華夏時報（chinatimes.net.cn）記者孫源 於玉金 北京報道
經歷修改招股書、二次上會後，7月20日，江蘇艾迪藥業股份有限公司（下稱“艾迪藥業”）終於登陸科創板，當日收盤價30.92元/股，較發行價漲幅121.02%，7月21日收於37.5元/股，漲幅21.28%。
根據艾迪藥業的計劃，本次公開發行不超過9,000萬股，募集資金主要用於創新藥研發及研發技術中心大樓購買專案（4億元）、原料藥生產研發及配套設施專案（2億元）以及償還銀行貸款及補充流動資金（1.5億元）。
作為國內領先的人源蛋白生物製品生廠商，艾迪藥業舉旗攻佔創新藥高地的鼓點已經敲響，隨著市場競爭的加劇，艾迪藥業能否在守住非藥品的人源蛋白市場老大地位的同時，將抗艾藥等創新藥“新寵”從研發推至落地變現？盈利可持續性又有多大？姑且打一個問號。在艾迪藥業近期舉辦的線上路演中，就公司產品、研發及財務相關問題，《華夏時報》記者對其一一進行了提問。
曲折上市路
艾迪藥業的上市申請過程並不順利，今年4月28日，艾迪藥業首發上會，卻被科創板上海證交所暫緩審議，對公司行業定位、研發能力、關聯關係等多項問題提出質疑，要求艾迪藥業全面修改招股書。這是自2019年6月13日科創板開板以來第一次有擬上市公司被要求全面修改招股書。
艾迪藥業是一家以人源蛋白產品生產、銷售為主的生物製品企業，同時開展部分仿製藥業務及經銷雅培公司 HIV 診斷裝置和試劑業務，正在佈局開展抗艾滋病、抗炎以及抗腫瘤領域創新藥物研發，目前形成了人源蛋白、仿製藥品和 HIV診斷裝置及試劑三大板塊格局。公司主要在研品種12個，其中抗艾滋病領域ACC007及其複方製劑ACC008上市後有望填補該細分領域國產創新藥物空白；且ACC007目前已經完成III期臨床試驗，有望於2020年底前獲批上市。
上海證交所曾對公司提出質疑稱，申請檔案將發行人主營業務界定為“醫藥製造業”，但佔報告期發行人營業收入82.2%、78.66%、75.19%的人源蛋白產品不是藥品，也不是原料藥，無需履行藥品主管部門的審批、登記等程式。
此處提及的人源蛋白產品，是艾迪藥業賴以生存的拳頭產品，艾迪藥業是國內唯一能夠大規模向下遊烏司他丁、尤瑞克林製劑廠商供應粗品的生產基地，也是目前唯一能夠向天普生化規模化提供烏司他丁粗品和尤瑞克林粗品的供應商，佔其採購量的90%以上。
艾迪藥業根據修改意見在招股說明書“重大事項提示”部分補充披露了關於非藥品的資訊，同時大幅刪減了在其營收比重較小的創新藥相關的篇幅，在一定程度上削減了其原始招股書透出的“創新藥企”的光環。
實際上，除公司目前的核心產品人源蛋白產品外，仿製藥業務為該公司透過收購直接獲得的在研或已經上市的產品，不屬於其原有的研發體系；HIV診斷裝置及試劑業務為2017年底開始經銷美國雅培公司產品後形成，僅屬於經銷性質。以上三種產品均沒有體現醫藥製造企業所應具有的科技創新特點。
不過，對於除了人源蛋白之外的新產品管線的拓展，艾迪藥業的發展規劃思路尚且清晰，艾迪藥業表示，公司主要考慮到未來由生化粗品向創新藥物研發生產銷售轉型，需要一個具有完整生產質控銷售體系的製藥企業進行戰略過渡，因此於2015年收購星斗藥業（後更名為“艾迪製藥”），同時也獲得了相關仿製藥業務。另一方面，考慮到 HIV 診斷裝置及試劑業務終端使用者與抗艾滋病藥物患者存在高度重疊，公司又自 2017 年底開始以經銷美國雅培公司HIV 診斷裝置及試劑業務產品為抓手、預先構建國內 HIV 診療領域營銷網路，為公司未來 ACC007 及 ACC008 佈局銷售渠道。
自主研發實力待考
“在人源蛋白領域，不存在同業競爭關係。”對於《華夏時報》記者關於“公司的同業競爭者主要有哪些公司”的提問，艾迪藥業董事長、總經理兼執行長傅和亮如此自信回答。“在新藥創新領域，主要以國際製藥企業為主。”艾迪藥業在人源蛋白市場的江湖地位的確不容置喙，但“吃老本”能夠持續多久，並非毫無風險。
2014年，艾迪藥業的產品管線開發走到了一個“Y”字路口，選擇了一條和其主打產品人源蛋白完全不同的、不存在協同效應的細分賽道——抗艾滋病（HIV）藥物。
然而，艾迪藥業在研藥品 ACC007、ACC010、ACC015 被許可使用專利“受制於人”，根據其招股書表述，上述專利均來自 Kainos，ACC008 的開發也有賴於 Kainos 關於 ACC007 的基礎專利許可。未來，艾迪藥業將持續向 Kainos 支付後續里程碑費用和銷售提成。
但如果在研藥品透過臨床試驗，Kainos亦可擇機向其他競爭對手授權海外權利，從而可能間接影響艾迪藥業，在國內若 Kainos違約，也有可能影響艾迪藥業的智慧財產權利益。複雜之處還有，與 ACC007、ACC008 有關的 Kainos 專利許可，其原始權利來自於韓國化學技術研究院對於 Kainos 的許可，如果韓國化學技術研究院與Kainos之間的合作出現問題，也有可能對艾迪藥業造成不利影響。
“HIV藥物是否是公司下一個新的盈利點？HIV藥物開發的技術團隊優勢在哪？公司的人源蛋白、HIV藥物等不同研發領域無法形成協同效應，如何提高研發效率？”對於《華夏時報》記者的上述提問，艾迪藥業副總經理兼首席科學官沈小寧表示：“HIV藥物是我們公司下一個新的盈利點。因為我們有一個很高起點的抗病毒藥物研發團隊，公司透過代理雅培診斷試劑，幫助我們構建核心專家隊伍，幫助我們快速推進臨床實驗提高研發效率。”
上海證交所也要求其補充披露了人源蛋白產品和仿製藥業務與創新藥業務協同性較低的風險，修改後的招股書顯示，公司人源蛋白業務和仿製藥業務領域的目前資源佈局及經驗積累，預計將不能為公司在研創新藥業務所用，可能會導致公司與其他創新藥企相比存在研發週期較長、市場落地較慢的風險。
對記者關於公司的核心研發技術優勢的問題，沈小寧這樣簡要回復：“掌握人源蛋白線上吸附技術，是國內最大的烏司他定丁粗品生產基地，小分子化藥研發平臺擁有六個國家一類新藥，獲得三項國家重大專項。”
記者發現，公司近年來研發費用資本化處理的比例大幅飆升，2017年，艾迪藥業研發投入為4214.35萬元，資本化費用金額為791.96萬元，佔比18.79%，2019年，艾迪藥業研發投入為5696.34萬元，但資本化費用的比例增長至51.09%。三年的研發費用資本化處理大比例增長超30%，扣除資本化研發支出，艾迪藥業近三年淨利潤為負。線上路演中，《華夏時報》記者問及研發費用資本化原因，艾迪藥業副總經理兼首席財務官施祖琪只是回答：“公司研發費用資本化政策符合企業會計準則要求，近年隨著主要研發品種臨床進度的推進，進行相應資本化處理。”
此外，艾迪藥業大客戶“依賴症”較強、銷售渠道依賴關聯公司等風險也值得關注。靠著人源蛋白這一“非藥品”起家的艾迪藥業能否透過創新藥研發轉型成功？風險暗礁之上，科創板的上市輸血或給了投資者一個值得期待的理由。