報主體是具有完整、有效的口腔種植體系統，產品資質合法的醫療器械註冊人（代理人）作為維護企業；其中，境外醫療器械註冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委託其作為維護企業。同一醫療器械註冊證的產品不得委託不同企業進行維護。
濟神州科創板IPO獲證監會註冊
全球首家在納斯達克、港交所與上交所三地都上市的生物科技企業即將誕生！16日晚，百濟神州科創板IPO獲證監會註冊。一時之間，該訊息在醫藥圈刷屏。
百濟神州於業內影響力，一方面來自既往的產品研發能力；另一方面，其採取了一種全新的“速成”模式，使其在距成立僅短短十年後（百濟神州成立於2010年），公司總市值已逾2000億人民幣（合計約2300億人民幣）。
成立11年市值2300億元 即將三地上市的百濟神州模式如何？
百利天恆科創板IPO擬募資14.2億元
近日，百利天恆科創板IPO招股書正式公開。安信證券為其保薦機構，IPO擬募資14.22億元，分別用於抗體藥物產業化建設、抗體藥物臨床研究、腫瘤治療領域創新抗體類藥物研發和新冠治療領域創新抗體類藥物研發專案。
百利天恆以化學仿製藥和中成藥業務起步，現已擁有化藥製劑與中成藥製劑業務板塊和創新生物藥業務板塊，但目前公司收入全部來自於化藥製劑與中成藥製劑業務板塊，創新生物藥業務板塊尚未產生收入。
百利天恆科創板IPO擬募資14.2億元 正從傳統藥企轉型生物藥
一級市場
上海康景完成近億元A輪融資
上海康景生物醫藥科技有限公司完成了近億元A輪融資。融資由紅杉中國與雅惠投資共同領投，復創投資和仁佑投資跟投。和君資本和宸睿資本擔任財務顧問。融資將主要用於在研全新靶點的補體抑制劑臨床I期試驗，其他管線藥物的推進，以及進一步夯實基於補體系統的創新藥研發平臺的應用。
上海康景成立於2017年，專注於補體系統First-in-Class的藥物研發。公司打造的補體系統相關藥物研發平臺以及藥效研究平臺應用前景廣闊，利用該平臺公司研發的全新靶點補體抑制劑已獲得CDE臨床批件，將用於罕見病PNH的治療。後續將繼續利用該平臺深入開展針對絕大多數自身免疫病（例如aHUS、gMG、NMOSD、AMD、系統性紅斑狼瘡、多種腎病、牙周炎、強直性脊柱炎等）的開發，同時在腫瘤免疫治療領域開展補體激動劑的研發，並打下了紮實的前期理論與技術基礎。
領泰生物完成近億元早期融資
上海領泰生物醫藥科技有限公司宣佈完成Pre-A輪融資，本輪融資由元生創投領投，老股東張科領弋繼續追加投資。本輪融資將主要用於把公司首個自身免疫系統疾病治療的PROTAC管線推進到臨床研究階段，以及開發包括腫瘤和其他自身免疫性疾病等後續專案和管線。
領泰生物的研發方向是致力於靶蛋白降解藥物的開發，並且聚焦於自身免疫與腫瘤等疾病領域，來滿足臨床未被滿足的需求。 靶向蛋白降解藥物具有成藥性高、克服耐藥性、用量小、毒性和藥物抗性低等特點。目前，此研究方向得到了國內外各大藥企和資本市場的高度關注。
金仕生物完成超3億元融資
金仕生物科技（常熟）有限公司（以下簡稱“金仕生物”）宣佈完成超3億元人民幣C輪融資。本輪融資由紅杉中國領投，光大金控、廣發乾和跟投，老股東磐霖投資持續看好企業發展，追加投資。浩悅資本繼續擔任本輪融資的獨家財務顧問。本輪融資將助力金仕生物加速介入二尖瓣、三尖瓣創新產品的研發和落地，並推進三代TAVR產品註冊和外科生物瓣、生物補片大規模量產等工作落地。
金仕生物是一家專注於結構性心臟病創新醫療器械的平臺型企業，產品包括外科生物瓣膜、瓣膜成形環、生物補片、TAVR、介入二尖瓣、介入三尖瓣等品類，是國內該領域產品線最豐富的企業之一。公司作為國內少有的從外科瓣產品線起家的創新公司，早期研發積累了大量的瓣膜處理和製造技術，對瓣膜特性有獨到而深刻的理解。截至目前，公司的外科產品線瓣膜成型環、外科生物瓣產品已上市銷售、生物補片產品有望今年完成註冊，國內首家第三代經導管主動脈瓣膜系統即將完成臨床試驗入組，有望取得三代瓣的首證。
拓創生物完成超2億元B輪融資
拓創生物科技（蘇州）有限公司宣佈完成超2億元B輪融資。本輪融資由國投招商領投，豐川資本共同投資。融資將用於公司在研管線的臨床實驗推進和其他專案的早期研發及臨床前研究。
拓創生物是一家擁有世界前沿蛋白質工程技術的多功能特異性抗體藥物公司，專注腫瘤和自免疾病領域，致力於挑戰不可成藥和其它創新靶點藥物的研發，在蘇州和海外分別設有研發中心。公司的藥物研發主要構建在三大創新突破技術平臺上，它們分別是：自主研發的噬菌體生物庫TavoSelect，支援雙抗和多抗研發的蛋白工程平臺TavoPrecise，以及專注於攻克不可成藥靶點的多環肽平臺TavoMIP。公司已經擁有近十餘個在研管線，2021年底前將有2個品種申報美國IND，並在今後以每年至少2個品種申報IND的速度向前推進。