5款“自測版”新冠抗原試劑獲批，排長隊做核酸或成過去時？這些企業將受益

文 | 海若鏡 頓雨婷

3月12日，國家藥監局釋出通告，批准南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產品正式上市。此前相關產品的可使用範圍只有醫療機構端，由經過專業培訓的人士使用；變更後，則可自行購買、居家自測。

來源：NMPA

3月11日，國家衛健委官網公佈了《關於印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》，指出：國務院決定在核酸檢測的基礎上，增加抗原檢測作為補充。此前體外診斷行業內已有相關訊息傳出，官方檔案釋出當日，IVD企業、四大藥房等概念股紛紛大漲。

《通知》中明確了新冠抗原的三種應用場景，除基層醫療衛生機構抗原檢測外，還包括隔離觀察人員、社群居民的抗原檢測，意味著“居家自檢”將大範圍用於新冠肺炎的篩查中。

來源：《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》

排大長隊做核酸，是很多居民都體驗過的檢測場景。相比而言，抗原檢測具備：出結果快（15-30分鐘）、便宜、操作簡單、無需專門儀器等優勢。但因為抗原檢測覆蓋病程短，靈敏度低於核酸檢測，低病毒載量的患者有可能被漏檢（假陰性），所以核酸檢測依然是金標準，抗原檢測作為補充、用於初篩。

開放新冠抗原檢測，是在核酸基礎上，為人群快速、大規模篩查再加一道“早發現”的防線。從3月11日國務院聯防聯控組會議的要求來看，“落實從嚴從緊、精準防控、嚴而又嚴的要求，儘快阻斷疫情傳播途徑，堅決避免疫情規模再擴大”，嚴防死守、避免反彈仍是當下工作要點。

11日晚，復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏在接受媒體採訪時表示，奧密克戎變異株使得新冠病毒傳播速度加快，全國很多地區新增比較多的病例；此時完全依賴核酸，檢測速度就會面臨一定的挑戰。因此，在取樣不便、沒有適當條件快速進行核酸檢測時，可以選擇簡易的抗原檢測。

“抗原的檢測因為沒有擴增，敏感性要稍微低一點，但一旦檢測出陽性，就有很強的價值…..未來如果我們要面對更大規模的、國際開放以後形成的輸入性病例，中國最終也會實現開放，過程中，我們始終要把病毒控制到非常低的傳播水平，也就是說越早發現病毒，傳播的人越少、隔離的速度越快，最終可以更快地實現社會面的清零。”張文宏教授在影片中表示。

從另一角度來看，核酸檢測出結果往往需要6小時以上，存在高成本、耗時耗力、聚集風險等問題。當局部疫情爆發時，涉疫區域的多輪全民核酸檢測是一筆不菲的財政投入；對個人而言，儘管核酸檢測費用已降至35元/次，但對需經常因私出行者累積起來也是不少的額外支出。

從出廠價來看，抗原檢測試劑盒的價格可降至5元左右，終端售價應不超過20元。根據《通知》來看，基層醫療服務機構的試劑納入集中招標採購，透過省級集採，價格應與出廠價接近，甚至更低。如果用抗原檢測替代相當一部分核酸檢測，則有望降低財政投入和個人檢測支出。

另外，對於醫療機構工作人員、口岸防疫和邊防檢查人員、冷鏈從業者等，每週一次核酸檢測的頻次，也要消耗相關人群大量時間。透過抗原檢測作為早篩方式，能夠大大減輕醫護人員、醫療衛生機構負擔。

三種新冠病毒檢測方法對比，來源：海爾施基因官網

其實，在全國性檔案釋出前，國內已經有部分重點區域/人群可選用抗原等快速檢測方法。比如在海關閉環中，1月28日交通運輸部等《關於做好國際航行船舶船員新冠疫情防控公告》中指出：“新冠病毒檢測，應優先使用核酸檢測，在不具備核酸檢測的條件下，可選用抗原等其他快速檢測方式。”

目前，已經有5家企業新冠抗原產品在國內上市，分別是金沃夫生物、萬孚生物、華大因源、華科泰、諾唯贊。變更後，原本只用於醫療機構端使用的試劑，被批准用於OTC家用自測。如今政策放開，上述企業將快速享有市場先發優勢，被應用於基層醫療機構、隔離人員、以及居家檢測的各類場景中。

新冠抗原自檢在海外是重要的檢測手段，已有數十家國內IVD企業在德國、美國等國家獲批銷售抗原檢測試劑盒。其中，艾康生物、九安醫療、東方生物的抗原檢測產品獲FDA批准，可用於OTC居家檢測。一位行業人士對36氪表示，針對居家場景的自測，企業對產品的研發和設計，應該力求簡便快捷，減少人為因素對結果的干擾。

FDA批准新冠抗原EUA的OTC家用自測產品

在中國，新冠抗原檢測試劑盒作為三類醫療器械，審批有著嚴格的程式，據國家藥監局釋出的《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑註冊技術審評要點(試行)》：抗原試劑需在3家以上臨床試驗機構開展臨床試驗；靈敏度85%的情況下，“按照抽樣精度公式估算確診病例應不少於200例”，如特異度95%，排除病例建議不少於300例。

此前，業內就有觀點認為：藥監方面可能加速新冠抗原家用自檢產品的審批；3月12日監管方連夜變更抗原檢測產品生產批件，也顯示出對此的支援態度。不過，國外已經上市、並規模化銷售的國產抗原檢測產品，在國內上市需如何開展臨床試驗，仍需等待監管方面進一步的細則。

對於已在海外獲批、但尚未在中國拿證的企業，包括艾康生物、安旭生物、熱景生物、萬泰生物、唯實生物（菲鵬生物控股70%）、奧泰生物、博拓生物、明德生物、萬孚生物、樂普生物、東方生物、亞輝龍、碩世生物、基蛋生物、艾康生物、九安醫療、東方生物等30餘家企業，本土抗原檢測政策的開放，於其而言，也意味著一大增量市場。

上述各家產品已研發完成，人員具備相關經驗，且搭建了一定的產能，有能力快速響應政策。以艾康生物為例，作為首家獲得FDA新冠抗原自檢試劑EUA批准的中國企業，據FDA官方報道，艾康生物在2022年2月份實現一個月2億份試劑的產能。經歷過新冠疫情的考驗，中國IVD企業在產能提升上已有充足的應對經驗。

除產能外，對於IVD企業而言，銷售渠道是另一個競爭要素。此前IVD試劑產品銷售的主陣地是在醫院，而對於新冠抗原試劑盒，一方面是面向基層醫療機構（集中招標採購），另一方面則是OTC市場，代理商資源、藥房/醫藥電商等渠道也頗為重要。

其中，藥房作為面向社群居民的重要渠道，也獲得一定利好。3月11日四大藥房（益豐、一心堂等）股價全部大幅上漲，側面反映了市場對藥房能借此實現業務增量的預期。

值得關注的是，新冠抗疫自測產品獲批後，居民自行取樣（鼻/咽拭子）實操的規範程度、資料追蹤對接等仍需在試執行中跑通。